Xuất khẩu sản phẩm nội khoa sang Hoa Kỳ: Yêu cầu đăng ký và tuân thủ của FDA

Các sản phẩm nội hóa được phân loại là thuốc theo Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Dược phẩm Liên bang không phải là chất bổ sung chế độ ăn uống, không phải là mỹ phẩm và không phải là một loại điều chỉnh riêng biệt. Việc phân loại này có nghĩa là các nhà sản xuất nước ngoài của các sản phẩm nội trợ phải tuân thủ các yêu cầu đăng ký và liệt kê của FDA tương tự như các nhà sản xuất dược phẩm thông thường: đăng ký cơ sở thuốc theo 21 CFR Phần 207, thu thập mã nhãn NDC, liệt kê sản phẩm thuốc và tuân thủ các tiêu chuẩn sản xuất và dán nhãn áp dụng. Nhiều nhà sản xuất nội tạng nước ngoài đặc biệt là những người từ Đức, Pháp, Ấn Độ và các quốc gia khác có truyền thống nội tạng mạnh mẽ ngạc nhiên khi biết rằng khuôn khổ quy định của Mỹ đối xử với sản phẩm của họ giống như thuốc OTC thông thường về nghĩa vụ đăng ký.

Homeopathic Pharmacopoeia của Hoa Kỳ

Cơ sở pháp lý cho quy định thuốc nội khoa ở Hoa Kỳ là sự công nhận của Công trình thuốc nội khoa Hoa Kỳ (HPUS) trong Mục 201 ((g) ((1) của Luật FD&C, xác định một loại thuốc là, trong số những điều khác, một bài viết được công nhận trong Công trình thuốc nội khoa chính thức. Để một sản phẩm đồng hóa được bán trên thị trường như một loại thuốc ở Mỹ, các thành phần hoạt tính của nó phải được liệt kê trong HPUS hoặc phải đáp ứng các tiêu chí để bao gồm. Các sản phẩm có chứa các thành phần không được công nhận trong HPUS có thể được coi là thuốc mới không được phê duyệt, đòi hỏi phải có NDA hoặc ANDA trước khi đưa vào thị trường. HPUS được duy trì bởi Công ước về Dược phẩm Homeopathic của Hoa Kỳ (HPCUS) và được cập nhật theo thời gian để bao gồm các cuốn sách độc lập mới.

Việc đăng ký và đăng ký của FDA cho các nhà sản xuất thuốc nội trợ

Các cơ sở nước ngoài sản xuất, chế biến hoặc đóng gói các sản phẩm thuốc đồng hóa cho thị trường Mỹ phải đăng ký với FDA hàng năm theo 21 CFR Phần 207 và chỉ định một đại lý Mỹ. Công ty phải có được mã nhãn NDC và liệt kê từng sản phẩm đồng hóa thông qua hệ thống eDRLS của FDA bằng cách sử dụng định dạng SPL. Danh sách phải bao gồm các thành phần của sản phẩm (được xác định bằng tên HPUS), hiệu lực (sử lý), dạng liều, đường dùng và nhãn. Các khoản phí thành lập hàng năm được áp dụng theo GDUFA, tương tự như đối với các cơ sở thuốc thông thường. Các nhà sản xuất nội tạng nước ngoài phải chịu cấu trúc phí tương tự như các nhà sản xuất dược phẩm thông thường.

Các tiêu chuẩn sản xuất cho thuốc nội tạng

Các sản phẩm thuốc nội tạng phải được sản xuất theo yêu cầu CGMP theo 21 CFR Phần 210 và 211, với những sửa đổi phù hợp với bản chất của các quy trình sản xuất nội tạng. HPUS cung cấp các hướng dẫn sản xuất cụ thể cho các chế phẩm đồng hóa, bao gồm các thủ tục loãng, phương pháp nghiền và các giao thức tăng cường (thích). FDA đã sử dụng CPG 400.400 (Conditions Under Which Homeopathic Drugs May Be Marketed) để xác định khung tuân thủ cho các sản phẩm homeopathic, mặc dù cơ quan đã báo hiệu rằng hướng dẫn này có thể được sửa đổi. Các nhà sản xuất thuốc nội tạng phải duy trì các tài liệu kiểm soát chất lượng, hồ sơ hàng loạt và giao thức kiểm tra tương tự như các nhà sản xuất thuốc thông thường, thích ứng với các đặc điểm cụ thể của quy trình sản xuất nội tạng.

Yêu cầu gắn nhãn cho thuốc đồng hóa

Các nhãn thuốc nội tạng phải tuân thủ định dạng Truyện thực tế về thuốc theo 21 CFR 201.66 đối với các sản phẩm OTC. Các thành phần hoạt tính được xác định bằng tên HPUS của chúng, hiệu lực được thể hiện trong các dấu hiệu đồng hóa tiêu chuẩn (như 6X, 30C hoặc 200CK), mục đích của mỗi thành phần hoạt tính, sử dụng (sản phẩm), cảnh báo, hướng dẫn sử dụng và các thành phần không hoạt động. Các chỉ định phải được giới hạn ở các tình trạng tự chẩn đoán và tự điều trị các tình trạng thích hợp cho tự điều trị OTC. Các tuyên bố điều trị các tình trạng y tế nghiêm trọng đòi hỏi phải chẩn đoán hoặc điều trị chuyên nghiệp không phù hợp với nhãn đồng hóa OTC và có thể dẫn đến hành động thực thi của FDA.

Xu hướng thực thi của FDA đối với các sản phẩm nội trợ

FDA đã tăng cường kiểm tra thực thi của mình đối với các sản phẩm nội trợ trong những năm gần đây, đặc biệt là các sản phẩm được tiếp thị cho các tình trạng nghiêm trọng (như ung thư, bệnh tim hoặc nghiện opioid), các sản phẩm gây nguy cơ an toàn do công thức hoặc đường dùng của chúng, và các sản phẩm được tiếp thị để sử dụng ở trẻ em. FDA đã phát hành thư cảnh báo cho các công ty đưa ra tuyên bố điều trị không có cớ cho các sản phẩm đồng hóa và đã thực hiện các biện pháp thực thi chống lại các sản phẩm có chứa các thành phần có khả năng độc hại ở mức độ chưa đủ loãng. Dự thảo hướng dẫn của FDA năm 2017 về các sản phẩm thuốc nội trợ đề xuất một khuôn khổ thực thi dựa trên rủi ro sẽ ưu tiên các sản phẩm có tiềm năng gây hại cao nhất, nhưng tính đến năm 2026, hướng dẫn cuối cùng vẫn chưa được đưa ra.

FDABridge xử lý đăng ký thuốc nội khoa như thế nào

FDABridge cung cấp đăng ký các cơ sở thuốc, mua lại NDC Labeler Code và dịch vụ liệt kê sản phẩm thuốc cho các nhà sản xuất nội bộ nước ngoài. Chúng tôi xử lý các yêu cầu định dạng SPL và nộp điện tử và đảm bảo danh sách sản phẩm đồng hóa của bạn phản ánh chính xác các yêu cầu định danh và nhãn HPUS. Hãy đến thăm fdabridge.com/drug để xem các dịch vụ đăng ký thuốc của chúng tôi hoặc fdabridge.com/contact để thảo luận về sự tuân thủ của sản phẩm nội khoa của bạn.