中国制造商出口美国所需的FDA要求
中国是全球最大的食品和消费品出口国之一。酱料、零食、海鲜、茶叶、护肤品和化妆品等中国产品在美国市场拥有巨大需求。
向美国出口食品,您的生产设施通常需要向FDA进行食品设施注册,包括指定美国代理人(US Agent)并获取DUNS编号。针对化妆品,2023年施行的MoCRA法规要求进行设施注册和产品备案。
我们已协助众多中国制造商完成上述流程。全程在线操作,所有申请材料均由我们代为提交。
中国制造商的常见问题
中国食品企业需要FDA注册吗?+
大多数情况下需要。如果您的工厂为美国市场生产、加工、包装或储存食品,通常需要在发货前完成FDA食品设施注册。
什么是美国代理人(US Agent)?为什么需要?+
美国代理人是在美国境内的联系人,其信息记录在您设施的FDA档案中。FDA通过该联系人传达通知和进行沟通。
FDA注册需要多长时间?+
大多数标准食品和化妆品注册在我们收到完整资料后3至5个工作日内完成。
FDA注册费用是多少?+
食品和化妆品入门套餐均从USD 449起,包含DUNS编号、FDA设施注册及第一年美国代理人服务。
什么是DUNS编号?+
DUNS编号是由邓白氏(Dun & Bradstreet)颁发的企业标识码,许多FDA申请都需要该编号,我们可在服务中协助您获取。
为中国出口商准备的文章
上海、广州、深圳食品企业FDA注册完整指南
上海、广州和深圳的食品生产企业正在大量拓展美国市场。本指南详细介绍FDA食品设施注册流程,以及首次出口前需要准备的文件。
中国美妆品牌如何出口到美国:MoCRA注册与FDA合规要求
MoCRA法案要求所有外国化妆品品牌在FDA注册设施和产品。广州、上海和成都的制造商需提前了解合规要点,方可向美国市场发货。
什么是DUNS编号,为什么食品出口商在FDA注册前必须拥有它
DUNS编号是FDA在食品设施注册前要求的9位数识别码。以下是中国食品出口商必须了解的内容。
外国企业如何向美国出口食品:FDA要求全解析
面向希望进入美国市场的中国食品生产商:FDA设施注册、DUNS编号、US Agent及Prior Notice要求概览。
OMUFA是什么?对外国OTC药品制造商意味着什么
OMUFA对外国OTC药品制造商征收年度强制费用。向美国销售OTC产品的中国企业需了解这一规定。
FDA药品设施注册:外国制造商须提交的内容
向美国出口药品的中国企业:FDA药品设施注册、DRLS系统及年度更新要求概览。
NDC编号是什么?外国药品制造商如何获取
国家药品编码(NDC)是美国每种药品的必备标识符。中国药品制造商如何申请Labeler Code和NDC。
FDA药品标签要求:外国制造商须包含的内容
美国药品标签由FDA法规规定。标签不合规的货物将在边境被拒。中国制造商须了解的核心要求。
医疗器械标签符号:外国制造商须知
美国医疗器械标签使用标准符号。中国医疗器械制造商须了解FDA认可的符号标准。
FDA注册编号解析:FEI、DUNS与设施识别
中国食品和药品制造商在FDA注册过程中会遇到的各类识别编号及其含义解析。
FDA对已注册外国设施的检查
FDA有权对外国食品和药品设施进行检查。中国制造商须了解FDA检查的运作方式及如何做好准备。
2026年美国化妆品标签:MoCRA主要展示面板要求
MoCRA为向美国出口化妆品的外国品牌引入了新的强制标签要素。中国化妆品企业须在2026年合规期限前更新标签。
REACH合规:向欧洲出口的非欧盟制造商须知
REACH是欧盟化学品法规,适用于向欧盟出口化学品或化妆品的中国制造商。核心义务概览。
FEI编号是什么?为何对FDA注册设施至关重要
FDA设施识别码(FEI)是注册完成后分配的永久标识符。中国出口商须了解FEI的用途及如何追踪。
FSMA违规后果与中国食品企业的整改路径
FSMA合规不是一次性事件。注册到期或未满足FSMA要求的中国企业将面临日益严重的后果。
中国企业统一管理FDA食品、化妆品与药品注册
向美国出口多类产品的中国企业面临FDA重叠的注册义务。如何建立统一合规策略。
中国蛋品与蛋制品生产商的FDA注册
注册义务不仅限于带壳蛋,还涵盖液态蛋、冷冻蛋、干燥蛋及数十种衍生产品。
CPNP:缩写含义与中国出口商的欧盟化妆品申报流程
CPNP是化妆品通报门户(Cosmetic Products Notification Portal)的缩写——欧盟化妆品申报门户。申报流程对中国出口商意味着什么。
为什么每家出口美国的中国企业都需要DUNS编号
DUNS编号是FDA食品企业注册的前提条件,同时也出现在众多美国政府和商业流程中。
FDA食品企业注册常见问题:中国首次注册申请人须知
中国首次注册申请人在谁需要注册、流程包含哪些内容方面有实际问题。
FDA 2018年食品企业注册指南:农场豁免解析(中国出口商适用)
2018年FDA发布最终指南,明确FSMA下谁须注册,重点聚焦农场豁免条款。
包装制造商的FDA食品接触物质通知
美国是全球最大的单一进口市场。2025年中国出口商须了解的美国进口流程。
MoCRA化妆品指南:FDA设施注册和产品列名要求
根据MoCRA,所有外国化妆品制造商必须进行FDA设施注册和产品列名。
FDA UFI/DUNS执法:中国出口商须知
FDA现已强制执行DUNS编号验证。了解被取消的注册和30天窗口期。
FDA食品设施注册续期2026:准备指南
FDA食品设施注册的两年期续期将于2026年10月至12月进行。
统一合规合作伙伴:分散方式的风险
为什么FDA合规选择单一合作伙伴更好——分散服务的风险和统一解决方案的优势。
仅有FDA注册是不够的:合规的额外层次
FDA注册只是目录条目。还需要FSVP、安全计划、控制措施和标签合规。
FFR截止日期和处罚:注册过期的后果
2019年47,635个注册被移除。注册过期=货物被阻。
Import Alert 99-32:DWPE及其对中国出口商的影响
什么是Import Alert 99-32(DWPE),红色名单如何运作,以及24小时响应时限。
FDABridge是谁?
了解FDABridge——总部位于美国迈阿密,为出口商提供中文FDA注册服务,价格合理。
为什么数千出口商选择FDABridge
一站式服务、中文支持、透明定价和100%注册成功率。
FDABridge与其他FDA注册服务对比
FDABridge与竞争对手在价格、服务范围和支持质量方面的诚实对比。
FDABridge的使命
FDABridge理念:每个制造商都应有权进入美国市场。法规障碍不应阻挡优质产品。
FDA Prior Notice与进口合规:中国出口商必须了解的申报要求
每批出口到美国的食品都需要提交FDA Prior Notice。了解申报时间、所需信息以及中国出口商常见的申报错误。
FDA两年一次注册续期:中国制造商需要了解的截止日期和流程
FDA设施注册必须定期续期。错过续期意味着您的产品无法合法进入美国市场。了解续期流程和截止日期。
21 CFR Part 123下的水产品HACCP
上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍食品接触物质、21 CFR 170-199下的FCN申报及包装迁移测试等主要要求。
FDA过敏原标签 — 9种过敏原和FASTER Act
上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍水产品HACCP、关键控制点、监控记录、组胺和寄生虫等主要要求。
罐头食品出口 — FCE、SID和热加工
上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍过敏原标签、FALCPA、FASTER Act、芝麻、Contains声明及交叉接触等要求。
