Mới hạn đăng ký cơ sở mỹ phẩm của MoCRA: Thời hạn của bạn năm 2026 là cụ thể cho cơ sở

Lòng đầu tiên của việc gia hạn đăng ký cơ sở mỹ phẩm của MoCRA đang diễn ra. Nhiều nhà sản xuất và nhà chế biến đã hoàn thành đăng ký bắt buộc ban đầu vào năm 2024, có nghĩa là ngày gia hạn hai năm của họ rơi vào năm 2026. Thời hạn này dễ bị hiểu sai bởi vì việc đăng ký mỹ phẩm không theo cửa sổ phổ biến từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 được sử dụng cho việc gia hạn cơ sở thực phẩm hoặc đăng ký hàng năm của các nhà máy thuốc. Theo mục 607 ((a) ((2) của Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Dược phẩm Liên bang, một cơ sở dược phẩm được bảo hiểm được gia hạn mỗi hai năm kể từ ngày đăng ký ban đầu của nó. Một cơ sở được đăng ký lần đầu tiên vào ngày 20 tháng 2 năm 2024 do đó sẽ có ngày gia hạn là ngày 20 tháng 2 năm 2026. Một cơ sở khác được đăng ký lần đầu tiên vào tháng 6 có thời hạn khác. Mỗi hồ sơ phải được quản lý theo lịch riêng của nó.

Cosmetics Direct hiện hiển thị trạng thái đăng ký và ngày gia hạn

Vào tháng 2 năm 2026, FDA cập nhật Cosmetics Direct và các vật liệu hỗ trợ của nó cho việc gia hạn hai năm. Trang chủ đăng ký cơ sở sản phẩm mỹ phẩm hiện hiển thị các trường STATUS REGISTRATION và RENEWAL DATE. FDA cũng gửi lời nhắc tự động trước ngày gia hạn cho các liên hệ liên quan đến đăng ký, có thể bao gồm liên hệ cơ sở, liên hệ tài khoản trực tiếp của FDA, Trưởng Hoa Kỳ, liên hệ bổ sung và người gửi giấy tờ. Những lời nhắc nhở này hữu ích nhưng không nên là sự kiểm soát duy nhất của công ty. Thông tin liên lạc thay đổi, tin nhắn được lọc, và trách nhiệm có thể chuyển giữa một thương hiệu, nhà sản xuất hợp đồng, cố vấn và Đại lý Mỹ. Kiểm soát nội bộ có thẩm quyền nên là một lịch quy định gắn liền với hồ sơ của FDA và được xem xét trước ngày gia hạn được hiển thị.

Ai chịu trách nhiệm đăng ký và gia hạn cơ sở

Bất kỳ người nào sở hữu hoặc vận hành một cơ sở sản xuất hoặc chế biến một sản phẩm mỹ phẩm để phân phối ở Hoa Kỳ phải đăng ký mỗi cơ sở được bảo hiểm trừ khi có một miễn trừ. Cụ thể, các công ty này có thể sử dụng các công ty sản xuất và sản xuất sản phẩm. Đối với nhà sản xuất hợp đồng, việc đăng ký có thể được nộp bởi nhà sản xuất hợp đồng hoặc bởi một người chịu trách nhiệm có sản phẩm được sản xuất hoặc chế biến tại đó. Sự linh hoạt đó không loại bỏ sự cần thiết của quyền sở hữu rõ ràng. Các bên nên đồng ý ai kiểm soát việc nộp đơn của FDA, ai giữ hồ sơ nộp đơn, ai nhận lời nhắc nhở và ai sẽ gia hạn hoặc sửa đổi đăng ký. Một thương hiệu không nên cho rằng nhà sản xuất hợp đồng của mình đã được gia hạn chỉ vì FEI vẫn còn hiển thị trong một tài liệu cũ.

