يعمل كثير من المصنّعين السعوديين كمصنّعين تعاقديين (Contract Manufacturers) لعلامات تجارية دولية. السؤال الشائع هو: هل يحتاج المصنّع التعاقدي في الرياض أو جدة إلى تسجيل منفصل لدى FDA؟ الجواب في معظم الحالات هو نعم.
من يتحمل مسؤولية التسجيل؟
وفق لوائح FDA، يجب على كل منشأة تصنّع أو تعالج أو تعبّئ أو تخزّن أغذية مخصصة للسوق الأمريكي أن تسجّل لدى FDA، بصرف النظر عمّا إذا كانت تملك العلامة التجارية أم لا. هذا يعني أن المصنّع التعاقدي والعلامة التجارية قد يحتاجان كلاهما إلى التسجيل إذا كان كلاهما يشارك في سلسلة الإمداد.
المصنّع التعاقدي للمستحضرات التجميلية
بموجب قانون MoCRA، يجب على المصنّعين التعاقديين للمستحضرات التجميلية أيضاً تسجيل منشآتهم لدى FDA. إذا كان المصنّع السعودي ينتج مستحضرات تجميل لصالح علامة تجارية أمريكية، فإن التسجيل يقع على عاتق كلا الطرفين.
الترتيبات التعاقدية وتوزيع المسؤوليات
من المهم تحديد المسؤوليات بوضوح في العقد بين المصنّع التعاقدي والعلامة التجارية. يشمل ذلك: من يتحمل تكلفة التسجيل، من يكون مسؤولاً عن الامتثال لـ FSMA، ومن يتعامل مع FDA في حالة الاستدعاء أو التفتيش.
FDABridge تسهّل التسجيل للمصنّعين التعاقديين
تقدم FDABridge خدمات تسجيل مخصصة للمصنّعين التعاقديين السعوديين تشمل تسجيل المنشأة وتعيين الوكيل الأمريكي وتوضيح المسؤوليات التنظيمية. زر fdabridge.com للبدء.
Benötigen Sie Hilfe bei der Auswahl?
Vergleichen Sie die wichtigsten Leistungen und wählen Sie den passenden Einreichungsweg für Ihre Produktkategorie.