Lựa chọn một nhà cung cấp dịch vụ đăng ký FDA từ bên ngoài Hoa Kỳ thường đồng nghĩa với việc dựa vào những gì nhà cung cấp tự nói về mình. Bài viết này tiếp cận theo cách khác. Bài viết nêu sáu lý do nhà xuất khẩu nước ngoài chọn FDABridge cho đăng ký FDA và dịch vụ US Agent, và với mỗi lý do, chỉ ra trang của FDABridge nơi quý vị có thể kiểm tra điểm đó trước khi đặt hàng. Quý vị sẽ không thấy số lượng khách hàng, điểm đánh giá hay lời chứng thực ở đây, vì quý vị không thể kiểm chứng chúng từ trang này. Điều quý vị có thể kiểm chứng là phạm vi, giá và giới hạn của từng dịch vụ.
1. Thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm, cùng các dịch vụ EU, từ một nhà cung cấp
Danh mục dịch vụ của FDABridge được sắp xếp theo chương trình của FDA. Các dịch vụ Thực phẩm gồm đăng ký và gia hạn cơ sở, hỗ trợ số DUNS, đăng ký nhà sản xuất trứng nguyên vỏ, kiểm tra nhãn và Thông báo trước (Prior Notice), cùng hồ sơ FCE/SID cho thực phẩm đóng hộp axit thấp và thực phẩm axit hóa. Các dịch vụ Mỹ phẩm gồm hỗ trợ số FEI, đăng ký cơ sở theo MoCRA, liệt kê sản phẩm và kiểm tra nhãn, cùng Quản lý Sự cố Bất lợi. Các dịch vụ Dược phẩm bao gồm đăng ký cơ sở sản xuất, Mã NDC Labeler và liệt kê thuốc. Trang web cũng liệt kê các dịch vụ theo báo giá cho thiết bị y tế và sản phẩm phát bức xạ.
Đối với các công ty cũng bán hàng tại châu Âu, FDABridge cung cấp dịch vụ chỉ định Người Chịu trách nhiệm EU và thông báo CPNP, cùng các dịch vụ riêng về báo cáo an toàn, hồ sơ thông tin sản phẩm, nhãn, tuyên bố công dụng và thử nghiệm. Dịch vụ REACH bao gồm đánh giá và điều phối cả hồ sơ đăng ký (dossier) lẫn quyền truy cập dữ liệu, với hỗ trợ Đại diện duy nhất (Only Representative) thông qua các đối tác đủ điều kiện tại EEA. Các dịch vụ tại Hoa Kỳ được định giá bằng đô la Mỹ và các dịch vụ EU được định giá bằng euro.
2. Giá công khai, kèm báo giá khi phạm vi thay đổi tùy trường hợp
Giá theo từng dịch vụ và theo gói được công bố trên trang bảng giá, để quý vị có thể so sánh các lựa chọn trước khi liên hệ với bất kỳ ai, và trang bảng giá tách riêng phí dịch vụ chuyên môn của FDABridge với phí chính phủ của FDA. Khi công việc tùy thuộc vào từng trường hợp, phạm vi sẽ được xem xét trước. Đăng ký Cơ sở Dược phẩm được ghi chú “Báo giá xem xét trước khi nộp”, và các dịch vụ Dược phẩm tuân theo quy trình xem xét trước để giá và phạm vi được xác nhận trước khi yêu cầu thanh toán. Việc chỉ định hoặc chuyển đổi US Agent riêng lẻ được báo giá sau khi kiểm tra danh mục sản phẩm và hồ sơ FDA.
3. Những gì bao gồm, không bao gồm và bằng chứng hoàn thành, được ghi rõ cho từng gói dịch vụ
Trang bảng giá có phần so sánh phạm vi cho các lựa chọn đăng ký thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm. Mỗi lựa chọn nêu rõ điều kiện tiên quyết, phần hỗ trợ về mã định danh được bao gồm, hồ sơ được thực hiện, thời điểm dịch vụ US Agent kết thúc, những gì không bao gồm, bằng chứng hoàn thành mà quý vị nhận được, chi phí định kỳ tiếp theo và tình trạng phí chính phủ của FDA. Ví dụ, các lựa chọn cho thực phẩm phân biệt cơ sở đã có số DUNS khớp thông tin với cơ sở cần xin cấp số DUNS, và nhà xuất khẩu đã có US Agent đáp ứng yêu cầu có thể đề nghị báo giá bằng văn bản chỉ cho việc nộp hồ sơ thay vì mua dịch vụ chuyển đổi US Agent.
FDABridge mô tả quy trình của mình qua ba bước: chọn công việc, thống nhất phạm vi, sau đó lưu giữ bằng chứng. Điều kiện tiên quyết, công việc được bao gồm và mọi khoản phí riêng đều được xác nhận trước khi dịch vụ bắt đầu, và khi kết thúc, quý vị nhận được hồ sơ nộp hoặc hồ sơ rà soát tương ứng kèm giải thích về các bước tiếp theo.