Các cơ sở nước ngoài phải giữ mối quan hệ của các đặc vụ Mỹ hoạt động

Một đăng ký cơ sở mỹ phẩm nước ngoài bao gồm một đặc vụ Mỹ có trụ sở tại Hoa Kỳ. Trưởng lý của Mỹ là một liên kết liên lạc giữa FDA và cơ sở nước ngoài, và thông tin của trưởng tạo thành một phần của hồ sơ đăng ký. Trước khi gia hạn, cơ sở phải xác nhận rằng đại lý vẫn được bổ nhiệm, thông tin liên lạc là hiện tại, và đại lý đã sẵn sàng để đáp ứng các thông tin liên lạc của FDA. Nếu mối quan hệ kết thúc hoặc thông tin thay đổi, hồ sơ không nên được gia hạn như không có gì xảy ra. Cơ sở này nên phối hợp sự thay đổi và nộp đơn gia hạn hoặc sửa đổi đúng. Cho phép nhắc nhở hoặc các câu hỏi của FDA đi đến một đại lý không hoạt động có thể biến một vấn đề nộp đơn có thể quản lý thành một vấn đề truy cập thị trường có thể tránh được.

FEI vẫn là chỉ số thiết bị cần thiết

FDA dự định sử dụng Chỉ số thiết lập FDA, hoặc FEI, như số đăng ký thiết bị cần thiết cho các thiết bị mỹ phẩm. Chủ sở hữu hoặc nhà khai thác phải có hoặc xác nhận FEI trước khi chuẩn bị nộp đơn về cơ sở và phải đảm bảo rằng tên pháp lý và địa chỉ vật lý liên quan đến cơ sở chính xác. Một FEI xác định cơ sở; Nó không chứng minh rằng một đăng ký của MoCRA hiện đang hoạt động, và nó không phải là số phê duyệt sản phẩm. Các công ty quản lý nhiều nhà máy phải giữ mỗi trang web vật lý riêng biệt. Sử dụng FEI cho một trụ sở, công ty thương mại hoặc nhà máy lân cận thay vì nhà sản xuất thực tế tạo ra một sự không phù hợp danh tính có thể ảnh hưởng đến việc đăng ký và danh sách sản phẩm liên kết với nó.

Chọn loại đổi mới đúng

Cosmetics Direct cung cấp hai tùy chọn nộp đơn gia hạn hai năm bằng cách sử dụng phiên bản mới nhất của hồ sơ Đánh nhãn sản phẩm có cấu trúc. Đăng ký sản phẩm mỹ phẩm - TINH LÀN TẠI LÀN được sử dụng khi đăng ký được gia hạn với những thay đổi. Đăng ký cơ sở sản phẩm mỹ phẩm - TINH HÀN TÔNG được cung cấp khi không có cập nhật về đăng ký kể từ khi nộp đơn đăng ký cơ sở gần đây nhất. Việc chọn tuyến đường rút ngắn là chứng chỉ rằng không có thay đổi nào được thực hiện. Nó nên theo sau khi so sánh thực tế tên pháp lý hiện tại, địa chỉ, thông tin về công ty mẹ, các liên hệ cơ sở, đại lý Mỹ, các loại sản phẩm và các lĩnh vực yêu cầu khác so với hồ sơ được chấp nhận mới nhất. Sự thuận tiện không phải là lý do hợp lệ để sử dụng tùy chọn rút ngắn khi các sự kiện thay đổi.

Đừng chờ đợi việc gia hạn để báo cáo những thay đổi

Việc gia hạn hai năm không thay thế cho việc sửa đổi. Người được yêu cầu đăng ký phải cập nhật đăng ký cơ sở trong vòng 60 ngày kể từ khi thay đổi thông tin đăng ký yêu cầu. Điều đó bao gồm những thay đổi dẫn đến hủy bỏ. Nếu một cơ sở di chuyển, thay đổi tên pháp lý, thay thế đại lý Mỹ, thay đổi chi tiết sở hữu hoặc ngừng sản xuất sản phẩm mỹ phẩm cho phân phối Mỹ, công ty nên đánh giá nghĩa vụ cập nhật 60 ngày khi sự thay đổi xảy ra. Chờ đến ngày gia hạn hai năm có thể khiến FDA bị ghi lại một hồ sơ không chính xác trong nhiều tháng. Một quy trình tuân thủ mạnh mẽ coi các sửa đổi dựa trên sự kiện và gia hạn dựa trên lịch là kiểm soát riêng biệt.

