يختلف نظام وسم الأدوية في أمريكا بشكل كبير بين أدوية OTC والأدوية الموصوفة. لكل فئة تنسيق ملصق محدد ومحتوى إلزامي مختلف. بالنسبة للمصنّعين السعوديين، فهم هذا الفرق ضروري لإنتاج ملصقات متوافقة مع FDA.
لوحة Drug Facts لأدوية OTC
يجب أن تتضمن ملصقات أدوية OTC لوحة Drug Facts بتنسيق موحد تحتوي على: المكون الفعّال ونسبته، الغرض، الاستخدامات، التحذيرات، تعليمات الجرعات، المكونات غير الفعّالة، وأسئلة أو تعليقات مع رقم اتصال. يجب أن تكون بخط محدد وحجم قابل للقراءة.
ملصقات الأدوية الموصوفة (Prescribing Information)
تخضع الأدوية الموصوفة لمتطلبات وسم أكثر تفصيلاً تشمل النشرة الداخلية (Prescribing Information أو Package Insert) التي تحتوي على معلومات مفصلة عن الحرائك الدوائية والتفاعلات الدوائية والآثار الجانبية ونتائج الدراسات السريرية.
التحذيرات والموانع
لكلا النوعين، تُولي FDA أهمية قصوى لقسم التحذيرات. في أدوية OTC، تتبع التحذيرات تسلسلاً محدداً يبدأ بتحذير 'لا تستخدم إذا' ثم 'اسأل الطبيب قبل الاستخدام إذا'. في الأدوية الموصوفة، قد يتطلب الأمر تحذيراً في إطار أسود (Black Box Warning).
FDABridge وخدمات وسم الأدوية
تقدم FDABridge خدمات تصميم ومراجعة ملصقات الأدوية للمصنّعين السعوديين. نضمن الامتثال الكامل لمتطلبات FDA سواء لأدوية OTC أو الأدوية الموصوفة. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.