4. US Agent Năm 1 trong một số gói dịch vụ nhất định, theo điều khoản được nêu rõ
Cơ sở thực phẩm nước ngoài thuộc diện phải đăng ký phải nêu tên một US Agent trong hồ sơ đăng ký, và quy định của FDA xác định US Agent đó là đầu mối liên lạc giữa FDA và cơ sở cho các vấn đề thường xuyên lẫn khẩn cấp. FDABridge bao gồm US Agent Năm 1 trong một số gói đăng ký nhất định, bao gồm Gói Khởi đầu Thực phẩm, Gói Khởi đầu Mỹ phẩm và dịch vụ Đăng ký Cơ sở Dược phẩm. Không phải gói nào cũng bao gồm dịch vụ này: dịch vụ Đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm thuộc loại chỉ nộp hồ sơ và yêu cầu cơ sở đã tự chỉ định sẵn một US Agent.
Các điều khoản được nêu rõ chứ không ngầm hiểu. Năm 1 kéo dài 12 tháng kể từ khi việc chỉ định có hiệu lực và được chấp nhận trong hồ sơ của FDA, không tự động gia hạn, và việc tiếp tục dịch vụ cần có phạm vi bằng văn bản, báo giá và thanh toán riêng. Riêng dịch vụ US Agent không bao gồm việc nộp hồ sơ đăng ký hoặc gia hạn, liệt kê sản phẩm, kiểm tra nhãn, Thông báo trước (Prior Notice), các dịch vụ FSVP hoặc dịch vụ nhà nhập khẩu, môi giới hải quan, đại diện pháp lý hay phản hồi thanh tra, như trang US Agent nêu rõ. Bản thân vai trò này được giải thích trong bài US Agent của FDA làm gì cho từng loại sản phẩm. Nếu quý vị đã có US Agent và đang cân nhắc thay đổi, xem bài cách chuyển US Agent của FDA sang FDABridge.
5. Trang web được xuất bản bằng 27 ngôn ngữ
fdabridge.com được xuất bản bằng 27 ngôn ngữ, từ tiếng Tây Ban Nha, tiếng Bồ Đào Nha và tiếng Ả Rập đến tiếng Bengal, tiếng Uzbek, tiếng Swahili và tiếng Amhara. Trình đơn chọn ngôn ngữ chuyển phần mô tả dịch vụ, bảng so sánh giá và phần Câu hỏi thường gặp sang các phiên bản đã dịch. Đối với các nhà xuất khẩu có ngôn ngữ nằm trong danh sách, những người phê duyệt đơn hàng, chẳng hạn chủ sở hữu, trưởng bộ phận chất lượng hoặc bộ phận tài chính, có thể đọc điều kiện tiên quyết, những gì bao gồm và không bao gồm bằng ngôn ngữ đó trước khi bất kỳ công việc nào bắt đầu.
6. Nói rõ đăng ký là gì và không phải là gì
Các trang của FDABridge nói rõ những gì một hồ sơ nộp không làm được. Đăng ký không phải là FDA phê duyệt cơ sở hay sản phẩm và không bảo đảm thông quan nhập khẩu, và FDA không cấp giấy chứng nhận đăng ký thực phẩm, như trang Đăng ký Cơ sở Thực phẩm nêu rõ. Số đăng ký hoặc hồ sơ nộp mỹ phẩm không phải là FDA phê duyệt, chứng nhận hay lời hứa sản phẩm sẽ được chấp nhận vào thị trường. FDABridge cũng tự mô tả mình là một nhà cung cấp dịch vụ độc lập, không liên kết với FDA và không hành động thay mặt FDA.
Những tuyên bố này khớp với lập trường của chính FDA. FDA không thu phí đăng ký cơ sở thực phẩm, không yêu cầu cơ sở phải sử dụng đơn vị đăng ký bên thứ ba và không liên kết với các doanh nghiệp đăng ký tư nhân. FDA không cấp giấy chứng nhận đăng ký và không công nhận giấy chứng nhận do doanh nghiệp tư nhân cấp. Trang thực phẩm của FDABridge cũng nêu rằng FDA không thu phí đăng ký hay gia hạn và các cơ sở có thể nộp hồ sơ trực tiếp với FDA. Nếu quý vị được chào mời một “giấy chứng nhận FDA”, hãy đọc trước hướng dẫn của chúng tôi về giấy chứng nhận đăng ký FDA và bằng chứng đăng ký.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
Hãy bắt đầu với trang dành cho sản phẩm của quý vị: Đăng ký Cơ sở Thực phẩm, Đăng ký Cơ sở Mỹ phẩm hoặc Đăng ký Cơ sở Dược phẩm. So sánh các gói dịch vụ và dịch vụ riêng lẻ trên trang bảng giá, và sử dụng trang liên hệ để yêu cầu phạm vi công việc bằng văn bản nếu vai trò hoặc hồ sơ của cơ sở chưa rõ ràng. Về các câu hỏi nên đặt ra cho bất kỳ nhà cung cấp nào, kể cả FDABridge, xem bài dấu hiệu cảnh báo và câu hỏi cần đặt ra cho dịch vụ đăng ký FDA. Để so sánh từng điều khoản của các báo giá cụ thể, xem bài những gì cần kiểm tra trước khi trả tiền cho dịch vụ đăng ký FDA.
Nguồn: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, định nghĩa US Agent (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, thông tin bắt buộc đối với cơ sở nước ngoài (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).