国家药品代码（NDC）是分配给在美国销售的每种药品的唯一标识符。它出现在产品标签、FDA 数据库、药品配药系统以及海关和 FDA 用于验证每批进货的进口文件中。如果标签上和 FDA 药品登记系统中没有有效的 NDC，药品就无法在美国市场合法销售，并且未登记的药品在入境时可能会被拒绝。对于进入美国市场的外国药品制造商来说，了解NDC是什么以及如何获得它与了解注册要求本身一样重要。
NDC 编号的结构
NDC 编号是一个 11 位数字代码，分为三段：标签代码、产品代码和包装代码。标签代码（通常为五位数字）标识了制造、重新包装或分销药物的公司。产品代码（通常为四位数字）标识了药物的具体强度、剂型和配方。包装代码（通常为两位数）标识包装类型和尺寸。 FDA 分配标签代码。制造商在 FDA 分配的标签代码空间内分配产品和包装代码。单个贴标机代码可以容纳针对不同产品和包装尺寸的数千个不同的 NDC 编号。
贴标机代码如何分配及其要求
为了获得标签代码，从而能够为产品分配 NDC 编号，公司必须在 FDA 注册为药品企业。作为药品注册过程的一部分，标签代码被分配给注册企业。未注册其机构的外国制造商无法获得标签代码，如果没有标签代码，就无法在药品标签上贴上有效的 NDC。顺序是固定的：首先是药品企业注册，然后是贴标机代码，然后是 NDC 分配。这也是为什么制造工厂的变化（例如，将生产从一个工厂转移到另一个工厂）需要更新企业注册，这可能需要新的标签代码，因此需要新的 NDC 编号。
药品列名及其与 NDC 的联系
获得标签代码后，制造商必须根据该代码提交每个产品的药品列名。药品列名是指将特定药品（由 NDC、专有名称、活性成分、剂型、给药途径和营销状态标识）输入 FDA 药品注册和列名系统的过程。列表提交使得 NDC 编号与 FDA 记录中的特定产品正式相关联。 NDC 出现在标签上但尚未列出的药品是不合规的。 FDA 的药品列名数据库是公开的，美国药店、分销商和进口商会定期检查该数据库，以验证产品在购买或进口前是否已正确注册。
国外厂商常见的NDC问题
新进入美国药品市场的外国制造商通常会遇到三个 NDC 问题。首先，他们在药品企业注册完成和标签代码正式发布之前将NDC编号应用于产品——所使用的代码是无效的。其次，他们将一种产品列在一个 NDC 下，但以不同的包装尺寸或配方发货，这将需要不同的产品或包装代码，从而导致物理产品与 FDA 记录之间不匹配。第三，当产品重新配制、重新包装或停产时，他们未能更新药品列名——在 FDA 系统中创建的记录不再与实际销售的产品相符。这些问题中的每一个都可能导致进口拒绝、FDA 违规通知或美国分销渠道拒绝。
FDABridge 如何为外国制造商管理 NDC 和药品上市
FDABridge 为进入美国市场的外国药品制造商处理药品企业注册、标签代码协调、药品列名提交和 NDC 分配。我们在 FDA 系统中维护药品列名记录，并在产品详细信息发生变化时跟踪所有更新义务。请访问 fdabridge.com/drug 了解我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/apply/drug 开始流程。