中国制造商出口美国所需的FDA要求
中国是全球最大的食品和消费品出口国之一。酱料、零食、海鲜、茶叶、护肤品和化妆品等中国产品在美国市场拥有巨大需求。
向美国出口食品，您的生产设施通常需要向FDA进行食品设施注册，包括指定美国代理人（US Agent）并获取DUNS编号。针对化妆品，2023年施行的MoCRA法规要求进行设施注册和产品备案。
我们已协助众多中国制造商完成上述流程。全程在线操作，所有申请材料均由我们代为提交。
中国制造商的常见问题
中国食品企业需要FDA注册吗？+
大多数情况下需要。如果您的工厂为美国市场生产、加工、包装或储存食品，通常需要在发货前完成FDA食品设施注册。
什么是美国代理人（US Agent）？为什么需要？+
美国代理人是在美国境内的联系人，其信息记录在您设施的FDA档案中。FDA通过该联系人传达通知和进行沟通。
FDA注册需要多长时间？+
大多数标准食品和化妆品注册在我们收到完整资料后3至5个工作日内完成。
FDA注册费用是多少？+
食品和化妆品入门套餐均从USD 449起，包含DUNS编号、FDA设施注册及第一年美国代理人服务。
什么是DUNS编号？+
DUNS编号是由邓白氏（Dun & Bradstreet）颁发的企业标识码，许多FDA申请都需要该编号，我们可在服务中协助您获取。
为中国出口商准备的文章
上海、广州、深圳食品企业FDA注册完整指南
上海、广州和深圳的食品生产企业正在大量拓展美国市场。本指南详细介绍FDA食品设施注册流程，以及首次出口前需要准备的文件。
中国美妆品牌如何出口到美国：MoCRA注册与FDA合规要求
MoCRA法案要求所有外国化妆品品牌在FDA注册设施和产品。广州、上海和成都的制造商需提前了解合规要点，方可向美国市场发货。
什么是DUNS编号，为什么食品出口商在FDA注册前必须拥有它
DUNS编号是FDA在食品设施注册前要求的9位数识别码。以下是中国食品出口商必须了解的内容。
外国企业如何向美国出口食品：FDA要求全解析
面向希望进入美国市场的中国食品生产商：FDA设施注册、DUNS编号、US Agent及Prior Notice要求概览。
OMUFA是什么？对外国OTC药品制造商意味着什么
OMUFA对外国OTC药品制造商征收年度强制费用。向美国销售OTC产品的中国企业需了解这一规定。
FDA药品设施注册：外国制造商须提交的内容
向美国出口药品的中国企业：FDA药品设施注册、DRLS系统及年度更新要求概览。
NDC编号是什么？外国药品制造商如何获取
国家药品编码（NDC）是美国每种药品的必备标识符。中国药品制造商如何申请Labeler Code和NDC。
FDA药品标签要求：外国制造商须包含的内容
美国药品标签由FDA法规规定。标签不合规的货物将在边境被拒。中国制造商须了解的核心要求。
医疗器械标签符号：外国制造商须知
美国医疗器械标签使用标准符号。中国医疗器械制造商须了解FDA认可的符号标准。
FDA注册编号解析：FEI、DUNS与设施识别
中国食品和药品制造商在FDA注册过程中会遇到的各类识别编号及其含义解析。
FDA对已注册外国设施的检查
FDA有权对外国食品和药品设施进行检查。中国制造商须了解FDA检查的运作方式及如何做好准备。
2026年美国化妆品标签：MoCRA主要展示面板要求
MoCRA为向美国出口化妆品的外国品牌引入了新的强制标签要素。中国化妆品企业须在2026年合规期限前更新标签。
REACH合规：向欧洲出口的非欧盟制造商须知
REACH是欧盟化学品法规，适用于向欧盟出口化学品或化妆品的中国制造商。核心义务概览。
FEI编号是什么？为何对FDA注册设施至关重要
FDA设施识别码（FEI）是注册完成后分配的永久标识符。中国出口商须了解FEI的用途及如何追踪。
FSMA违规后果与中国食品企业的整改路径
FSMA合规不是一次性事件。注册到期或未满足FSMA要求的中国企业将面临日益严重的后果。
中国企业统一管理FDA食品、化妆品与药品注册
向美国出口多类产品的中国企业面临FDA重叠的注册义务。如何建立统一合规策略。
中国蛋品与蛋制品生产商的FDA注册
注册义务不仅限于带壳蛋，还涵盖液态蛋、冷冻蛋、干燥蛋及数十种衍生产品。
CPNP：缩写含义与中国出口商的欧盟化妆品申报流程
CPNP是化妆品通报门户（Cosmetic Products Notification Portal）的缩写——欧盟化妆品申报门户。申报流程对中国出口商意味着什么。
为什么每家出口美国的中国企业都需要DUNS编号
DUNS编号是FDA食品企业注册的前提条件，同时也出现在众多美国政府和商业流程中。
FDA食品企业注册常见问题：中国首次注册申请人须知
中国首次注册申请人在谁需要注册、流程包含哪些内容方面有实际问题。
FDA 2018年食品企业注册指南：农场豁免解析（中国出口商适用）
2018年FDA发布最终指南，明确FSMA下谁须注册，重点聚焦农场豁免条款。
2025年向美国出口食品及消费品：中国出口商指南
美国是全球最大的单一进口市场。2025年中国出口商须了解的美国进口流程。
