Đại diện tại Hoa Kỳ của cơ sở đăng ký FDA: thực phẩm, thuốc, thiết bị và mỹ phẩm

Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. agent) là đầu mối do cơ sở nước ngoài chỉ định khi chương trình đăng ký FDA áp dụng yêu cầu vai trò này. Trước hết cần kiểm tra hoạt động thực tế và trường hợp miễn trừ; không phải mọi công ty nước ngoài hay sản phẩm chịu quản lý của FDA đều có cùng nghĩa vụ. Cá nhân hoặc doanh nghiệp đủ điều kiện cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ có thể nhận vai trò mà không mua dịch vụ chuyên nghiệp. FDA không giới thiệu hoặc phê chuẩn một công ty đại diện tư nhân cụ thể. Việc chỉ định không tự hoàn tất đăng ký cơ sở, phê duyệt sản phẩm hay bảo đảm hàng được nhập khẩu.

Liên lạc và xử lý tình huống khẩn cấp

Với cơ sở thực phẩm nước ngoài phải đăng ký, đại diện kết nối FDA và cơ sở trong liên lạc thường xuyên và khẩn cấp. Người đại diện phải cư trú hoặc có địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ và thực sự hiện diện tại đó. Đây là đầu mối khẩn cấp trừ khi hồ sơ chỉ định người khác; kênh khẩn cấp cần liên lạc được 24 giờ mỗi ngày, bảy ngày mỗi tuần. FDA cũng có thể liên hệ trực tiếp với cơ sở. Đại diện thiết bị y tế hỗ trợ liên lạc, câu hỏi về sản phẩm và xếp lịch thanh tra; FDA có thể chuyển tài liệu qua đại diện khi không thể liên hệ trực tiếp hoặc kịp thời với cơ sở. Đại diện hoặc nhân viên phải có thể trả lời điện thoại trong giờ làm việc thông thường. Nên thỏa thuận bằng văn bản về thời gian đáp ứng, chuyển tiếp việc khẩn cấp và công việc bổ sung.

Thời hạn cập nhật và xác nhận đồng ý là hai việc riêng

Thực phẩm: theo 21 CFR 1.234, thông tin đăng ký bắt buộc, gồm thay đổi đại diện, được cập nhật trong 60 ngày theo lịch kể từ thay đổi; đổi chủ sở hữu áp dụng thủ tục hủy đăng ký cũ và đăng ký mới. Thuốc: 21 CFR 207.29 quy định 30 ngày theo lịch cho những thay đổi được nêu về tên và thông tin liên hệ của đại diện hoặc đầu mối chính thức; chỉ bên đăng ký có thể chỉ định người thay thế. Thiết bị: 21 CFR 807.40 yêu cầu thông báo thay đổi tên, địa chỉ hoặc điện thoại của đại diện trong 10 ngày làm việc. Xác nhận đồng ý của đại diện là quy trình khác; từ chối hoặc không trả lời trong 10 ngày làm việc thì phải chỉ định đại diện mới. Không áp dụng thời hạn xác nhận này cho mọi chương trình.

Mỹ phẩm: khi MoCRA yêu cầu cơ sở nước ngoài đăng ký, cơ sở cung cấp thông tin đại diện tại Hoa Kỳ theo yêu cầu của hồ sơ. Thông tin đăng ký bắt buộc phải sửa đổi trong 60 ngày kể từ thay đổi theo mục 607(a)(4) của FD&C Act. Gia hạn cơ sở hai năm một lần và cập nhật danh sách sản phẩm hằng năm là việc riêng; có thể có miễn trừ cụ thể cho doanh nghiệp nhỏ hoặc hoạt động nhất định. Các câu hỏi Q20–22 ở Phụ lục B hướng dẫn FDA về trách nhiệm đại diện vẫn chỉ được công bố để lấy ý kiến, chưa phải nghĩa vụ hoàn thiện.

