FDABridge
Blog FDABridge

Bài viết cho nhà xuất khẩu xử lý giấy tờ FDA

Đọc hướng dẫn thực tế về đăng ký thực phẩm, MoCRA, hồ sơ dược phẩm và các thủ tục giấy tờ trước khi sản phẩm gia nhập thị trường.

Dược phẩm

Đăng ký cơ sở dược phẩm FDA cho nhà sản xuất nước ngoài: Quy tắc đề xuất 2026 mới giải thích

15 thg 7, 2026

FDA đề xuất quy tắc đăng ký cơ sở dược phẩm mới vào tháng 7 năm 2026 yêu cầu nhiều nhà sản xuất nước ngoài phải đăng ký hơn. Đây là ý nghĩa của quy tắc đề xuất.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Việc đăng ký thuốc OTC cho các nhà sản xuất nước ngoài: Điều gì FDA yêu cầu trước khi bạn có thể bán ở Mỹ

28 thg 6, 2026

Các nhà sản xuất thuốc ngoài toa phải đăng ký cơ sở của họ, có được mã nhãn NDC, liệt kê từng sản phẩm và tuân thủ mô tả OTC áp dụng trước khi bán ở Hoa Kỳ.

Đọc thêm →
Dược phẩm

FDA danh sách thuốc: Làm thế nào các nhà sản xuất nước ngoài nộp thông tin sản phẩm theo 21 CFR Phần 207

27 thg 6, 2026

Mỗi sản phẩm thuốc được bán ở Hoa Kỳ phải được liệt kê với FDA sử dụng định dạng điện tử SPL đây là cách các nhà sản xuất nước ngoài điều hướng quá trình liệt kê thuốc.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Thực hành sản xuất tốt hiện tại của FDA cho thuốc: Điều gì 21 CFR Phần 210 và 211 yêu cầu

26 thg 6, 2026

Các nhà sản xuất thuốc nước ngoài phải tuân thủ các quy định CGMP của FDA theo 21 CFR Phần 210 và 211 bao gồm thiết kế cơ sở, thiết bị, kiểm soát sản xuất, thử nghiệm và lưu trữ hồ sơ.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Xuất khẩu sản phẩm nội khoa sang Hoa Kỳ: Yêu cầu đăng ký và tuân thủ của FDA

25 thg 6, 2026

Thuốc nội trợ được quy định như là thuốc theo Luật FD&C và yêu cầu đăng ký cơ sở FDA, danh sách NDC và tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất và dán nhãn nội trợ.

Đọc thêm →
Dược phẩm

FDA OTC Monograph Reform: Điều gì luật CARES đã thay đổi đối với các nhà sản xuất thuốc nước ngoài

24 thg 6, 2026

Đạo luật CARES năm 2020 đã sửa đổi hệ thống đơn quy định thuốc OTC, thay thế các quy tắc hàng thập kỷ với các lệnh hành chính và giới thiệu phí người dùng ảnh hưởng đến mọi nhà sản xuất OTC nước ngoài.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Các tập tin chủ sở hữu thuốc: Những gì các nhà sản xuất API nước ngoài cần biết về việc nộp DMF cho FDA

23 thg 6, 2026

Các tập tin quản lý thuốc cho phép các nhà sản xuất API nước ngoài chia sẻ thông tin sản xuất và chất lượng bí mật với FDA mà không tiết lộ cho khách hàng của họ.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Chuẩn đoán của FDA: Những gì các nhà sản xuất nước ngoài nên mong đợi trong một cuộc kiểm tra GMP

22 thg 6, 2026

Việc kiểm tra của FDA về các cơ sở thuốc nước ngoài kiểm tra mọi khía cạnh của sự tuân thủ CGMP đây là những gì xảy ra trước, trong và sau khi một nhà điều tra FDA đến nơi sản xuất của bạn.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Xuất khẩu thuốc khử trùng tay và thuốc chống khuẩn sang Mỹ: Tại sao chúng là thuốc OTC, chứ không phải mỹ phẩm

21 thg 6, 2026

Các chất khử trùng tay, rửa thuốc chống phân khép và xà phòng kháng khuẩn được quy định là thuốc OTC ở Hoa Kỳ không phải là mỹ phẩm và yêu cầu đăng ký cơ sở thuốc, danh sách NDC và tuân thủ monograph.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Luật phí người dùng thuốc theo toa và các nhà sản xuất nước ngoài: Thuế PDUFA có nghĩa là gì cho việc nhập thị trường

20 thg 6, 2026

PDUFA thiết lập phí thành lập hàng năm và phí nộp đơn mà mọi nhà sản xuất thuốc nước ngoài phải trả để duy trì đăng ký của FDA và nộp đơn xin thuốc.

Đọc thêm →
Dược phẩm

FDA Đánh nhãn thuốc: Phanele các thông tin về thuốc OTC vs yêu cầu gắn nhãn thuốc theo toa

19 thg 6, 2026

Thuốc OTC yêu cầu bảng thực tế về thuốc theo 21 CFR 201.66 trong khi thuốc theo toa tuân theo Quy tắc Đánh nhãn bác sĩ các nhà sản xuất nước ngoài phải áp dụng định dạng chính xác cho phân loại sản phẩm của họ.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Sản phẩm SPF tại Hoa Kỳ: Tại sao kem chống nắng được quy định là thuốc OTC, chứ không phải mỹ phẩm

17 thg 5, 2026

Các loại kem chống nắng và các sản phẩm SPF được phân loại là thuốc OTC ở Mỹ, không phải mỹ phẩm. Các nhà sản xuất nước ngoài coi chúng như đồ mỹ phẩm sẽ phải đối mặt với việc từ chối nhập khẩu và vi phạm đăng ký.

Đọc thêm →
Dược phẩm

OMUFA là gì và ý nghĩa đối với nhà sản xuất thuốc OTC nước ngoài

12 thg 5, 2026

OMUFA tạo phí người dùng bắt buộc cho nhà sản xuất thuốc monograph OTC. Cơ sở nước ngoài sản xuất thuốc OTC cho thị trường Hoa Kỳ trả phí này như phần nghĩa vụ FDA.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Đăng ký cơ sở thuốc FDA: Nhà sản xuất nước ngoài phải nộp gì

8 thg 5, 2026

Nhà sản xuất thuốc nước ngoài phải đăng ký cơ sở với FDA trước khi phân phối thuốc tại Hoa Kỳ. Ai phải đăng ký, yêu cầu gì và chu kỳ hàng năm hoạt động thế nào.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Số NDC là gì và nhà sản xuất thuốc nước ngoài xin thế nào

5 thg 5, 2026

Số NDC là mã nhận dạng bắt buộc cho mọi sản phẩm thuốc bán tại Hoa Kỳ. Nhà sản xuất nước ngoài phải xin qua quy trình danh sách thuốc FDA trước khi vận chuyển sản phẩm.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Yêu cầu ghi nhãn thuốc FDA: Nhà sản xuất nước ngoài phải ghi gì trên bao bì Hoa Kỳ

2 thg 5, 2026

Yêu cầu ghi nhãn thuốc FDA quy định chính xác những gì phải xuất hiện trên bao bì thuốc Hoa Kỳ — từ bảng Drug Facts đến khai báo chất gây dị ứng.

Đọc thêm →
Dược phẩm

Nhà sản xuất dược phẩm cần biết gì trước khi đăng ký FDA

5 thg 3, 2026

Các mục thiết lập chính cần chuẩn bị trước khi bắt đầu đăng ký cơ sở và danh sách thuốc.

Đọc thêm →