MoCRA化妆品指南：FDA设施注册和产品列名要求
根据MoCRA，所有外国化妆品制造商必须进行FDA设施注册和产品列名。
FDA UFI/DUNS执法：中国出口商须知
FDA现已强制执行DUNS编号验证。了解被取消的注册和30天窗口期。
FDA食品设施注册续期2026：准备指南
FDA食品设施注册的两年期续期将于2026年10月至12月进行。
统一合规合作伙伴：分散方式的风险
为什么FDA合规选择单一合作伙伴更好——分散服务的风险和统一解决方案的优势。
仅有FDA注册是不够的：合规的额外层次
FDA注册只是目录条目。还需要FSVP、安全计划、控制措施和标签合规。
FFR截止日期和处罚：注册过期的后果
2019年47,635个注册被移除。注册过期=货物被阻。
Import Alert 99-32：DWPE及其对中国出口商的影响
什么是Import Alert 99-32（DWPE），红色名单如何运作，以及24小时响应时限。
FDABridge是谁？
了解FDABridge——总部位于美国迈阿密，为出口商提供中文FDA注册服务，价格合理。
为什么数千出口商选择FDABridge
一站式服务、中文支持、透明定价和100%注册成功率。
FDABridge与其他FDA注册服务对比
FDABridge与竞争对手在价格、服务范围和支持质量方面的诚实对比。
FDABridge的使命
FDABridge理念：每个制造商都应有权进入美国市场。法规障碍不应阻挡优质产品。
FDA Prior Notice与进口合规：中国出口商必须了解的申报要求
每批出口到美国的食品都需要提交FDA Prior Notice。了解申报时间、所需信息以及中国出口商常见的申报错误。
FDA两年一次注册续期：中国制造商需要了解的截止日期和流程
FDA设施注册必须定期续期。错过续期意味着您的产品无法合法进入美国市场。了解续期流程和截止日期。
FDA Food Contact Substance Notification: What Foreign Packaging Manufacturers Must Know：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering food contact substances, FCN under 21 CFR 170-199, packaging migration testing.
Seafood HACCP for Foreign Exporters: FDA Requirements Under 21 CFR Part 123：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering seafood HACCP, critical control points, monitoring records, histamine and parasites.
FDA Allergen Labeling: The Nine Major Allergens and What the FASTER Act Changed：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering allergen labeling, FALCPA, FASTER Act, sesame, Contains statement, cross-contact.
Exporting Canned Food to the United States: FCE, SID, and Thermal Process Filing Requirements：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering canned food, FCE number, SID filing, 21 CFR 113, 21 CFR 114, commercial sterility.
FDA Nutrition Facts Panel: Format Requirements Foreign Manufacturers Get Wrong：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering Nutrition Facts panel, 21 CFR 101.9, serving size, RACC, added sugars, format rules.
Food Safety Modernization Act Explained: How FSMA Changed US Food Imports Forever：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering FSMA, preventive controls, produce safety, FSVP, accredited third-party certification.
