يتزايد اهتمام مصنعي المنتجات الأدوية في مصر، وخاصة في القاهرة, الإسكندرية، بالتصدير إلى السوق الأمريكي. مع منتجات رئيسية مثل الحمضيات, البطاطس, الأعشاب الطبية، تمتلك مصر إمكانات كبيرة في السوق الأمريكي. ومع ذلك، لإدخال المنتجات إلى الولايات المتحدة بشكل قانوني، يجب على الشركات الامتثال الصارم للوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يوضح هذا المقال متطلبات FDA المتعلقة بهذا الموضوع للشركات في مصر.
Facility, equipment, and production control requirements
تنطبق لوائح FDA في هذا المجال على جميع منشآت التصنيع الأجنبية التي ترغب في تسويق منتجاتها في الولايات المتحدة. بالنسبة لمصنعي المنتجات الأدوية في القاهرة والإسكندرية، لا يعد الامتثال مجرد متطلب قانوني بل هو شرط أساسي للحفاظ على العلاقات التجارية مع شركاء الاستيراد الأمريكيين. إذا لم يتم استيفاء المتطلبات، فقد يتم احتجاز الشحنات في الميناء أو رفض دخولها أو حتى إدراجها في قائمة تنبيهات الاستيراد الخاصة بـ FDA.
Laboratory controls, testing, and record-keeping under CGMP
لتصدير المنتجات الأدوية إلى الولايات المتحدة، تحتاج شركات مصر إلى: تسجيل المنشأة لدى FDA، والحصول على رقم DUNS من Dun & Bradstreet، وتعيين وكيل أمريكي (US Agent) بعنوان في الولايات المتحدة، والتأكد من أن ملصقات المنتجات تتوافق مع لوائح FDA. بالنسبة للمنتجات مثل الحمضيات, البطاطس, الأعشاب الطبية، قد تكون هناك متطلبات إضافية حسب نوع المنتج المحدد. تساعد FDABridge شركات مصر في إكمال العملية بأكملها.
FDABridge تدعم المصدرين من مصر
تتخصص FDABridge في مساعدة شركات المنتجات الأدوية في مصر على إتمام تسجيل FDA من الألف إلى الياء. تشمل خدماتنا الاستشارات، وتسجيل رقم DUNS، وتوفير الوكيل الأمريكي، وتقديم ملفات تسجيل المنشأة لدى FDA، والتجديد الدوري. اتصل بنا اليوم على fdabridge.com للبدء.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.