Việc gia hạn cơ sở và việc liệt kê sản phẩm là các nghĩa vụ khác nhau

MoCRA đã tạo ra cả đăng ký cơ sở và danh sách sản phẩm mỹ phẩm, nhưng các nhiệm vụ thuộc về các bên khác nhau và chạy theo lịch trình khác nhau. Chủ sở hữu hoặc nhà khai thác cơ sở quản lý việc đăng ký cơ sở. Người chịu trách nhiệm: Nhà sản xuất, đóng gói hoặc nhà phân phối có tên xuất hiện trên nhãn mỹ phẩm phải liệt kê từng sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường và cung cấp cập nhật hàng năm. Thông tin danh sách sản phẩm bao gồm các cơ sở sản xuất hoặc chế biến sản phẩm và các thành phần của sản phẩm. Việc đổi mới một nhà máy không làm mới mọi danh sách sản phẩm, và cập nhật danh sách sản phẩm không làm mới cơ sở. Một đánh giá danh mục đầu tư đầy đủ phải kết hợp cả hai bên để các sản phẩm hoạt động chỉ ra các hồ sơ cơ sở hoạt động và chính xác.

Các bản cập nhật hàng năm về danh sách sản phẩm cần một danh mục đầu tư được kiểm soát

Người chịu trách nhiệm phải cung cấp cập nhật hàng năm cho mỗi danh sách sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm cập nhật khi một sản phẩm bị ngừng sử dụng. FDA cung cấp một quy trình ngắn gọn cho một danh sách không thay đổi kể từ khi nộp trước đó. Đối với một thương hiệu quốc tế, phần khó khăn là hiếm khi nhấp vào tùy chọn gia hạn. Nó kiểm soát danh mục đầu tư cơ bản: Tên sản phẩm, công thức, danh sách thành phần, danh tính nhãn người chịu trách nhiệm, cơ sở sản xuất, ngừng sản xuất và tái khởi động của Mỹ. Một thay đổi công thức, nhà sản xuất hợp đồng mới, mua lại, biến thể nhãn riêng hoặc màu sắc ngừng có thể ảnh hưởng đến hồ sơ. Việc xem xét hàng năm nên so sánh dữ liệu về quy định với các sản phẩm thực sự được bán ở Hoa Kỳ, chứ không phải với một danh sách tổng thể toàn cầu bao gồm các sản phẩm chưa bao giờ được bán ở đó.

Các miễn trừ cho doanh nghiệp nhỏ là hạn chế

MoCRA miễn trừ một số doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện khỏi đăng ký cơ sở và đăng ký sản phẩm, sử dụng ngưỡng bán hàng pháp lý được điều chỉnh theo lạm phát. Việc miễn trừ không có sẵn cho các cơ sở hoặc người chịu trách nhiệm liên quan đến các loại sản phẩm có nguy cơ cao nhất cụ thể, bao gồm cả các sản phẩm liên lạc thường xuyên với màng nhầy của mắt, các sản phẩm tiêm, các sản phẩm được sử dụng trong nội bộ và các sản phẩm được thiết kế để thay đổi ngoại hình trong hơn 24 giờ khi việc loại bỏ người tiêu dùng thường không phải là một phần của việc sử dụng. Sự chồng chéo giữa các thiết bị thuốc cũng có thể thay đổi khung đăng ký và liệt kê được áp dụng. Một công ty nên ghi lại tính toán tài chính, phân tích sản phẩm, các công ty liên kết được xem xét và ngày kết luận thay vì kiểm tra một hộp doanh nghiệp nhỏ dựa trên số nhân viên hoặc trực giác.

