FDABridge
← Zurück zum Blog
Allgemein

FDA Stories #012 — A Moroccan Argan Oil Exporter Had to Choose: Cosmetic or Food. They Were Selling Both.

የምግብ ተጨማሪው በባህላዊ ቻይንኛ ሕክምና ብዙ ጥቅም ላይ የሚውል ዕፅዋት ንጥረ ነገር ይዟል። በአሜሪካ ያልፀደቀ አዲስ የአመጋገብ ንጥረ ነገር ነበር። ሙሉ ጭነቱ ተከለከለ።

FDABridge-Team•1. Jan. 2026•2 Min. Lesezeit

ग्वांगझू में एक पूरक निर्माता पारंपरिक चीनी चिकित्सा से प्रेरित कैप्सूल अमेरिका निर्यात करने तैयार था। एक विशिष्ट वनस्पति अर्क सहित मिश्रण — एशिया में सदियों से उपयोग।

सामग्री का 15 अक्टूबर 1994 से पहले अमेरिका में विपणन इतिहास नहीं था।

Why that date matters

DSHEA के तहत, 15/10/1994 से पहले विपणित नहीं कोई भी आहार घटक New Dietary Ingredient (NDI) है। NDI वाला उत्पाद विपणन से 75 दिन पहले FDA को अधिसूचना देनी चाहिए। सुरक्षा की उचित अपेक्षा दर्शानी चाहिए।

निर्माता ने NDI अधिसूचना नहीं दी। माना कि चीन में सदियों का उपयोग पर्याप्त है। अमेरिकी कानून में नहीं है — जब तक औपचारिक NDI अधिसूचना में संकलित और FDA को प्रस्तुत न किया जाए। बिना अधिसूचना, उत्पाद FD&C Act 402(f) के तहत अपमिश्रित है।

The refusal

पहला शिपमेंट — $28,000 की 2,000 बोतलें — Long Beach में अस्वीकृत। सामग्री FDA की NDI सूची में बिना सक्रिय अधिसूचना के दिखी। तत्काल अस्वीकृति। जांच नहीं, परीक्षण नहीं — बस सामग्री सूची पर अस्वीकार।

መፍትሄ

निर्माता के साथ विकल्प मूल्यांकन किया। NDI अधिसूचना में 75+ दिन लगते। विकल्प: स्थापित अमेरिकी स्थिति वाली सामग्री से पुनर्निर्माण। गति के लिए पुनर्निर्माण चुना, NDI अलग से दीर्घकालिक परियोजना के रूप में। पुनर्निर्मित उत्पाद 8 सप्ताह में अमेरिका में प्रवेश किया।

अगर पारंपरिक चिकित्सा — आयुर्वेद, TCM, यूनानी, कंपो — से सामग्री उपयोग करते हैं, तो भेजने से पहले हर सामग्री का NDI स्टेटस जांचें। fdabridge.com/contact.

Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?

Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?

Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.

Weitere Beiträge

Verwandte Artikel

Allgemein

Kennzeichnungssymbole für Medizinprodukte: Was ausländische Hersteller für den US-Markteintritt wissen müssen

28. Apr. 2026

Für die Kennzeichnung medizinischer Geräte in den USA sind spezielle Symbole für eine ordnungsgemäße Kommunikation erforderlich. Ausländische Hersteller müssen die von der FDA akzeptierten Symbolstandards verstehen, bevor sie Geräte auf den amerikanischen Markt exportieren.

Weiterlesen →
Allgemein

Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller: Ein Leitfaden zum US-Regulierungssystem

26. März 2026

Ausländische Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Einrichtungen registrieren, ihre Geräte auflisten und – je nach Geräteklasse – eine FDA-Freigabe oder -Genehmigung einholen, bevor sie in den Vereinigten Staaten vertreiben.

Weiterlesen →
Allgemein

Zehn Fragen, die Sie stellen sollten, bevor Sie einen FDA-Berater beauftragen

24. Mai 2026

Die Wahl eines FDA-Compliance-Dienstleisters ist eine folgenreiche Entscheidung. Diese zehn Fragen helfen ausländischen Herstellern, fähige Berater von solchen zu unterscheiden, die Probleme verursachen, die sie nicht beheben können.

Weiterlesen →