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FDA注册服务 — 中国食品和化妆品出口商

我们处理所有FDA申请事宜,让您专注于美国市场的业务拓展。

中国出口商须知

中国制造商出口美国所需的FDA要求

中国是全球最大的食品和消费品出口国之一。酱料、零食、海鲜、茶叶、护肤品和化妆品等中国产品在美国市场拥有巨大需求。

向美国出口食品,您的生产设施通常需要向FDA进行食品设施注册,包括指定美国代理人(US Agent)并获取DUNS编号。针对化妆品,2023年施行的MoCRA法规要求进行设施注册和产品备案。

我们已协助众多中国制造商完成上述流程。全程在线操作,所有申请材料均由我们代为提交。

热门套餐

面向中国出口商的服务套餐

食品入门套餐

USD 449

  • DUNS编号(如需)
  • FDA食品设施注册
  • 第一年美国代理人服务

化妆品入门套餐

USD 449

  • FDA设施注册(MoCRA)
  • 产品备案 — 1个产品
  • 美国代理人支持
常见问题

中国制造商的常见问题

中国食品企业需要FDA注册吗?+

大多数情况下需要。如果您的工厂为美国市场生产、加工、包装或储存食品,通常需要在发货前完成FDA食品设施注册。

什么是美国代理人(US Agent)?为什么需要?+

美国代理人是在美国境内的联系人,其信息记录在您设施的FDA档案中。FDA通过该联系人传达通知和进行沟通。

FDA注册需要多长时间?+

大多数标准食品和化妆品注册在我们收到完整资料后3至5个工作日内完成。

FDA注册费用是多少?+

食品和化妆品入门套餐均从USD 449起,包含DUNS编号、FDA设施注册及第一年美国代理人服务。

什么是DUNS编号?+

DUNS编号是由邓白氏(Dun & Bradstreet)颁发的企业标识码,许多FDA申请都需要该编号,我们可在服务中协助您获取。

本地资源

为中国出口商准备的文章

上海、广州、深圳食品企业FDA注册完整指南

上海、广州和深圳的食品生产企业正在大量拓展美国市场。本指南详细介绍FDA食品设施注册流程,以及首次出口前需要准备的文件。

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中国美妆品牌如何出口到美国:MoCRA注册与FDA合规要求

MoCRA法案要求所有外国化妆品品牌在FDA注册设施和产品。广州、上海和成都的制造商需提前了解合规要点,方可向美国市场发货。

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什么是DUNS编号,为什么食品出口商在FDA注册前必须拥有它

DUNS编号是FDA在食品设施注册前要求的9位数识别码。以下是中国食品出口商必须了解的内容。

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外国企业如何向美国出口食品:FDA要求全解析

面向希望进入美国市场的中国食品生产商:FDA设施注册、DUNS编号、US Agent及Prior Notice要求概览。

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OMUFA是什么?对外国OTC药品制造商意味着什么

OMUFA对外国OTC药品制造商征收年度强制费用。向美国销售OTC产品的中国企业需了解这一规定。

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FDA药品设施注册:外国制造商须提交的内容

向美国出口药品的中国企业:FDA药品设施注册、DRLS系统及年度更新要求概览。

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NDC编号是什么?外国药品制造商如何获取

国家药品编码(NDC)是美国每种药品的必备标识符。中国药品制造商如何申请Labeler Code和NDC。

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FDA药品标签要求:外国制造商须包含的内容

美国药品标签由FDA法规规定。标签不合规的货物将在边境被拒。中国制造商须了解的核心要求。

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医疗器械标签符号:外国制造商须知

美国医疗器械标签使用标准符号。中国医疗器械制造商须了解FDA认可的符号标准。

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FDA注册编号解析:FEI、DUNS与设施识别

中国食品和药品制造商在FDA注册过程中会遇到的各类识别编号及其含义解析。

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FDA对已注册外国设施的检查

FDA有权对外国食品和药品设施进行检查。中国制造商须了解FDA检查的运作方式及如何做好准备。

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2026年美国化妆品标签:MoCRA主要展示面板要求

MoCRA为向美国出口化妆品的外国品牌引入了新的强制标签要素。中国化妆品企业须在2026年合规期限前更新标签。

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REACH合规:向欧洲出口的非欧盟制造商须知

REACH是欧盟化学品法规,适用于向欧盟出口化学品或化妆品的中国制造商。核心义务概览。

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FEI编号是什么?为何对FDA注册设施至关重要

FDA设施识别码(FEI)是注册完成后分配的永久标识符。中国出口商须了解FEI的用途及如何追踪。

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FSMA违规后果与中国食品企业的整改路径

FSMA合规不是一次性事件。注册到期或未满足FSMA要求的中国企业将面临日益严重的后果。

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中国企业统一管理FDA食品、化妆品与药品注册

向美国出口多类产品的中国企业面临FDA重叠的注册义务。如何建立统一合规策略。

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中国蛋品与蛋制品生产商的FDA注册

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CPNP:缩写含义与中国出口商的欧盟化妆品申报流程

CPNP是化妆品通报门户(Cosmetic Products Notification Portal)的缩写——欧盟化妆品申报门户。申报流程对中国出口商意味着什么。

