Pagrehistro ng Food Facility ng FDA Hakbang-hakbang: Isang Gawain sa Proseso para sa mga Pang-aalaga sa Kanlurang Bansa

Ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA ay isang proseso na may isang tinukoy na pagkakasunud-sunod. Ang mga dayuhang tagagawa na nagsisimula sa gitna sa pamamagitan ng direktang pumunta sa FURLS system ng FDA bago makumpleto ang mga prerequisite nakaranas ng mga problema na nag-i-delay ng pagpaparehistro ng mga linggo at kung minsan ay nangangailangan ng pagsisimula muli. Ang pag-unawa sa tamang pagkakasunud-sunod ng mga operasyon bago magsimula ay ang pinaka-diretso na paraan upang makumpleto ang pagrehistro nang walang hindi kinakailangang pag-iwas.

Hakbang 1: Tukoy kung dapat magrehistro ang iyong pasilidad

Hindi lahat ng pasilidad na gumagawa ng pagkain ay dapat magrehistro sa FDA. Ang mga farm na lumaki at nag-aani ng raw agricultural commodities, mga restaurant, at mga retail food establishments ay karaniwang walang hangganan sa kinakailangan ng pagrehistro ng food facility. Ang mga panlabas na pasilidad na gumagawa, nagproseso, nagpakit, o nag-uukay ng pagkain para sa pagkain ng tao o hayop sa Estados Unidos ay dapat magrehistro, maliban sa napakalimit na mga pag-iwas. Kung ang produkto na ginagawa ay kinokontrol bilang pagkain sa ilalim ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act na kinabibilangan ng mga karaniwang pagkain, inumin, suplemento sa diyeta, at formula ng sanggol at ipapadala ito sa Estados Unidos, ang pasilidad ng paggawa ay dapat na nakarehistro bago ang anumang pagpapadala.

Hakbang 2: Kumuha ng isang numero ng DUNS bago mag-file

Kinakailangan ng FDA ang isang numero ng DUNS bilang Unique Facility Identifier sa mga submission ng mga insekusyon sa food facility. Dapat makuha ang DUNS number bago magsimula ang pag-file ng FDA. Mag-apply ka nang direkta sa Dun & Bradstreet sa kanilang website. Ang aplikasyon ng DUNS ay nangangailangan ng legal na pangalan ng negosyo ng pasilidad, pisikal na address, pangunahing kontak, at pangunahing aktibidad ng negosyo. Ang pangalan at address sa DUNS record ay dapat magkatugma sa pangalan at address na gagamitin sa FDA registration form eksaktong character para sa character, kasama ang mga abbreviation at format ng address. Bigyan ng limang hanggang sampung araw ng negosyo para sa karaniwang pagproseso ng DUNS. Kung kailangan mo ng numero nang mas mabilis, ang D&B ay nag-aalok ng isang pinabilis na pagpipilian.

Hakbang 3: Magturo ng isang US Agent bago mag-file ng FDA

Ang bawat panlabas na food facility ay dapat mag-sign ng isang US Agent sa oras ng FDA registration. Ang US Agent ay dapat na pisikal na matatagpuan sa Estados Unidos, maabot ng FDA sa lahat ng oras, at handang tanggapin ang panuntunan sa pamamagitan ng pagsulat bago ang pagpaparehistro ay ipinadala. Ang US Agent ay hindi katulad ng isang US importer o isang US distributor ito ay isang tiyak na regulasyon papel. Maraming dayuhang tagagawa ang gumagamit ng isang kumpanya ng mga serbisyo sa regulasyon bilang kanilang US Agent sa halip na isang US na kasosyo sa negosyo, dahil ang kumpanya ng mga serbisyo sa regulasyon ay may mga sistema at kasanayan upang tumugon sa mga komunikasyon ng FDA nang maaasahan. Ang pangalan, address, numero ng telepono, at email ng US Agent ay dapat isama sa FDA registration filing.

Hakbang 4: Mag-complete ng FDA file sa FURLS

Ang pagpaparehistro ng mga pasilidad sa pagkain ng FDA ay isinasailalim sa pamamagitan ng sistema ng FURLS ang FDA Unified Registration and Listing System. Ang nag-rehistro ay lumikha ng isang account sa FURLS, pumili ng module ng pagpaparehistro ng pasilidad sa pagkain, at punan ang form ng pagpaparehistro na may pangalan ng pasilidad, pisikal na address, numero ng DUNS, impormasyon ng US Agent, at mga kategorya ng produkto sa pagkain na ginawa sa pasilidad gamit ang mga code ng kategorya ng produkto ng FDA. Kapag ang pagpaparehistro ay naka-submit at tinanggap, ang FDA ay nag-issue ng isang numero ng FEI ang FDA Establishment Identifier na kumpirmahin na ang pasilidad ay nakarehistro. Ang numero ng FEI ay dapat na panatilihin; ginagamit ito sa mga submission ng Prior Notice at sa mga paghahanap sa database ng FDA para sa bawat sumunod na pagpapadala sa Estados Unidos.

Hakbang 5: Panatilihin ang pagrehistro nang patuloy

Ang isang pagrehistro ng isang pasilidad sa pagkain ay dapat na regular na muling i-renew upang manatiling aktibo. Sa pagitan ng mga pagpapalipas, ang anumang pagbabago sa mga naka-register na impormasyon pangalan ng pasilidad, address, US Agent, mga kategorya ng produkto ay dapat na updated sa FURLS sa loob ng 60 araw mula sa pagbabago. Ang isang pagpaparehistro na naglalaman ng nakaraan na impormasyon ay hindi nakumpirma sa teknikal kahit na hindi pa ito natatapos, at ang FDA ay may awtoridad na kumilos sa hindi tumpak na pagpaparehistro. Ang mga pagpapakilala ng prior notice na naglalaman ng isang pasilidad na ang pagrehistro nito ay hindi katumbas sa kasalukuyang rekord ng FDA ay maaaring magdala ng mga pag-iwas sa mga papasok na pagpapadala.

Paano pinamamahalaan ng FDABridge ang buong proseso ng pagpaparehistro

Sinasasaalang-alang ng FDABridge ang bawat hakbang ng pagpaparehistro ng mga pasilidad ng pagkain ng FDA para sa mga dayuhang tagagawa pagbili ng DUNS, pag-aari ng US Agent, pag-file ng FURLS, kumpirmasyon ng FEI, at patuloy na pagpapanatili ng pagpaparehistro. Tinatapos namin ang mga deadline ng pagpaparehistro at ang status ng pagpaparehistro. Pumunta sa fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagrehistro ng pagkain o sa fdabridge.com/apply/food upang simulan ang proseso.