在美国销售食品是外国制造商可以做出的最具商业意义的决定之一，也是监管最严格的决定之一。美国市场受《联邦食品、药品和化妆品法案》管辖，并根据 2011 年《食品安全现代化法案》进行了广泛更新，并由 FDA 通过设施注册要求、进口管制、标签规则和检验机构的结合来执行。未完成所需备案就开始向美国运输食品的外国公司将面临进口拒绝、扣押以及 FDA 可能对其注册采取的行动。在第一次发货之前打好基础比在美国港口的压力下纠正它要便宜得多。
FDA 食品设施注册是法律起点
任何在美国制造、加工、包装或储存供消费的食品的外国企业必须在运输前根据《生物恐怖主义法》向 FDA 注册。无论食品是直接进口还是通过美国经销商销售，也无论公司是否有任何其他美国监管关系，这一要求均适用。注册必须包括工厂的完整法定名称和地址、工厂处理的食品类别以及工厂指定美国代理人的姓名和联系信息。如果没有当前有效的注册，来自该设施的货物可能会在美国边境被拒绝。
DUNS 编号必须在注册之前出现
FDA 要求将邓白氏 (Dun & Bradstreet) 颁发的 DUNS 编号作为食品设施注册申请中的唯一设施标识符。 DUNS 编号必须在 FDA 备案开始之前获得，因为 DUNS 记录中的姓名和地址必须与 FDA 登记表上的姓名和地址完全匹配。不匹配——即使是缩写、标点符号或地址格式的微小差异——都会在 FDA 的验证过程中造成差异，从而导致注册延迟或无效。直接向 Dun & Bradstreet 申请 DUNS 申请是免费的，标准处理通常需要五到十个工作日。
美国代理人要求及其在实践中的含义
每家在 FDA 注册的外国食品工厂都必须指定一名美国代理人。美国代理人必须是实际位于美国的个人或实体，并且必须随时向 FDA 提供服务，包括安排检查、合规信件和进口扣留通知。 FDA 通过美国代理人与外国注册机构进行沟通，而不是直接与海外机构进行沟通。如果 FDA 无法联系到美国代理人，则无论实体设施的运营情况如何，该设施的合规地位都会受到功能损害。美国代理人不是走形式；它是 FDA 与注册的外国机构之间的监管沟通渠道。
首次发货前的标签合规性
美国食品标签要求非常详细且特定于格式。营养成分面板必须遵循 FDA 2016 年推出的更新格式。成分列表必须使用通用或常用名称按重量降序排列，所有九种主要过敏原都按名称声明，包括 2023 年 1 月添加的芝麻。主显示面板必须以公制和美国习惯单位显示准确的成分和净含量声明。必须清楚地标明原产国。带有不符合这些要求的标签的产品可能会在入境口岸被扣留。首次发货前进行标签审查是避免初次拒绝的最有效方法之一。
事先通知以及边境发生的情况
FDA 要求对所有进口到美国的食品进行事先通知——在每批食品抵达美国港口之前通过 FDA 的电子系统提交事先通知。事先通知必须包括有关托运人、产品、制造工厂、承运人、入境口岸和美国收件人的信息。对于陆路抵达的货物，必须至少在抵达前两小时提交；对于空运抵达的货物，必须在卸货前两小时提交；对于海运船舶，必须在卸货前至少四小时提交。如果未提交事先通知，或者提交的信息与实际装运不符，货物可能会滞留在港口。不是最新或不准确的设施注册会加剧事先通知问题，因为 FDA 会根据事先通知数据对注册进行交叉检查。
FDABridge 如何为外国食品出口商处理此问题
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