Der Verkauf von Lebensmitteln in den Vereinigten Staaten ist eine der kommerziell bedeutsamsten Entscheidungen, die ein ausländischer Hersteller treffen kann – und eine der am stärksten regulierten. Der US-Markt unterliegt dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, der durch den Food Safety Modernization Act von 2011 umfassend aktualisiert wurde und von der FDA durch eine Kombination aus Registrierungsanforderungen für Einrichtungen, Importkontrollen, Kennzeichnungsregeln und Inspektionsbehörden durchgesetzt wird. Ein ausländisches Unternehmen, das mit dem Versand von Lebensmitteln in die USA beginnt, ohne die erforderlichen Unterlagen einzureichen, wird mit Importverweigerungen, Sperrfristen und möglichen Maßnahmen der FDA gegen seine Registrierung rechnen müssen. Das Fundament direkt vor der ersten Verschiffung fertigzustellen ist weitaus kostengünstiger, als es unter Druck in einem US-Hafen zu korrigieren.
Die Registrierung eines Lebensmittelbetriebs bei der FDA ist der rechtliche Ausgangspunkt
Jedes ausländische Unternehmen, das Lebensmittel für den Verzehr in den Vereinigten Staaten herstellt, verarbeitet, verpackt oder lagert, muss sich vor dem Versand bei der FDA gemäß dem Bioterrorism Act registrieren. Diese Anforderung gilt unabhängig davon, ob das Lebensmittel direkt importiert oder über einen US-Händler verkauft wird und unabhängig davon, ob das Unternehmen eine andere Beziehung zu den US-Regulierungsbehörden unterhält. Die Registrierung muss den vollständigen offiziellen Namen und die vollständige Adresse der Einrichtung, die in der Einrichtung verarbeiteten Lebensmittelkategorien sowie den Namen und die Kontaktinformationen des designierten US-Agents der Einrichtung enthalten. Ohne eine aktuelle, aktive Registrierung kann eine Lieferung aus der Anlage an der US-Grenze abgelehnt werden.
Die DUNS-Nummer muss vor der Registrierung angegeben werden
Die FDA verlangt eine DUNS-Nummer – ausgestellt von Dun & Bradstreet – als eindeutige Betriebskennung bei der Registrierung von Lebensmittelbetrieben. Die DUNS-Nummer muss vor Beginn der FDA-Einreichung eingeholt werden, da der Name und die Adresse im DUNS-Datensatz genau mit dem Namen und der Adresse auf dem FDA-Registrierungsformular übereinstimmen müssen. Eine Nichtübereinstimmung – selbst ein geringfügiger Unterschied in der Abkürzung, Zeichensetzung oder dem Adressformat – führt zu einer Diskrepanz im Verifizierungsprozess der FDA, die die Registrierung verzögern oder ungültig machen kann. Der DUNS-Antrag ist kostenlos, wenn er direkt bei Dun & Bradstreet beantragt wird. Die Standardbearbeitung dauert in der Regel fünf bis zehn Werktage.
Die US-Agentpflicht und was sie in der Praxis bedeutet
Jede bei der FDA registrierte ausländische Lebensmittelbetrieb muss einen US-Agent benennen. Der US-Agent muss eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in den Vereinigten Staaten sein und der FDA jederzeit zur Verfügung stehen – auch für Inspektionsplanung, Compliance-Korrespondenz und Benachrichtigungen über Einfuhrsperren. Die FDA kommuniziert mit im Ausland registrierten Einrichtungen über den US-Agenten, nicht direkt mit der ausländischen Einrichtung. Wenn die FDA den US-Agenten nicht erreichen kann, wird die Compliance-Position der Einrichtung funktionell beeinträchtigt, unabhängig davon, wie gut die physische Einrichtung funktioniert. Der US-Agent ist keine Formalität; Es handelt sich um den regulatorischen Kommunikationskanal zwischen der FDA und der registrierten ausländischen Einrichtung.
Kennzeichnungskonformität vor der ersten Lieferung
Die Anforderungen an die Lebensmittelkennzeichnung in den USA sind detailliert und formatspezifisch. Das Nutrition-Facts-Panelsfeld muss dem 2016 von der FDA eingeführten aktualisierten Format folgen. Die Zutatenliste muss in absteigender Reihenfolge nach Gewicht unter Verwendung gebräuchlicher oder üblicher Namen erscheinen, wobei alle neun Hauptallergene namentlich angegeben werden müssen, einschließlich Sesam, das im Januar 2023 hinzugefügt wurde. Das Hauptanzeigefeld muss eine genaue Angabe der Identität und der Nettoinhaltsmenge sowohl in metrischen als auch in in den USA üblichen Einheiten enthalten. Das Herkunftsland muss deutlich gekennzeichnet sein. Produkte, die mit Etiketten ankommen, die diesen Anforderungen nicht entsprechen, können am Einreisehafen zurückgehalten werden. Die Überprüfung des Etiketts vor der ersten Lieferung ist eine der effektivsten Möglichkeiten, eine anfängliche Ablehnung zu vermeiden.
Prior Notice und was an der Grenze passiert
Die FDA verlangt für alle in die Vereinigten Staaten importierten Lebensmittel eine Vorabbenachrichtigung – eine Vorabbenachrichtigung, die über das elektronische System der FDA übermittelt wird, bevor jede Lebensmittelsendung in einem US-Hafen ankommt. Die Prior Notice muss Informationen über den Versender, das Produkt, die Produktionsstätte, den Spediteur, den Einreisehafen und den US-Empfänger enthalten. Die Abgabe muss bei Sendungen auf dem Landweg mindestens zwei Stunden vor der Ankunft, bei Luftsendungen zwei Stunden vor der Entladung und bei Seeschiffen vier Stunden vor der Entladung erfolgen. Erfolgt keine Voranmeldung oder stimmen die übermittelten Informationen nicht mit der tatsächlichen Sendung überein, kann die Ladung im Hafen festgehalten werden. Eine Betriebsregistrierung, die nicht aktuell oder korrekt ist, verschärft das Problem der Voranmeldung, da die FDA die Registrierung mit den Daten der Voranmeldung abgleicht.
Wie FDABridge damit für ausländische Lebensmittelexporteure umgeht
FDABridge verwaltet die FDA-Registrierung von Lebensmittelbetrieben, die DUNS-Akquise, die Ernennung eines US-Agenten, die Kennzeichnungsprüfung und die laufende Registrierungspflege für ausländische Lebensmittelhersteller. Unser Service deckt den gesamten Anmeldeweg vom ersten Dokument bis zur Bestätigung der FEI-Nummer ab. Besuchen Sie fdabridge.com/food, um unsere Lebensmittelexportdienste zu sehen, oder fdabridge.com/apply/food, um zu beginnen.
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