FDA Nutrition Facts Panel格式要求
上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍罐头食品、FCE编号、SID申报、21 CFR 113、21 CFR 114及商业无菌等要求。
FSMA — 食品安全现代化法案
上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍营养成分表、21 CFR 101.9、份量、RACC、添加糖及格式规则等要求。
FDA VQIP项目
上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍FSMA、预防控制、农产品安全、FSVP及认可的第三方认证等要求。
向美国出口乳制品
上海、北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍VQIP、快速入境、第三方认证及FSMA第302条等要求。
合同制造商的FDA注册
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FSMA卫生运输规则
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
21 CFR Part 120下的果汁HACCP
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
香料和调味品出口
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA婴儿配方奶粉注册
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
Foreign Supplier Verification Program (FSVP)
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA食品添加剂申请和GRAS
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
糖果和巧克力标准
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA第三方认证计划
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
茶叶和咖啡出口
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
PCQI培训要求
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
冷冻和冷藏食品出口
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
MoCRA不良事件报告
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
化妆品与药品分类
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
CIR成分安全审查
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
护肤产品出口
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
护发产品合规
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
化妆品中的色素添加剂
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
香水和香氛出口
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
MoCRA小企业豁免
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
指甲产品与FDA
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
化妆品上的有机和天然声明
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
OTC药品注册
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA Drug Listing (21 CFR 207)
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
Drug CGMP (21 CFR 210/211)
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
顺势疗法产品出口
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
OTC Monograph改革 (CARES Act)
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
Drug Master Files (DMF)
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA药品工厂检查
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
洗手液作为OTC药品
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
PDUFA费用
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA药品标签 (Drug Facts与处方标签)
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
CBP和FDA进口筛查
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA警告信
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA PREDICT风险筛查
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA召回流程
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
关税与FDA合规
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA注册骗局
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
美国港口到达流程
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA Establishment Identifier (DUNS/FEI)
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
多品类FDA合规
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
原产国标签
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
原产国标签
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。.