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为什么每家出口美国的中国企业都需要DUNS编号

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FDA食品企业注册常见问题:中国首次注册申请人须知

中国首次注册申请人在谁需要注册、流程包含哪些内容方面有实际问题。

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FDA 2018年食品企业注册指南:农场豁免解析(中国出口商适用)

2018年FDA发布最终指南,明确FSMA下谁须注册,重点聚焦农场豁免条款。

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包装制造商的FDA食品接触物质通知

美国是全球最大的单一进口市场。2025年中国出口商须了解的美国进口流程。

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MoCRA化妆品指南:FDA设施注册和产品列名要求

根据MoCRA,所有外国化妆品制造商必须进行FDA设施注册和产品列名。

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FDA UFI/DUNS执法:中国出口商须知

FDA现已强制执行DUNS编号验证。了解被取消的注册和30天窗口期。

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FDA食品设施注册续期2026:准备指南

FDA食品设施注册的两年期续期将于2026年10月至12月进行。

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统一合规合作伙伴:分散方式的风险

为什么FDA合规选择单一合作伙伴更好——分散服务的风险和统一解决方案的优势。

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仅有FDA注册是不够的:合规的额外层次

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FFR截止日期和处罚:注册过期的后果

2019年47,635个注册被移除。注册过期=货物被阻。

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Import Alert 99-32:DWPE及其对中国出口商的影响

什么是Import Alert 99-32(DWPE),红色名单如何运作,以及24小时响应时限。

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FDABridge是谁?

了解FDABridge——总部位于美国迈阿密,为出口商提供中文FDA注册服务,价格合理。

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为什么数千出口商选择FDABridge

一站式服务、中文支持、透明定价和100%注册成功率。

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FDABridge与其他FDA注册服务对比

FDABridge与竞争对手在价格、服务范围和支持质量方面的诚实对比。

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FDABridge的使命

FDABridge理念:每个制造商都应有权进入美国市场。法规障碍不应阻挡优质产品。

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FDA Prior Notice与进口合规:中国出口商必须了解的申报要求

每批出口到美国的食品都需要提交FDA Prior Notice。了解申报时间、所需信息以及中国出口商常见的申报错误。

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FDA两年一次注册续期:中国制造商需要了解的截止日期和流程

FDA设施注册必须定期续期。错过续期意味着您的产品无法合法进入美国市场。了解续期流程和截止日期。

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21 CFR Part 123下的水产品HACCP

上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍食品接触物质、21 CFR 170-199下的FCN申报及包装迁移测试等主要要求。

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FDA过敏原标签 — 9种过敏原和FASTER Act

上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍水产品HACCP、关键控制点、监控记录、组胺和寄生虫等主要要求。

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罐头食品出口 — FCE、SID和热加工

上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍过敏原标签、FALCPA、FASTER Act、芝麻、Contains声明及交叉接触等要求。

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FDA Nutrition Facts Panel格式要求

上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍罐头食品、FCE编号、SID申报、21 CFR 113、21 CFR 114及商业无菌等要求。

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FSMA — 食品安全现代化法案

上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍营养成分表、21 CFR 101.9、份量、RACC、添加糖及格式规则等要求。

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FDA VQIP项目

上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍FSMA、预防控制、农产品安全、FSVP及认可的第三方认证等要求。

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向美国出口乳制品

上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍VQIP、快速入境、第三方认证及FSMA第302条等要求。

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合同制造商的FDA注册

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FSMA卫生运输规则

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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21 CFR Part 120下的果汁HACCP

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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香料和调味品出口

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA婴儿配方奶粉注册

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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Foreign Supplier Verification Program (FSVP)

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA食品添加剂申请和GRAS

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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糖果和巧克力标准

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA第三方认证计划

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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茶叶和咖啡出口

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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PCQI培训要求

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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冷冻和冷藏食品出口

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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MoCRA不良事件报告

上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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化妆品与药品分类

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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CIR成分安全审查

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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护肤产品出口

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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护发产品合规

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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化妆品中的色素添加剂

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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香水和香氛出口

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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MoCRA小企业豁免

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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指甲产品与FDA

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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化妆品上的有机和天然声明

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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OTC药品注册

上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA Drug Listing (21 CFR 207)

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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Drug CGMP (21 CFR 210/211)

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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顺势疗法产品出口

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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OTC Monograph改革 (CARES Act)

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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Drug Master Files (DMF)

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA药品工厂检查

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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洗手液作为OTC药品

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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PDUFA费用

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA药品标签 (Drug Facts与处方标签)

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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CBP和FDA进口筛查

上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA警告信

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA PREDICT风险筛查

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA召回流程

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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关税与FDA合规

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA注册骗局

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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美国港口到达流程

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA Establishment Identifier (DUNS/FEI)

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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多品类FDA合规

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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原产国标签

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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原产国标签

上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.

