Mọi cơ sở thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế nước ngoài đăng ký với FDA đều phải chỉ định một US Agent. FDA dùng US Agent để liên lạc với cơ sở, cho các câu hỏi thường lệ, các tình huống khẩn cấp và, trong một số chương trình, việc lên lịch thanh tra. Vì vai trò này lặng lẽ nằm ở phía sau, nhiều nhà xuất khẩu vẫn giữ US Agent được giao từ nhiều năm trước mà chưa bao giờ kiểm tra xem sự sắp xếp này có thực sự hiệu quả hay không. Khi không hiệu quả, hậu quả đến vào lúc tồi tệ nhất: một thông báo của FDA không ai chuyển tiếp, hoặc một lần gia hạn không ai nhắc quý vị.
Vì sao nhà xuất khẩu chuyển sang FDABridge
Quý vị thấy rõ phạm vi trước khi ký
FDABridge công khai dịch vụ US Agent bao gồm và loại trừ những gì, kéo dài bao lâu và điều gì xảy ra khi kết thúc. Dịch vụ US Agent Năm 1 trong các gói được niêm yết kéo dài 12 tháng kể từ khi việc chỉ định được chấp nhận, và không bao giờ tự động gia hạn. Quý vị tự quyết định có tiếp tục hay không, với phạm vi công việc và báo giá mới bằng văn bản. Sẽ không có hóa đơn bất ngờ cho một dịch vụ mà quý vị đã quên là mình đang dùng.
US Agent và hồ sơ đăng ký nằm ở cùng một nơi
Nhiều nhà xuất khẩu dùng một công ty cho số DUNS, một công ty khác cho đăng ký và một công ty thứ ba làm US Agent. Khi dữ liệu trong các hồ sơ đó không khớp nhau, việc gia hạn bị đình trệ và lô hàng bị đặt nghi vấn. FDABridge có thể đảm nhận cùng lúc việc đăng ký, gia hạn, DUNS hoặc FEI và vai trò US Agent, để thông tin luôn nhất quán.
Quý vị nhận được phản hồi, bằng ngôn ngữ của mình
Khi quý vị gửi yêu cầu, đội ngũ của chúng tôi sẽ liên hệ trong vòng 24 giờ. FDABridge công bố thông tin dịch vụ bằng 27 ngôn ngữ, để đội ngũ của quý vị có thể kiểm tra phạm vi, các hạng mục loại trừ và các bước tiếp theo bằng ngôn ngữ sử dụng hằng ngày.
Giá được công khai
Đối với cơ sở thực phẩm, dịch vụ Gia hạn Cơ sở Thực phẩm + Chuyển đổi US Agent có giá $349 và bao gồm 12 tháng dịch vụ US Agent. Việc chỉ định và chuyển đổi US Agent riêng lẻ cho các nhóm sản phẩm khác được báo giá sau khi chúng tôi kiểm tra cơ sở và hồ sơ FDA của cơ sở, để báo giá khớp với khối lượng công việc thực tế. Xem trang bảng giá của chúng tôi.
Quy trình chuyển đổi
- Cho chúng tôi biết nhóm sản phẩm, cơ sở và tình trạng đăng ký hiện tại. Hồ sơ thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế ghi tên US Agent trong các hệ thống FDA khác nhau.
- Chúng tôi kiểm tra hồ sơ: đăng ký có còn hiệu lực không, ai đang nắm quyền truy cập tài khoản, và số DUNS hoặc FEI có khớp với cơ sở không?
- Chúng tôi xác nhận phạm vi, ngày hiệu lực và giá bằng văn bản. Nếu đang có một US Agent được chỉ định, chúng tôi thống nhất với quý vị ngày chuyển giao trước khi thay thế bất cứ điều gì.
- Một người có thẩm quyền tại công ty quý vị, hoặc một nhà cung cấp được quý vị ủy quyền, cập nhật hồ sơ cơ sở để ghi tên FDABridge. Quý vị không bao giờ cần gửi mật khẩu FDA cho chúng tôi.
- FDABridge chấp nhận việc chỉ định, và quý vị nhận được hồ sơ FDA đã cập nhật cùng xác nhận chỉ định đã được chấp nhận làm bằng chứng hoàn thành.
- Thông báo về việc thay đổi cho US Agent cũ, nhà nhập khẩu và đại lý hải quan của quý vị.
Chọn thời điểm cùng với gia hạn
Đối với cơ sở thực phẩm, thời hạn gia hạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026 là thời điểm thích hợp để đổi US Agent, vì hồ sơ gia hạn có thể ghi trực tiếp tên US Agent mới. Xin lưu ý rằng chỉ đổi US Agent thì chưa hoàn tất việc gia hạn. Hướng dẫn của chúng tôi về gia hạn và thay đổi US Agent cùng lúc giải thích cách thực hiện cả hai. Cơ sở mỹ phẩm gia hạn hai năm một lần tính từ ngày đăng ký lần đầu của chính cơ sở, còn cơ sở dược phẩm và thiết bị y tế cập nhật hồ sơ hằng năm, vì vậy việc đổi US Agent cho các nhóm này có thể được lên kế hoạch theo chu kỳ riêng của từng nhóm.
Những việc US Agent không làm
Hiểu rõ giới hạn là một phần của việc lựa chọn đúng. US Agent là một kênh liên lạc. US Agent không phải là nhà nhập khẩu, nhà nhập khẩu FSVP, đại lý hải quan hay luật sư của quý vị, và việc chỉ định US Agent không có nghĩa là FDA đã phê duyệt bất cứ điều gì. Dịch vụ US Agent của FDABridge loại trừ Thông báo trước (Prior Notice), FSVP, công việc phòng thí nghiệm, hải quan, pháp lý, phản hồi thanh tra và xử lý hàng bị giữ, trừ khi được thỏa thuận riêng bằng văn bản. Hướng dẫn của chúng tôi về US Agent của FDA là gì trình bày vai trò này trong tất cả các chương trình.
Sẵn sàng kiểm tra hồ sơ hiện tại? Hãy bắt đầu tại trang US Agent của chúng tôi, hoặc đọc so sánh trung thực giữa FDABridge và các dịch vụ đăng ký khác.