FDA故事 #001 — 西西里橄榄油标签距离在美国边境被拒仅差8天
该工厂向美国出口虾产品已有六年。然后一个集装箱在洛杉矶被扣留。FDA注册已过期——但没有人告知他们。
FDA故事 #002 — 越南海鲜工厂失去注册资格14个月而不自知
其畅销保湿霜上的SPF 15声明意味着它在美国不是化妆品,而是一种OTC药品。他们没有药品注册。
FDA故事 #003 — 土耳其化妆品品牌发现其保湿霜是未注册药品
DUNS记录显示一个名称。FDA注册显示另一个。出口证书显示第三个。每次发货都是定时炸弹。
FDA故事 #004 — 巴西咖啡出口商的DUNS号码使用了错误的公司名称长达2年
证书看起来很正式。上面有FDA标志、注册号和金色印章。完全是假的。
FDA故事 #005 — 巴基斯坦大米厂为一个不存在的FDA注册支付了$2,400
FDA拨打了档案中的美国代理人号码。没有人接听。没有回电。工厂被标记。货物被扣留。一切只因一个无人接听的电话。
FDA故事 #006 — 印度香料出口商因US Agent电话转入语音信箱而被扣留
FDA食品设施注册已完成。标签已准备好。然后我们问了一个问题:你们的辣酱是酸化的吗?答案改变了一切。
FDA故事 #007 — 墨西哥辣酱制造商需要一个从未听说过的FCE号码
二十二种化妆品已在MoCRA下顺利注册。第二十三种含有一种在韩国合法但在美国被禁止的着色剂添加剂。
FDA故事 #008 — 韩国美容品牌注册了22个产品,第23个产品差点毁了他们
药品机构注册处于活跃状态。产品已列名。然后年度费用发票60天未支付。FDA暂停了一切。
FDA故事 #009 — 德国制药公司忘记支付GDUFA费用,注册被暂停
设施已注册。标签合规。但12批货物都没有人提交Prior Notice。所有12批都可能被拒绝。
FDA故事 #010 — 泰国椰奶生产商在没有Prior Notice的情况下运送了12个集装箱
公司英文网站上出现了'FDA Approved'字样。FDA不批准食品产品或设施。这两个词差点让他们失去美国市场。
FDA故事 #011 — 哥伦比亚咖啡品牌在网站上写了'FDA Approved',FDA注意到了
同一瓶摩洛哥坚果油在一个网站上作为食用油销售,在另一个网站上作为护发产品销售。FDA将它们视为两种完全不同的产品。
FDA故事 #012 — 摩洛哥摩洛哥坚果油出口商必须选择:化妆品还是食品?
该膳食补充剂含有在传统中医中广泛使用的植物成分。在美国,这是未经批准的新膳食成分。整批货物被拒绝。
FDA故事 #013 — 中国保健品工厂的成分在中国合法但被FDA禁止
饺子含有小麦、鸡蛋和牛奶。标签列出了配料。但没有过敏原声明。没有'Contains'。没有括号。什么都没有。
FDA故事 #014 — 波兰冷冻饺子制造商完全没有过敏原声明
产品在印度制造,运到迪拜重新包装,以'Product of UAE'标签出口到美国。原产国规则不是这样运作的。
FDA故事 #015 — 阿联酋转口商发现'Made in UAE'是错误的原产国
Prior Notice中列出的FDA注册号属于不同城市的不同设施。用该号码提交的每批货物在技术上都是无效的。
FDA故事 #016 — 埃及椰枣出口商的Prior Notice中有错误的FDA注册号
产品声称'增强能量和支持免疫功能'。这些是结构/功能声明。产品需要Supplement Facts面板,而不是Nutrition Facts面板。
FDA故事 #017 — 日本抹茶公司用食品标签销售膳食补充剂
加工设施已注册。出口前存储成品的仓库没有注册。仓库需要自己的注册。
FDA故事 #018 — 尼日利亚乳木果油生产商有2个工厂但只有1个注册
他们在Saks和Nordstrom推出产品。十二种香水。零FDA注册。MoCRA已生效一年多。合规团队中没有人知道。
FDA故事 #019 — 法国香水公司在美国上市后才发现MoCRA适用于他们
葡萄酒标签已印刷。30,000瓶。然后进口商告诉他们:美国葡萄酒标签由TTB监管,不是FDA——他们的标签两者都不合规。
FDA故事 #020 — 阿根廷酒庄在发现美国要求完全不同的格式之前花了$11,000印标签
葡萄酒标签已印刷。30,000瓶。然后进口商告诉他们:美国葡萄酒标签由TTB监管,不是FDA——他们的标签两者都不合规。