FDA Voluntary Qualified Importer Program: How VQIP Speeds Up US Customs Clearance：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering VQIP, expedited entry, third-party certification, FSMA Section 302.
Exporting Dairy Products to the United States: FDA Requirements and Common Pitfalls：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering dairy exports, PMO, Grade A, 60-day aging rule, 21 CFR Parts 131-135.
FDA Food Facility Registration for Contract Manufacturers: Who Registers When Multiple Parties Are Involved：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering contract manufacturers, facility registration, co-packers, FSVP implications.
Sanitary Transportation of Human Food: What the FSMA Rule Means for Foreign Exporters：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering sanitary transportation, 21 CFR Part 1 Subpart O, cold chain, records.
FDA Juice HACCP Requirements: What Foreign Juice Manufacturers Must File Before Exporting to the US：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering juice HACCP, 5-log reduction, pasteurization, 21 CFR 120.
Exporting Spices and Seasonings to the United States: FDA Requirements and Import Risks：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering spices, salmonella contamination, aflatoxin, import alerts, Defect Action Levels.
FDA Infant Formula Registration: Why Foreign Manufacturers Face the Strictest US Import Requirements：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering infant formula, premarket notification, 21 CFR 106, 21 CFR 107, nutrient levels.
What Is the Foreign Supplier Verification Program and How It Affects Your Exports to the US：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering FSVP, importer hazard analysis, on-site audits, supplier evaluation.
FDA Food Additive Petition Process: How Foreign Manufacturers Get New Ingredients Approved for the US Market：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering food additives, FAP, GRAS, 21 CFR 171, Threshold of Regulation.
Exporting Confectionery and Chocolate to the United States: FDA Standards of Identity and Labeling Rules：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering confectionery, chocolate standards, 21 CFR 163, vegetable fats, color additives.
FDA Third-Party Certification Program: How Accredited Audits Expedite US Food Imports：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering third-party certification, FSMA Section 808, accreditation bodies.
Exporting Tea and Coffee to the United States: FDA Requirements Foreign Producers Overlook：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering tea, coffee, pesticide residues, ochratoxin A, organic certification.
FDA Preventive Controls Qualified Individual: What Foreign Food Facilities Must Know About PCQI Training：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering PCQI, Preventive Controls Qualified Individual, FSPCA training, food safety plans.
Exporting Frozen and Refrigerated Foods to the United States: Cold Chain and FDA Compliance：中国出口商指南
上海, 北京的食品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering frozen foods, cold chain, refrigerated foods, temperature monitoring, reefer containers.
MoCRA Adverse Event Reporting: What Foreign Cosmetic Brands Must Track and Report to the FDA：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering MoCRA adverse events, 15-day reporting, serious adverse events, 6-year records.
Cosmetic vs Drug: How the FDA Classifies Products and Why It Matters for Foreign Manufacturers：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering cosmetic vs drug, intended use, drug claims, OTC monograph, cosmeceutical.
FDA Cosmetic Ingredient Review: How the CIR Panel Evaluates Safety and What It Means for Your Products：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering CIR, Cosmetic Ingredient Review, ingredient safety, safety substantiation.
Exporting Skincare Products to the United States: MoCRA, Labeling, and Ingredient Restrictions：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering skincare export, MoCRA, labeling, ingredient restrictions, SPF as OTC drug.
Hair Care Product Compliance for the US Market: FDA Requirements Foreign Manufacturers Must Meet：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering hair care, anti-dandruff shampoo as drug, coal tar, keratin treatments.
Color Additives in Cosmetics: FDA Certification Requirements Foreign Manufacturers Must Understand：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering color additives, 21 CFR Parts 73-82, batch certification, D&C colors, FD&C colors.
Fragrance and Perfume Export to the United States: What the FDA Requires and What It Does Not：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering fragrance, perfume, MoCRA listing, IFRA, ingredient disclosure, allergen rules.
MoCRA Small Business Exemption: Who Qualifies, Who Does Not, and What the Exceptions Cover：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering MoCRA small business exemption, $1M threshold, eye products, mucous membrane.
