Một công ty sốt cay gia đình ở Guadalajara sản xuất sốt habanero đã nổi tiếng khắp Mexico. Họ có thỏa thuận với nhà phân phối thực phẩm đặc sản ở Texas muốn đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Họ đến với chúng tôi để đăng ký cơ sở thực phẩm FDA.
Chúng tôi đăng ký cơ sở của họ. Lấy số DUNS. Chỉ định chúng tôi làm US Agent. Rà soát nhãn. Mọi thứ đang tiến triển suôn sẻ — cho đến khi chúng tôi đặt câu hỏi mà tư vấn viên trước đó chưa bao giờ hỏi.
问题所在
'Sốt cay của bạn được làm bằng cách thêm axit vào nguyên liệu có tính axit thấp, hay nó có tính axit tự nhiên từ các nguyên liệu?' Chủ sở hữu ngừng lại. 'Chúng tôi thêm giấm vào hỗn hợp ớt để giảm độ pH.' Câu trả lời đó thay đổi tất cả.
Sốt cay được làm bằng cách thêm axit (giấm) vào thực phẩm có tính axit thấp (ớt với pH tự nhiên trên 4.6) được phân loại là thực phẩm axit hóa theo 21 CFR Part 114. Thực phẩm axit hóa yêu cầu đăng ký Cơ sở Đóng hộp Thực phẩm (FCE) và nộp hồ sơ Mã quy trình đã lên lịch (SID) — cả hai đều tách biệt và bổ sung cho đăng ký cơ sở thực phẩm FDA tiêu chuẩn. Nếu không có số FCE và hồ sơ SID, sốt cay không thể hợp pháp vào Hoa Kỳ.
我们发现的问题
Yêu cầu FCE/SID làm bất ngờ nhiều nhà xuất khẩu thực phẩm hơn hầu hết mọi quy định khác của FDA. Nó áp dụng cho bất kỳ sản phẩm nào trong bao bì kín nơi axit được thêm vào để đạt pH 4.6 hoặc thấp hơn — bao gồm sốt cay, salsa, rau muối chua, một số nước ướp và nhiều loại gia vị. Yêu cầu này tồn tại vì thực phẩm axit hóa không đúng cách có thể hỗ trợ sự phát triển của Clostridium botulinum, tạo ra độc tố botulinum — một trong những chất gây chết người nhất được biết đến.
Chúng tôi phối hợp toàn bộ quy trình: đăng ký FCE, thuê cơ quan quy trình có đủ năng lực để thiết lập quy trình theo lịch, và nộp SID cho mỗi tổ hợp sản phẩm-bao bì. Cơ quan quy trình thực hiện kiểm tra pH, thiết lập quy trình axit hóa và xác nhận rằng sản phẩm đạt được và duy trì pH mục tiêu một cách nhất quán. Toàn bộ quy trình bổ sung mất ba tuần.
如果不处理会怎样
Nếu không có FCE và SID, lô hàng đầu tiên sẽ bị giữ lại theo Cảnh báo Nhập khẩu 99-23, nhắm vào thực phẩm đóng hộp axit hóa và axit thấp mà không có hồ sơ quy trình hợp lệ. Việc giữ hàng sẽ tự động — không cần kiểm tra, không kháng cáo, chỉ giữ cho đến khi hồ sơ hoàn thành. Và hoàn thành hồ sơ FCE/SID sau khi bị giữ hàng khó khăn hơn và mất nhiều thời gian hơn so với làm chủ động.
Nếu sản phẩm của bạn được đóng gói trong lọ, chai, lon hoặc túi kín và liên quan đến việc thêm axit vào công thức — bạn có thể cần số FCE. Hỏi chúng tôi trước khi vận chuyển. Truy cập fdabridge.com/food.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.