Từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hằng năm, FDA kỳ vọng nhận được hai hồ sơ riêng biệt từ các công ty sản xuất hoặc liệt kê thuốc cho thị trường Hoa Kỳ. Đăng ký cơ sở phải được gia hạn, và mọi hồ sơ liệt kê thuốc chưa được nộp hoặc cập nhật trong năm dương lịch phải được cập nhật hoặc được xác nhận là không thay đổi. Hai hồ sơ này rơi vào cùng một khung thời gian ba tháng và thường do cùng một người chuẩn bị, nên rất dễ bị xem là một việc duy nhất. Thực tế không phải vậy. Gia hạn đăng ký cơ sở không xác nhận các hồ sơ liệt kê của cơ sở đó, và xác nhận các hồ sơ liệt kê cũng không gia hạn đăng ký cơ sở. Nhà sản xuất nước ngoài chỉ hoàn thành một trong hai hồ sơ vẫn có thể thấy các hồ sơ liệt kê của mình hết hiệu lực vào tháng 1.
Đăng ký cơ sở: gia hạn hằng năm, từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12
Hướng dẫn đăng ký thuốc của FDA nêu rõ các cơ sở phải gia hạn đăng ký trong khoảng từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12 hằng năm. Đăng ký cơ sở dược phẩm được thực hiện hằng năm, khác với đăng ký cơ sở thực phẩm vốn được gia hạn vào các năm chẵn. Việc gia hạn xác nhận thông tin hiện hành của cơ sở: tên và địa chỉ, số DUNS của chính địa điểm đó thay vì số gắn với trụ sở chính của công ty, các hoạt động kinh doanh được thực hiện tại đó và các đầu mối liên hệ. Cơ sở nước ngoài cũng phải nêu rõ US Agent của mình, bao gồm số DUNS của US Agent, và các nhà nhập khẩu thuốc của cơ sở. FDA lưu ý rằng cơ sở nước ngoài phải hoàn tất đăng ký trước khi thuốc của cơ sở có thể được chào nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
FDA cho biết sau khi nộp thành công, thông tin của cơ sở sẽ xuất hiện trên Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) chậm nhất vào cuối ngày làm việc tiếp theo, với ngày hết hạn là ngày 31 tháng 12 của năm sau. DECRS là trang công khai, vì vậy nhà nhập khẩu và khách hàng có thể tự kiểm tra tình trạng của một cơ sở. Cơ sở bỏ lỡ khung thời gian gia hạn sẽ không còn đăng ký hiện hành để xuất trình.
Hồ sơ liệt kê thuốc: cập nhật khi có thay đổi, xác nhận khi không có thay đổi
Liệt kê thuốc là một nghĩa vụ riêng theo 21 CFR part 207. Mỗi đơn vị đăng ký phải rà soát và cập nhật thông tin liệt kê chậm nhất vào tháng 6 và tháng 12 hằng năm, bao gồm các thuốc mới được sản xuất, các thuốc đã ngừng lưu hành, các thuốc được sản xuất trở lại và mọi thay đổi trọng yếu đối với thông tin đã nộp. FDA cũng khuyến khích đơn vị đăng ký cập nhật hồ sơ liệt kê ngay khi có thay đổi. Hồ sơ liệt kê được nộp mới hoặc cập nhật trong năm dương lịch được coi là đã xác nhận đến hết ngày 31 tháng 12 của năm dương lịch tiếp theo.
Đối với các hồ sơ liệt kê không được nộp hoặc cập nhật trong năm dương lịch, 21 CFR 207.57(b)(2) yêu cầu cập nhật hoặc xác nhận rằng không có gì thay đổi kể từ lần cập nhật gần nhất. FDA chấp nhận xác nhận này dưới hình thức xác nhận không thay đổi chung (blanket no-changes certification), được nộp dưới dạng hồ sơ nhãn sản phẩm có cấu trúc (structured product labeling, SPL). Xác nhận này chỉ có thể được nộp từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12, cùng khung thời gian với gia hạn đăng ký cơ sở. Ngoài khung thời gian đó, muốn xác nhận một hồ sơ liệt kê thì phải nộp SPL liệt kê đã cập nhật hoặc sửa đổi cho từng NDC.