Nail Products and the FDA: Registration, Listing, and Safety Requirements for Foreign Manufacturers：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering nail products, MMA, formaldehyde, drug claims, color additives in nail polish.
Organic and Natural Claims on Cosmetics in the US Market: What Foreign Brands Can and Cannot Say：中国出口商指南
上海, 北京的化妆品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering organic claims, natural claims, USDA NOP, FTC Green Guides, clean beauty.
OTC Drug Registration for Foreign Manufacturers: What the FDA Requires Before You Can Sell in the US：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering OTC drug registration, monograph system, NDC, Drug Facts, 21 CFR 201.66.
FDA Drug Listing: How Foreign Manufacturers Submit Product Information Under 21 CFR Part 207：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering drug listing, 21 CFR 207, SPL format, eDRLS, NDC directory.
FDA Current Good Manufacturing Practice for Drugs: What 21 CFR Parts 210 and 211 Require：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering drug CGMP, 21 CFR 210, 21 CFR 211, quality control, batch records.
Exporting Homeopathic Products to the United States: FDA Registration and Compliance Requirements：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering homeopathic drugs, HPUS, CPG 400.400, Drug Facts panel, potency labeling.
FDA OTC Monograph Reform: What the CARES Act Changed for Foreign Drug Manufacturers：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering OTC monograph reform, CARES Act, OMSIRA, administrative orders, OMUFA.
Drug Master Files: What Foreign API Manufacturers Must Know About DMF Submissions to the FDA：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering Drug Master Files, Type II DMF, API manufacturers, eCTD format.
FDA Drug Establishment Inspection: What Foreign Manufacturers Should Expect During a GMP Audit：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering drug inspections, Form 483, PAI, surveillance, VAI, OAI, corrective actions.
Exporting Hand Sanitizers and Antiseptic Products to the US: Why They Are OTC Drugs, Not Cosmetics：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering hand sanitizers, OTC drug, ethanol, antiseptic monograph, Drug Facts.
Prescription Drug User Fee Act and Foreign Manufacturers: What PDUFA Fees Mean for Market Entry：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering PDUFA fees, GDUFA, establishment fees, application fees, user fees.
FDA Drug Labeling: OTC Drug Facts Panel vs Prescription Drug Labeling Requirements：中国出口商指南
上海, 北京的药品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering drug labeling, Drug Facts, PLR format, Highlights of Prescribing Information.
How US Customs and Border Protection Works With the FDA to Screen Imported Products：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering CBP, FDA, ACE system, PREDICT, import screening, risk scoring.
FDA Warning Letters to Foreign Facilities: What They Mean and How to Respond：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering Warning Letters, Form 483, 15-day response, import alerts, public database.
Understanding the FDA PREDICT Risk Screening System: How Import Decisions Are Made：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering PREDICT system, risk scoring, compliance history, examination triggers.
FDA Recall Process: What Foreign Manufacturers Must Know When a Product Must Be Removed from the US Market：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering recalls, Class I, Class II, Class III, voluntary, mandatory, FSMA Section 206.
Tariffs and FDA Compliance: How US Trade Policy Affects Foreign Manufacturers Exporting to America：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering tariffs, HTS codes, Section 301, FTAs, customs duties, country of origin.
FDA Registration Scams: How to Identify Fraudulent FDA Registration Services and Protect Your Business：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering scams, fake certificates, inflated fees, FDA approval claims, verification.
What Happens at a US Port When Your FDA-Regulated Product Arrives: The Import Process Explained：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering port process, entry filing, Prior Notice, examination, detention, release.
FDA Establishment Identifier: The Transition from DUNS to FEI and What It Means for Foreign Facilities：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering DUNS, FEI, UFI, facility identifiers, Dun & Bradstreet, registration.
How to Export Cosmetics, Food, and Drugs to the US Simultaneously: Multi-Category FDA Compliance：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering multi-category, food + cosmetics + drugs, separate registrations, labeling.
Country of Origin Labeling for FDA-Regulated Products: What Foreign Manufacturers Must Mark on Every Package：中国出口商指南
上海, 北京的产品制造商在向美国出口之前必须遵守FDA法规。本文介绍了主要要求。 — covering country of origin, 19 CFR 134, substantial transformation, marking, CBP.