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FDA故事 #001 — 西西里橄榄油标签距离在美国边境被拒仅差8天

该工厂向美国出口虾产品已有六年。然后一个集装箱在洛杉矶被扣留。FDA注册已过期——但没有人告知他们。

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FDA故事 #002 — 越南海鲜工厂失去注册资格14个月而不自知

其畅销保湿霜上的SPF 15声明意味着它在美国不是化妆品,而是一种OTC药品。他们没有药品注册。

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FDA故事 #003 — 土耳其化妆品品牌发现其保湿霜是未注册药品

DUNS记录显示一个名称。FDA注册显示另一个。出口证书显示第三个。每次发货都是定时炸弹。

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FDA故事 #004 — 巴西咖啡出口商的DUNS号码使用了错误的公司名称长达2年

证书看起来很正式。上面有FDA标志、注册号和金色印章。完全是假的。

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FDA故事 #005 — 巴基斯坦大米厂为一个不存在的FDA注册支付了$2,400

FDA拨打了档案中的美国代理人号码。没有人接听。没有回电。工厂被标记。货物被扣留。一切只因一个无人接听的电话。

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FDA故事 #006 — 印度香料出口商因US Agent电话转入语音信箱而被扣留

FDA食品设施注册已完成。标签已准备好。然后我们问了一个问题:你们的辣酱是酸化的吗?答案改变了一切。

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FDA故事 #007 — 墨西哥辣酱制造商需要一个从未听说过的FCE号码

二十二种化妆品已在MoCRA下顺利注册。第二十三种含有一种在韩国合法但在美国被禁止的着色剂添加剂。

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FDA故事 #008 — 韩国美容品牌注册了22个产品,第23个产品差点毁了他们

药品机构注册处于活跃状态。产品已列名。然后年度费用发票60天未支付。FDA暂停了一切。

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FDA故事 #009 — 德国制药公司忘记支付GDUFA费用,注册被暂停

设施已注册。标签合规。但12批货物都没有人提交Prior Notice。所有12批都可能被拒绝。

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FDA故事 #010 — 泰国椰奶生产商在没有Prior Notice的情况下运送了12个集装箱

公司英文网站上出现了'FDA Approved'字样。FDA不批准食品产品或设施。这两个词差点让他们失去美国市场。

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FDA故事 #011 — 哥伦比亚咖啡品牌在网站上写了'FDA Approved',FDA注意到了

同一瓶摩洛哥坚果油在一个网站上作为食用油销售,在另一个网站上作为护发产品销售。FDA将它们视为两种完全不同的产品。

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FDA故事 #012 — 摩洛哥摩洛哥坚果油出口商必须选择:化妆品还是食品?

该膳食补充剂含有在传统中医中广泛使用的植物成分。在美国,这是未经批准的新膳食成分。整批货物被拒绝。

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FDA故事 #013 — 中国保健品工厂的成分在中国合法但被FDA禁止

饺子含有小麦、鸡蛋和牛奶。标签列出了配料。但没有过敏原声明。没有'Contains'。没有括号。什么都没有。

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FDA故事 #014 — 波兰冷冻饺子制造商完全没有过敏原声明

产品在印度制造,运到迪拜重新包装,以'Product of UAE'标签出口到美国。原产国规则不是这样运作的。

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FDA故事 #015 — 阿联酋转口商发现'Made in UAE'是错误的原产国

Prior Notice中列出的FDA注册号属于不同城市的不同设施。用该号码提交的每批货物在技术上都是无效的。

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FDA故事 #016 — 埃及椰枣出口商的Prior Notice中有错误的FDA注册号

产品声称'增强能量和支持免疫功能'。这些是结构/功能声明。产品需要Supplement Facts面板,而不是Nutrition Facts面板。

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FDA故事 #017 — 日本抹茶公司用食品标签销售膳食补充剂

加工设施已注册。出口前存储成品的仓库没有注册。仓库需要自己的注册。

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FDA故事 #018 — 尼日利亚乳木果油生产商有2个工厂但只有1个注册

他们在Saks和Nordstrom推出产品。十二种香水。零FDA注册。MoCRA已生效一年多。合规团队中没有人知道。

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FDA故事 #019 — 法国香水公司在美国上市后才发现MoCRA适用于他们

葡萄酒标签已印刷。30,000瓶。然后进口商告诉他们:美国葡萄酒标签由TTB监管,不是FDA——他们的标签两者都不合规。

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FDA故事 #020 — 阿根廷酒庄在发现美国要求完全不同的格式之前花了$11,000印标签

葡萄酒标签已印刷。30,000瓶。然后进口商告诉他们:美国葡萄酒标签由TTB监管,不是FDA——他们的标签两者都不合规。

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