تُجري FDA تفتيشات للمنشآت الدوائية الأجنبية. المنشآت في دبي وأبوظبي ورأس الخيمة قد تخضع لتفتيش مسبق الموافقة أو روتيني أو لسبب معين. التحضير الجيد ضروري.
أنواع التفتيشات
تفتيش مسبق الموافقة قبل الموافقة على طلب دوائي. تفتيش روتيني وفق جدول المخاطر. تفتيش لسبب عند وجود شكوى. تفتيش امتثال للتحقق من الإجراءات التصحيحية.
ما يفحصه المفتش
سجلات الدفعات وSOPs والانحرافات والشكاوى ونتائج الاختبارات وتقارير التحقق. جولة في المنشأة لفحص النظافة والمعدات وظروف التخزين.
نتائج التفتيش
لا ملاحظات، إجراء طوعي، أو إجراء رسمي. الملاحظات تُوثق في نموذج FDA 483 ويجب الرد خلال 15 يوم عمل.
FDABridge والتحضير للتفتيش
تقدم FDABridge تقييمات تحضيرية للمصانع الدوائية الإماراتية. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
Brauchen Sie als Nächstes Hilfe?
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.