Đăng ký cơ sở dược phẩm FDA cho nhà sản xuất nước ngoài: Quy tắc đề xuất 2026 mới giải thích

Ngày 13 tháng 7 năm 2026, FDA đã công bố quy tắc đề xuất trên Công báo Liên bang sẽ mở rộng đáng kể yêu cầu đăng ký cơ sở dược phẩm cho nhà sản xuất nước ngoài. Quy tắc nhắm vào hai nhóm đã hoạt động trong vùng xám trước đây: cơ sở nước ngoài sản xuất hoạt chất dược phẩm (API) cho thuốc bán tại Hoa Kỳ nhưng chỉ vận chuyển thành phần đó đến cơ sở nước ngoài khác để chế biến tiếp, và cơ sở tham gia sản xuất phân tán. Nếu được hoàn tất, quy tắc sẽ đóng lỗ hổng đăng ký mà FDA ước tính ảnh hưởng khoảng 1.625 cơ sở nước ngoài trên toàn thế giới — 25 sản xuất API cho thuốc có thương hiệu và khoảng 1.600 sản xuất thành phần cho thuốc không kê đơn theo chuyên luận.

Thay đổi gì và tại sao

Trước quy tắc đề xuất này, quy định đăng ký của FDA miễn trừ nhà sản xuất dược phẩm nước ngoài khỏi đăng ký nếu thuốc họ sản xuất trải qua thêm sản xuất tại cơ sở nước ngoài khác trước khi nhập cảnh Hoa Kỳ. Điều này có nghĩa nhà sản xuất API Trung Quốc vận chuyển thành phần đến nhà pha chế Ấn Độ, rồi xuất thuốc thành phẩm sang Hoa Kỳ, không cần đăng ký với FDA — mặc dù API cuối cùng nằm trong chuỗi cung ứng thuốc Hoa Kỳ. Phần 2511 của Đạo luật NGĂN NGỪA Đại dịch đã sửa đổi phần 510(i) của Đạo luật Liên bang Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm để đóng lỗ hổng này. Luật hiện yêu cầu đăng ký cơ sở nước ngoài tham gia sản xuất hoặc chế biến thuốc nhập khẩu vào Hoa Kỳ, bất kể thuốc có trải qua sản xuất tiếp tại địa điểm khác ngoài Hoa Kỳ hay không.

Ai phải đăng ký theo quy tắc đề xuất

Quy tắc đề xuất sẽ yêu cầu đăng ký từ bất kỳ cơ sở nước ngoài nào sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc cứu vãn thuốc hoặc API thuộc chuỗi cung ứng cho thuốc nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Bao gồm nhà sản xuất hợp đồng, nhà sản xuất API, nhà sản xuất trung gian và phòng thí nghiệm thử nghiệm thực hiện kiểm tra xuất xưởng cho thuốc dành cho thị trường Hoa Kỳ. FDA xác định cụ thể hai loại cơ sở hiện chưa đăng ký: nhà sản xuất API thuốc có thương hiệu (ước tính 25 cơ sở) và nhà sản xuất thành phần thuốc không kê đơn theo chuyên luận (ước tính 1.600 cơ sở). Nếu cơ sở của bạn sản xuất bất kỳ thành phần, thành phần hay trung gian nào mà cuối cùng nằm trong thuốc bán tại Hoa Kỳ — ngay cả khi bạn không bao giờ vận chuyển trực tiếp đến người mua Hoa Kỳ — quy tắc đề xuất sẽ yêu cầu bạn đăng ký.

Hậu quả của không đăng ký

Quy tắc đề xuất nêu rõ hậu quả của không đăng ký. Nếu cơ sở nước ngoài thượng nguồn không đăng ký hoặc liệt kê theo yêu cầu, bất kỳ thuốc nào nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu được sản xuất tại cơ sở đó sẽ bị coi là nhãn sai theo Đạo luật FD&C. Thuốc nhãn sai chịu từ chối nhập cảnh tại cảng, tịch thu, lệnh cấm và hình phạt hình sự. Đối với người mua hạ nguồn và nhà nhập khẩu, điều này có nghĩa mua API hoặc thành phần từ cơ sở nước ngoài chưa đăng ký tạo rủi ro pháp quy trực tiếp cho sản phẩm của họ — ngay cả khi cơ sở của nhà nhập khẩu đã đăng ký đầy đủ và tuân thủ.

Giai đoạn góp ý và lịch trình

Giai đoạn góp ý cho quy tắc đề xuất này kết thúc ngày 11 tháng 9 năm 2026. Sau khi xem xét ý kiến, FDA sẽ ban hành quy tắc cuối cùng. Lịch trình hoàn tất không được xác định, nhưng do ủy quyền lập pháp theo Đạo luật NGĂN NGỪA Đại dịch, FDA dự kiến sẽ hành động tương đối nhanh. Nhà sản xuất nước ngoài chưa từng đăng ký với FDA nên bắt đầu chuẩn bị ngay — quy trình đăng ký yêu cầu số DUNS, chỉ định US Agent và dữ liệu cơ sở và liệt kê sản phẩm chính xác, tất cả đều cần thời gian chuẩn bị.

Cách FDABridge giúp đăng ký cơ sở dược phẩm

FDABridge xử lý đăng ký cơ sở dược phẩm FDA cho nhà sản xuất nước ngoài, bao gồm thu thập số DUNS, bổ nhiệm US Agent, liệt kê thuốc và đơn xin mã nhãn NDC. Nếu bạn là nhà sản xuất API nước ngoài, nhà sản xuất hợp đồng hoặc nhà sản xuất thuốc không kê đơn bị ảnh hưởng bởi quy tắc đề xuất, đội ngũ có thể đánh giá nghĩa vụ đăng ký và quản lý quy trình nộp hồ sơ. Truy cập fdabridge.com/drug để xem dịch vụ đăng ký dược phẩm hoặc fdabridge.com/contact để nói chuyện với đội ngũ.