Điều gì xảy ra vào tháng 1 với các hồ sơ liệt kê chưa được xác nhận
Hướng dẫn liệt kê của FDA nêu rõ vào tháng 1 hằng năm, FDA vô hiệu hóa mọi hồ sơ liệt kê thuốc dùng cho người không được xác nhận trong giai đoạn từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12, và các hồ sơ liệt kê bị vô hiệu hóa sẽ bị gỡ khỏi NDC Directory cùng các ấn phẩm liệt kê khác. Trong tài liệu đào tạo của chính FDA, các hồ sơ liệt kê chưa được xác nhận được mô tả là hết hiệu lực vào tháng 1 và có nguy cơ bị vô hiệu hóa, bị gỡ khỏi các cơ sở dữ liệu. Trên thực tế, sản phẩm không còn xuất hiện trong nguồn tra cứu công khai mà các đối tác trong chuỗi cung ứng dùng để tra cứu NDC, và muốn đưa sản phẩm trở lại thì phải nộp hồ sơ liệt kê chứ không phải một xác nhận muộn.
Việc bị vô hiệu hóa không thay thế cho việc hủy liệt kê. Hướng dẫn của FDA dành cho đơn vị đăng ký là hủy liệt kê sản phẩm không còn được phân phối thương mại tại Hoa Kỳ, và FDA chỉ ra rằng một hồ sơ liệt kê bị vô hiệu hóa là không tuân thủ, ngay cả khi thuốc đã ngừng lưu hành.
Lập kế hoạch riêng cho hai hồ sơ
Công ty có nhiều cơ sở và nhiều NDC nên chia giai đoạn cuối năm thành hai luồng công việc: một lần gia hạn cho mỗi cơ sở, và một quyết định cho mỗi hồ sơ liệt kê — cập nhật, xác nhận, hoặc hủy liệt kê sản phẩm nếu sản phẩm không còn được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Tách riêng hai luồng cũng giúp dễ nhận ra khi nào một thay đổi ở cấp cơ sở, chẳng hạn US Agent hoặc nhà nhập khẩu mới, có ảnh hưởng đến các hồ sơ liệt kê.
Danh sách kiểm tra cuối năm cho cơ sở dược phẩm nước ngoài
- Xác nhận tên pháp lý, địa chỉ thực tế, số DUNS riêng của địa điểm và các hoạt động kinh doanh của cơ sở.
- Xác nhận US Agent và các nhà nhập khẩu có tên trong đăng ký, bao gồm số DUNS của US Agent.
- Rà soát mọi NDC đang hoạt động: NDC đó đã được nộp hoặc cập nhật trong năm dương lịch này chưa, có cần cập nhật không, hay có thể đưa vào xác nhận không thay đổi chung?
- Hủy liệt kê các sản phẩm không còn được phân phối thương mại tại Hoa Kỳ thay vì để hồ sơ liệt kê của chúng hết hiệu lực.
- Lưu các thông báo xác nhận đã nhận hồ sơ, kết quả trên DECRS và các mục trên NDC Directory cùng với hồ sơ tuân thủ của quý vị.
Hướng dẫn liên quan
Các yêu cầu nền tảng được giải thích trong bài nhà sản xuất nước ngoài phải nộp gì khi đăng ký cơ sở dược phẩm và bài cách nhà sản xuất nước ngoài nộp hồ sơ liệt kê thuốc theo 21 CFR 207. Cấu trúc NDC được trình bày trong bài số NDC là gì và nhà sản xuất thuốc nước ngoài xin số này như thế nào, còn việc FDA chuyển sang một định dạng NDC 12 chữ số duy nhất được giải thích trong hướng dẫn về quy tắc cuối cùng đối với NDC 12 chữ số. Đề xuất riêng vào tháng 7 năm 2026, nhằm mở rộng phạm vi các cơ sở nước ngoài phải đăng ký, được phân tích trong bài quy tắc đề xuất năm 2026 về đăng ký cơ sở dược phẩm nước ngoài.
FDABridge hỗ trợ hồ sơ dược phẩm cuối năm như thế nào
Dịch vụ Đăng ký Cơ sở Dược phẩm của FDABridge bao gồm dịch vụ US Agent cho năm đầu tiên và hỗ trợ đăng ký lại hằng năm. Hồ sơ liệt kê thuốc được chuẩn bị theo từng sản phẩm dưới dạng hồ sơ Liệt kê Thuốc định dạng SPL, còn hồ sơ xin Mã NDC Labeler được xử lý như một dịch vụ riêng. Các thỏa thuận US Agent được mô tả trên trang dịch vụ US Agent. Đăng ký và liệt kê không có nghĩa là FDA đã phê duyệt cơ sở hoặc thuốc của cơ sở đó.
Nguồn: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).