Η Ελλάδα διαθέτει σημαντική φαρμακευτική βιομηχανία, με εταιρείες στην Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη και την Πάτρα να παράγουν γενόσημα φάρμακα, φαρμακευτικά σκευάσματα και ενεργές φαρμακευτικές ουσίες (APIs). Για εξαγωγή στις ΗΠΑ, η εγγραφή στον FDA μέσω DRLS (Drug Registration and Listing System) είναι υποχρεωτική.
Τι είναι η εγγραφή φαρμακευτικού κατασκευαστή;
Κάθε εταιρεία που παράγει, μεταποιεί, επανασυσκευάζει ή επισημαίνει φάρμακα για τις ΗΠΑ πρέπει να εγγράψει κάθε μονάδα στον FDA και να καταχωρήσει κάθε φαρμακευτικό προϊόν.
Ετήσια ανανέωση και US Agent
Η εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας πρέπει να ανανεώνεται ετησίως μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου. Ο US Agent είναι υποχρεωτικός για ξένες μονάδες.
Απαιτήσεις GMP
Οι φαρμακευτικές μονάδες πρέπει να συμμορφώνονται με τα πρότυπα cGMP (current Good Manufacturing Practices) του FDA. Ο FDA μπορεί να πραγματοποιήσει επιτόπια επιθεώρηση.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge παρέχει: εγγραφή μονάδας DRLS, καταχώρηση φαρμακευτικών προϊόντων, US Agent, υποστήριξη NDC. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.