Nhà nhập khẩu, sàn thương mại điện tử và nhà phân phối thường đề nghị nhà cung cấp xuất trình giấy chứng nhận FDA. Đề nghị này là dễ hiểu, nhưng loại giấy tờ đó không tồn tại theo hình thức mà nhiều người hình dung. FDA không cấp giấy chứng nhận đăng ký cho cơ sở thực phẩm, cơ sở mỹ phẩm hay doanh nghiệp thiết bị y tế, và đối với cơ sở thực phẩm, FDA nói rõ rằng cơ quan này không công nhận các giấy chứng nhận do công ty tư nhân in ra. Thứ FDA cấp là số đăng ký, và bằng chứng cho thấy một doanh nghiệp đã đăng ký phụ thuộc vào chương trình FDA liên quan.
Cơ sở thực phẩm: số đăng ký, không phải giấy chứng nhận
Hướng dẫn của FDA về đăng ký cơ sở thực phẩm rất rõ ràng. Cơ sở thực phẩm không cần giấy chứng nhận đăng ký; FDA không cấp giấy chứng nhận đăng ký hay giấy chứng nhận về tình trạng sản phẩm, chẳng hạn đối với thực phẩm đóng hộp axit thấp, và không công nhận loại giấy chứng nhận như vậy do doanh nghiệp tư nhân cấp. FDA cũng nhắc nhở các đơn vị tư nhân phát hành giấy tờ rằng logo FDA chỉ dành cho mục đích sử dụng chính thức của FDA, không dành cho tài liệu của khu vực tư nhân. FDA coi bản sao của một đăng ký còn hiệu lực là bằng chứng đăng ký, và việc được cấp số đăng ký chỉ có nghĩa là cơ sở đã được đăng ký. Việc này không thể hiện sự phê duyệt hay chứng thực của FDA đối với cơ sở hoặc sản phẩm của cơ sở.
Ba điểm khác trong hướng dẫn của FDA sẽ hữu ích khi người mua đặt câu hỏi. FDA không thu phí đối với việc đăng ký, gia hạn hay cập nhật đăng ký cơ sở thực phẩm. FDA không yêu cầu cơ sở phải sử dụng đơn vị đăng ký bên thứ ba. Và thông tin đăng ký cơ sở thực phẩm được bảo mật: FDA không công bố thông tin này, vì vậy người mua muốn xác nhận tình trạng đăng ký phải hỏi chính cơ sở. Đăng ký cơ sở thực phẩm được gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 của mỗi năm chẵn; chu kỳ hiện tại được trình bày trong hướng dẫn gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm năm 2026.
Cơ sở và sản phẩm mỹ phẩm theo MoCRA
Nguyên tắc tương tự cũng áp dụng cho mỹ phẩm. FDA nêu rõ rằng cơ quan này không cấp giấy chứng nhận hay giấy tờ nào khác để xác minh việc tuân thủ đối với đăng ký cơ sở sản xuất mỹ phẩm hoặc liệt kê sản phẩm, và việc được cấp số đăng ký cơ sở hay số liệt kê sản phẩm không cho thấy FDA đã phê duyệt cơ sở hoặc sản phẩm mỹ phẩm của cơ sở. Đăng ký cơ sở phải được gia hạn hai năm một lần, và hồ sơ liệt kê sản phẩm phải được cập nhật hằng năm. Trên Cosmetics Direct, FDA cung cấp hình thức gia hạn định kỳ hai năm cho các đăng ký có thay đổi và hình thức gia hạn rút gọn cho các đăng ký không có thay đổi. Xem hướng dẫn gia hạn đăng ký cơ sở mỹ phẩm theo MoCRA năm 2026.
Cơ sở dược phẩm: tình trạng được công bố trên DECRS
Đăng ký thuốc khác biệt ở một điểm quan trọng: FDA công bố thông tin này. Các cơ sở dược phẩm đã đăng ký xuất hiện trên Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) của FDA, và các thuốc đã được liệt kê xuất hiện trong NDC Directory. Vì vậy, người mua có thể trực tiếp kiểm tra tình trạng đăng ký cơ sở dược phẩm và tình trạng liệt kê thay vì dựa vào giấy tờ do nhà sản xuất cung cấp. Cơ sở dược phẩm gia hạn hằng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12, như được giải thích trong hướng dẫn về gia hạn đăng ký cơ sở dược phẩm và xác nhận không thay đổi chung.
Thiết bị y tế
FDA nêu rõ rằng các doanh nghiệp đăng ký cơ sở thiết bị y tế không nhận được giấy chứng nhận từ FDA, và FDA không cấp bất kỳ loại giấy chứng nhận đăng ký thiết bị nào cho các cơ sở thiết bị y tế.
Nên gửi gì cho người mua thay vì giấy chứng nhận
- Thực phẩm: số đăng ký cơ sở và bản sao đăng ký còn hiệu lực, kèm thông tin US Agent nếu người mua cần.
- Mỹ phẩm: số đăng ký cơ sở và các số liệt kê sản phẩm từ Cosmetics Direct.
- Thuốc: số DUNS hoặc số FEI của cơ sở để người mua tra cứu trên DECRS, và các NDC để người mua kiểm tra trên NDC Directory.
- Mọi sản phẩm: không mô tả việc đăng ký là FDA phê duyệt hay chứng nhận, và không đặt logo FDA trên giấy chứng nhận, bao bì hoặc tài liệu tiếp thị.
Dịch vụ chuyên nghiệp mang lại thêm điều gì
Đăng ký cơ sở thực phẩm không mất phí FDA và có thể được thực hiện trực tiếp với FDA. Điều mà một đơn vị chuyên môn mang lại là sự chính xác và tính liên tục: xác định cơ sở và sản phẩm nào phải được đăng ký hoặc liệt kê, giữ cho thông tin US Agent, các mã định danh DUNS và FEI cùng dữ liệu sản phẩm nhất quán trên các hệ thống của FDA, nộp hồ sơ gia hạn đúng hạn, và cung cấp một bộ hồ sơ rõ ràng khi người mua, nhà nhập khẩu hoặc sàn thương mại yêu cầu bằng chứng. FDABridge cung cấp các dịch vụ này cho thực phẩm (Đăng ký Cơ sở Thực phẩm), mỹ phẩm (Đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm và Liệt kê Sản phẩm mỹ phẩm) và dược phẩm (Đăng ký Cơ sở Dược phẩm), kèm dịch vụ US Agent trong một số dịch vụ đăng ký nhất định (dịch vụ US Agent).
Về các mã định danh, xem bài giải thích số đăng ký FDA: FEI, DUNS và nhận dạng cơ sở; về các câu hỏi nên đặt ra với bất kỳ nhà cung cấp dịch vụ đăng ký nào, xem bài dấu hiệu cảnh báo và câu hỏi cần đặt ra cho dịch vụ đăng ký FDA; và về các điều khoản cần so sánh trong một báo giá, xem bài những gì cần kiểm tra trước khi trả tiền cho dịch vụ đăng ký FDA. Giấy chứng nhận xuất khẩu là một chủ đề riêng, được trình bày trong bài khi nào nhà sản xuất nước ngoài cần giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA.
Nguồn: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).