Việc đăng ký không phải là sự chấp thuận của FDA và không có phí nộp đơn

FDA tuyên bố rằng đăng ký cơ sở sản phẩm mỹ phẩm và danh sách sản phẩm không phải là chương trình phê duyệt hoặc công cụ quảng cáo, và FDA không cấp giấy chứng nhận cho các đơn đăng ký này. Ngoài ra, không có phí của FDA để nộp đăng ký cơ sở của MoCRA hoặc danh sách sản phẩm. Các nhà cung cấp dịch vụ có thể tính phí cho công việc quản lý, hỗ trợ cho các đại lý Mỹ, chuẩn bị dữ liệu hoặc quản lý nộp đơn, nhưng điều đó không nên được mô tả như phí đăng ký của FDA. Các nhãn hiệu, trang web, trình bày của nhà phân phối và danh sách thị trường không bao giờ nên cho thấy một mỹ phẩm được FDA chấp thuận vì một cơ sở đã đăng ký hoặc một sản phẩm đã được liệt kê. Các hồ sơ cho thấy việc tuân thủ các nghĩa vụ nộp hồ sơ; Họ không chứng minh rằng FDA đã xem xét và phê duyệt sản phẩm.

Điều gì xảy ra khi không có sự gia hạn

Việc không đăng ký hoặc nộp thông tin đăng ký theo mục 607 là một hành động bị cấm theo Luật FD&C. FDA cũng có thẩm quyền đình chỉ đăng ký cơ sở khi các điều kiện nghiêm trọng về nguy cơ sức khỏe được đáp ứng. Một việc đổi mới không được thực hiện không chỉ tạo ra một vấn đề quản lý nhà: Nó tạo ra sự không chắc chắn về việc liệu việc đăng ký của cơ sở có hoạt động hay không và liệu các sản phẩm kết nối với nó có thể tiếp tục di chuyển qua một chuỗi cung ứng của Mỹ phù hợp không. Các nhà nhập khẩu, thị trường, nhà bán lẻ và người chịu trách nhiệm ngày càng hỏi các nhà sản xuất thông tin đăng ký hiện tại. Phản ứng an toàn nhất là phòng ngừa xác nhận ngày gia hạn, chuẩn bị nộp đúng, giữ hồ sơ chấp nhận, và sau đó hòa hợp các danh sách sản phẩm liên quan.

Danh sách kiểm tra gia hạn năm 2026

1. Mở hồ sơ hiện tại của cơ sở Cosmetics Direct và xác nhận tình trạng đăng ký và ngày gia hạn được FDA cho thấy.
2. Kiểm tra FEI, tên cơ sở pháp lý, địa chỉ vật lý, chủ sở hữu hoặc nhà khai thác, thông tin về công ty mẹ, liên hệ, đại lý Mỹ và các loại sản phẩm mỹ phẩm.
3. So sánh các sự kiện hiện tại với các đề nghị được chấp nhận gần đây nhất và chọn việc gia hạn đầy đủ hai năm khi có thay đổi hoặc gia hạn ngắn chỉ khi không có thay đổi.
4. Xác quyết bất kỳ sửa đổi trễ nào thay vì mang thông tin không chính xác vào chu kỳ gia hạn khác.
5. Cung cấp SPL, xác nhận FDA, ngày, chủ tài khoản và hồ sơ đánh giá hỗ trợ trong hồ sơ tuân thủ của cơ sở.
6. Hòa hợp riêng mỗi danh sách sản phẩm mỹ phẩm Mỹ và hoàn thành các cập nhật hàng năm hoặc ngừng hoạt động cần thiết.

FDABridge quản lý các kế hoạch gia hạn của MoCRA

FDABridge hỗ trợ các nhà sản xuất mỹ phẩm nước ngoài và các cá nhân chịu trách nhiệm với xác nhận FEI, phối hợp của các đại lý Mỹ, đăng ký cơ sở của MoCRA và gia hạn hai năm, liệt kê sản phẩm mỹ phẩm, cập nhật danh mục đầu tư hàng năm, xem xét nhãn hiệu và tuân thủ các sự kiện bất lợi liên tục. Chúng tôi xem xét hồ sơ trước khi chọn loại gia hạn và giữ các nghĩa vụ thiết bị và sản phẩm tách biệt để một hồ sơ hoàn thành không che giấu một thời hạn bị bỏ qua khác. Thông tin gia hạn hiện tại của FDA có sẵn tại https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products, và hướng dẫn chi tiết về đăng ký và đăng ký có sẵn tại https://www.fda.gov/media/170732/download. Để xem xét một danh mục sản phẩm hoặc gia hạn năm 2026, hãy truy cập https://fdabridge.com/contact.