Apa Itu OMUFA dan Artinya bagi Produsen Obat OTC Asing

OMUFA — Undang-Undang Biaya Pengguna Monografi OTC — disahkan tahun 2020 dan merupakan perubahan terbesar pada regulasi obat OTC AS dalam beberapa dekade. OMUFA menggantikan kerangka pembuatan aturan yang lambat dengan proses perintah administratif dan mendanainya melalui biaya wajib dari produsen obat OTC — termasuk produsen asing.

Obat monografi OTC dan siapa yang terpengaruh

Obat monografi OTC adalah produk obat tanpa resep — pereda nyeri, antasid, obat flu, tabir surya — yang dipasarkan tanpa persetujuan FDA individual karena sesuai dengan monografi yang diterbitkan. OMUFA berlaku bagi produsen produk ini yang memiliki fasilitas manufaktur obat monografi OTC untuk distribusi di AS.

Biaya fasilitas dan konsekuensi tidak membayar

OMUFA menetapkan biaya fasilitas tahunan atas setiap fasilitas yang terdaftar sebagai produsen obat monografi OTC. Tidak membayar mengakibatkan fasilitas masuk daftar non-pembayaran yang memengaruhi status impor produk. FDA mengirimkan tagihan melalui US Agent fasilitas — alasan mengapa mempertahankan US Agent yang andal sangat penting operasional.

FDABridge mendukung produsen obat OTC asing

FDABridge menangani registrasi fasilitas obat, daftar obat, dan penunjukan US Agent untuk produsen obat asing. Kunjungi fdabridge.com/drug atau fdabridge.com/apply/drug.