Đại diện đăng ký không tự trở thành nhà nhập khẩu

Đại diện trong hồ sơ không tự là nhà nhập khẩu FSVP, bên nhập khẩu chịu trách nhiệm khai báo với CBP (importer of record), môi giới hải quan, đầu mối chính thức về thuốc hay người chịu trách nhiệm ghi trên nhãn mỹ phẩm. Nhà nhập khẩu FSVP thường là chủ sở hữu hoặc người nhận hàng tại Hoa Kỳ khi thực phẩm nhập cảnh. Nếu không có bên đó, đại diện tại Hoa Kỳ của chủ sở hữu hoặc người nhận hàng ở nước ngoài có thể nhận vai trò bằng tuyên bố đồng ý có chữ ký và thực hiện nghĩa vụ FSVP thực tế. Một bên đủ điều kiện có thể giữ nhiều vai trò nhưng phải chấp nhận và thực hiện riêng từng nghĩa vụ.

Không phản hồi có thể trì hoãn xác nhận hoặc để thông tin liên hệ sai, nhưng tự nó không gây đình chỉ hàng loạt, cảnh báo nhập khẩu hay từ chối tự động tại cửa khẩu. Kiểm tra hồ sơ FDA thực tế và thủ tục chương trình. Nếu đại diện thực phẩm chưa xác nhận đồng ý, đăng ký mới hoặc thay đổi thông tin đại diện có thể chưa được xác nhận. Đình chỉ đăng ký thực phẩm do rủi ro sức khỏe nghiêm trọng có điều kiện riêng. Phí dịch vụ tư nhân khác với phí FDA có thể áp dụng cho một số đợt tái thanh tra cơ sở thực phẩm nước ngoài; trong trường hợp phù hợp, FDA gửi hóa đơn cho đại diện tại Hoa Kỳ.

Danh sách thực tế khi bàn giao

1. Xác minh tên pháp lý, địa điểm thực tế, hoạt động, chương trình và nghĩa vụ đăng ký, chỉ định đại diện. 2. Ghi nhận danh tính, địa điểm Hoa Kỳ, điện thoại, email và sự đồng ý rõ ràng của người mới cùng kênh thường xuyên và khẩn cấp. 3. Xác nhận người có quyền cập nhật hồ sơ FDA, giữ tình trạng hiện tại và bằng chứng nộp; không gửi mật khẩu hoặc PIN qua biểu mẫu hỏi chung. 4. Thỏa thuận lưu giữ thư FDA, hồ sơ thanh tra và thu hồi, chuyển tin khẩn và bàn giao tài liệu. 5. Ghi rõ phạm vi, thời hạn, gia hạn và phí bổ sung, tách phí nhà nước khỏi phí dịch vụ tư nhân. Phối hợp chuyển tiếp để không đứt liên lạc trước và sau khi người mới được chấp nhận và hồ sơ được cập nhật theo yêu cầu.

Phạm vi dịch vụ và nguồn gốc

Một số dịch vụ hiện có của FDABridge về đăng ký thực phẩm, cơ sở mỹ phẩm và cơ sở dược bao gồm dịch vụ đại diện tại Hoa Kỳ cho năm đầu theo phạm vi xác định. Thời gian sau đó và công việc thêm phụ thuộc thỏa thuận. Vai trò đại diện thiết bị, nhà nhập khẩu FSVP, thông quan hoặc đại diện khoa học và pháp lý không tự được bao gồm. Xác nhận đã nhận yêu cầu dịch vụ không có nghĩa là FDA đã hoàn tất thủ tục hay hàng đã được phép nhập.

Đăng ký cơ sở thực phẩm: https://fdabridge.com/vi/%C4%91%C4%83ng-k%C3%BD-c%C6%A1-s%E1%BB%9F-th%E1%BB%B1c-ph%E1%BA%A9m ; Hướng dẫn gia hạn thực phẩm: https://fdabridge.com/vi/b%C3%A0i-vi%E1%BA%BFt/fda-food-facility-registration-renewal-2026-chu%E1%BA%A9n-b%E1%BB%8B-ngay-ho%E1%BA%B7c-m%E1%BA%A5t-th%E1%BB%8B-tr%C6%B0%E1%BB%9Dng ; Đăng ký cơ sở mỹ phẩm: https://fdabridge.com/vi/%C4%91%C4%83ng-k%C3%BD-c%C6%A1-s%E1%BB%9F-m%E1%BB%B9-ph%E1%BA%A9m ; Báo giá về thuốc: https://fdabridge.com/vi/d%C6%B0%E1%BB%A3c-ph%E1%BA%A9m ; Hỏi về phạm vi dịch vụ: https://fdabridge.com/vi/li%C3%AAn-h%E1%BB%87

Nguồn sơ cấp

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.fda.gov/media/85043/download