FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

ምርቱ 'ጉልበት ያጎለብታል እና የበሽታ መከላከል ስርዓትን ይደግፋል' ብሎ ተናግሯል። እነዚህ የአወቃቀር/ተግባር ይገባኛል ጥያቄዎች ናቸው። ምርቱ Supplement Facts ፓነል ያስፈልገው ነበር፣ Nutrition Facts አይደለም።

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•2 Min. Lesezeit

उजी, क्योटो की मैचा कंपनी प्रीमियम सेरेमोनियल ग्रेड मैचा पाउडर बनाती थी। अमेरिका में विस्तार पर वितरक ने स्वास्थ्य दावे सुझाए: 'ऊर्जा बढ़ाता है,' 'प्रतिरक्षा समर्थन करता है।'

उत्पाद Nutrition Facts पैनल के साथ खाद्य लेबल था। मार्केटिंग में structure/function दावे थे।

ችግር

अमेरिकी कानून में, structure/function दावे करने वाला उत्पाद या तो आहार पूरक है या दवा। पारंपरिक खाद्य ऐसे दावे नहीं कर सकता। 'ऊर्जा बढ़ाता है' और 'प्रतिरक्षा समर्थन' ने मैचा को खाद्य से पूरक श्रेणी में धकेल दिया।

पूरक के रूप में, Supplement Facts पैनल, अस्वीकरण, FDA को 30 दिन में अधिसूचना, और 21 CFR Part 111 CGMP के तहत पंजीकरण चाहिए था।

መፍትሄ

दो रास्ते: दावे हटाकर पारंपरिक खाद्य बेचना, या दावे रखकर पूरक नियमों का पालन करना। रिटेल में खाद्य (बिना दावों) और ई-कॉमर्स में पूरक (अनुपालन दावों और लेबल के साथ) बेचना चुना। दो SKU। दो लेबल। दो नियामक मार्ग।

अगर उत्पाद चाय, पाउडर, अर्क या वानस्पतिक है और अमेरिका में स्वास्थ्य दावे चाहते हैं — लगभग निश्चित रूप से पूरक बेच रहे हैं, खाद्य नहीं। आवश्यकताएं अलग हैं। लॉन्च से पहले सही करें। fdabridge.com/contact.

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →