Hai báo giá đăng ký FDA có thể cùng tên gọi nhưng bao gồm những công việc khác nhau. Ngay cả danh mục dịch vụ của chính FDABridge cũng đưa ra cho cơ sở thực phẩm và mỹ phẩm một lựa chọn chỉ nộp hồ sơ hoặc một lựa chọn có thêm hỗ trợ về mã định danh và US Agent năm đầu tiên. Bài viết này liệt kê các điều khoản đáng so sánh, lý do mỗi điều khoản quan trọng theo quy định của FDA và nơi FDABridge công bố câu trả lời của mình, để quý vị có thể đặt cùng những câu hỏi đó cho bất kỳ nhà cung cấp nào. Về các dấu hiệu cảnh báo và câu hỏi chung, xem bài dấu hiệu cảnh báo và câu hỏi cần đặt ra cho dịch vụ đăng ký FDA.
1. Đó có phải là hồ sơ quý vị thực sự cần?
Trong một thông báo cập nhật tháng 7 năm 2026, FDA đề nghị các doanh nghiệp chỉ đăng ký cơ sở thực phẩm khi bắt buộc, đồng thời cảnh báo rằng việc đăng ký không cần thiết có thể dẫn đến các cuộc thanh tra không cần thiết hoặc nhầm lẫn về nghĩa vụ tuân thủ. Đối với các cơ sở phải đăng ký, đăng ký lần đầu, gia hạn hai năm một lần và cập nhật là các hồ sơ riêng biệt, và việc thay đổi US Agent là một cập nhật phải nộp trong vòng 60 ngày theo lịch.
Câu trả lời của FDABridge: trang thực phẩm lưu ý rằng một thương nhân hoặc nhà môi giới không cần đăng ký cơ sở chỉ vì kinh doanh thực phẩm, và dịch vụ đăng ký cơ sở mỹ phẩm kiểm tra hoạt động và các miễn trừ trước khi chuẩn bị hồ sơ. Trang bảng giá nêu rõ rằng đăng ký lần đầu, gia hạn năm 2026 và thay đổi US Agent là các công việc khác nhau, và riêng việc cập nhật US Agent không hoàn tất việc gia hạn hai năm một lần.
2. Dịch vụ US Agent bao gồm những gì và khi nào kết thúc
Theo 21 CFR 1.227, US Agent của cơ sở thực phẩm nước ngoài phải cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ, không được là hộp thư hay dịch vụ trả lời điện thoại, và là đầu mối liên lạc giữa FDA và cơ sở cho các liên lạc thường xuyên lẫn khẩn cấp. FDA coi những gì US Agent trình bày là trình bày của chính cơ sở. Hãy so sánh những gì US Agent sẽ làm, sẽ không làm và khi nào dịch vụ kết thúc.
Câu trả lời của FDABridge: dịch vụ Năm 1 đi kèm một gói đăng ký được liệt kê kéo dài 12 tháng kể từ khi việc chỉ định có hiệu lực và được chấp nhận, và không tự động gia hạn; việc tiếp tục cần có phạm vi bằng văn bản, báo giá và thanh toán riêng. FDABridge đóng vai trò đầu mối liên hệ cho các liên lạc của FDA liên quan đến vai trò này và chuyển tiếp các liên lạc đó đến cơ sở. Riêng dịch vụ US Agent không bao gồm việc nộp hồ sơ đăng ký hoặc gia hạn, sửa đổi, liệt kê, kiểm tra nhãn, Thông báo trước (Prior Notice), các dịch vụ FSVP hoặc dịch vụ nhà nhập khẩu, môi giới hải quan, đại diện pháp lý và phản hồi thanh tra, cùng các công việc khác được liệt kê trên trang US Agent. Nếu quý vị đang cân nhắc chuyển một chỉ định US Agent hiện có, xem bài cách chuyển US Agent của FDA sang FDABridge.
3. Phí chính phủ và phí dịch vụ chuyên môn
FDA không thu phí đăng ký cơ sở thực phẩm và không yêu cầu cơ sở phải sử dụng đơn vị đăng ký bên thứ ba. FDA lưu ý rằng phí US Agent là vấn đề giữa cơ sở và US Agent, và các doanh nghiệp dịch vụ tư nhân không liên kết với FDA. Một báo giá rõ ràng sẽ tách riêng hai loại phí này.
Câu trả lời của FDABridge: trang bảng giá tách riêng phí dịch vụ chuyên môn với phí chính phủ của FDA và nêu rõ tình trạng phí chính phủ cho từng lựa chọn, chẳng hạn không có phí nộp hồ sơ của FDA cho cơ sở thực phẩm, không có phí nộp hồ sơ đăng ký cơ sở hay liệt kê sản phẩm theo MoCRA, và phí của chương trình dược phẩm được tính riêng, tùy thuộc vào hoạt động và năm tài chính.
4. Gia hạn và chi phí sau Năm 1
Đăng ký cơ sở thực phẩm được gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 của mỗi năm chẵn. Đăng ký cơ sở mỹ phẩm được gia hạn hai năm một lần kể từ ngày đăng ký lần đầu, và hồ sơ liệt kê sản phẩm mỹ phẩm được cập nhật hằng năm. Cơ sở dược phẩm gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hằng năm. Hãy hỏi báo giá bao gồm loại gia hạn nào, và liệu phí US Agent có đồng thời gia hạn đăng ký hay không.
Câu trả lời của FDABridge: việc trả phí cho dịch vụ US Agent hằng năm tự nó không gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm, như trang Đăng ký Cơ sở Thực phẩm nêu rõ. Gia hạn kèm chuyển đổi US Agent là một gói dịch vụ riêng cho cơ sở thực phẩm và mỹ phẩm, dịch vụ đăng ký cơ sở dược phẩm có liệt kê hỗ trợ đăng ký lại hằng năm, và chi phí định kỳ tiếp theo sau Năm 1 được tính theo báo giá. Các chu kỳ hiện tại được giải thích trong hướng dẫn gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm năm 2026 và hướng dẫn gia hạn đăng ký cơ sở mỹ phẩm theo MoCRA năm 2026.
5. Bằng chứng, hồ sơ và quyền truy cập tài khoản
FDA không cấp giấy chứng nhận đăng ký cơ sở thực phẩm, không công nhận giấy chứng nhận do doanh nghiệp tư nhân cấp, và không cấp giấy chứng nhận nào cho đăng ký cơ sở mỹ phẩm hay liệt kê sản phẩm. Bằng chứng quý vị nên nhận được là hồ sơ của FDA: một xác nhận, một số đăng ký hoặc số liệt kê và, đối với cơ sở nước ngoài, việc chỉ định US Agent đã được chấp nhận. Xem hướng dẫn của chúng tôi về giấy chứng nhận đăng ký FDA và bằng chứng đăng ký.
FDA cũng khuyến cáo đơn vị đăng ký không bao giờ chia sẻ tên đăng nhập và mật khẩu FDA Industry Systems, và đã cảnh báo về các đơn vị đăng ký bên thứ ba yêu cầu mã PIN và mật khẩu: một bên được cung cấp số đăng ký và mã PIN có thể liên kết đăng ký đó với tài khoản của chính họ và xem, thay đổi hoặc hủy đăng ký. Thay vào đó, chủ tài khoản có thể tạo tài khoản phụ cho những người hỗ trợ nộp hồ sơ.
Câu trả lời của FDABridge: mỗi lựa chọn trên trang bảng giá đều nêu rõ bằng chứng hoàn thành, chẳng hạn xác nhận đăng ký của FDA và việc chỉ định US Agent đã được chấp nhận, kèm bằng chứng về DUNS hoặc FEI chỉ khi gói dịch vụ bao gồm công việc đó. Trang đăng ký thực phẩm yêu cầu nhà xuất khẩu không bao giờ chia sẻ tên đăng nhập hoặc mật khẩu FDA, kể cả với đội ngũ của FDABridge, mà thay vào đó thống nhất một quy trình ủy quyền được FDA hỗ trợ.
Danh sách kiểm tra để so sánh
- Hồ sơ: đăng ký lần đầu, gia hạn, cập nhật hay liệt kê, phù hợp với hoạt động của cơ sở.
- US Agent: khi nào dịch vụ kết thúc, tiếp tục bằng cách nào và các loại trừ được ghi bằng văn bản.
- Phí: phí dịch vụ chuyên môn được thể hiện tách riêng với mọi khoản phí của FDA.
- Gia hạn: loại gia hạn nào được bao gồm và chi phí định kỳ tiếp theo.
- Bằng chứng: hồ sơ hoặc xác nhận của FDA, không phải giấy chứng nhận tư nhân.
- Quyền truy cập: không có yêu cầu cung cấp mật khẩu hoặc mã PIN FDA của quý vị.
- Ngôn ngữ: các điều khoản mà đồng nghiệp của quý vị đọc hiểu được. Các trang dịch vụ, bảng giá và Câu hỏi thường gặp của FDABridge được xuất bản bằng 27 ngôn ngữ.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
FDABridge hỗ trợ nộp hồ sơ cho cơ sở thực phẩm, cơ sở mỹ phẩm và cơ sở dược phẩm, với US Agent Năm 1 trong một số gói dịch vụ nhất định. Hãy so sánh phạm vi của từng lựa chọn trên trang bảng giá hoặc yêu cầu phạm vi công việc bằng văn bản qua trang liên hệ. Sáu điểm quý vị có thể kiểm tra trên chính các trang của FDABridge trước khi đặt hàng được tóm tắt trong bài sáu lý do kiểm chứng được khiến nhà xuất khẩu chọn FDABridge. FDABridge độc lập với FDA, và đăng ký không phải là FDA phê duyệt.
Nguồn: FDA, FDA Advises Human and Animal Food Facilities to Protect their Food Facility Registration Information, ngày 20 tháng 7 năm 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information); FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, 1.230, 1.231 và 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment).