Ngày 5 tháng 3 năm 2026, FDA đã công bố quy tắc cuối cùng có tiêu đề Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). Quy tắc này chấm dứt tình trạng hiện nay, khi Mã thuốc quốc gia (National Drug Code, NDC) có thể dài 10 chữ số theo năm cấu hình khác nhau. Khi quy tắc có hiệu lực, mọi NDC do FDA cấp sẽ gồm 12 chữ số theo một định dạng thống nhất. Đối với các đơn vị ghi nhãn thuốc (labeler), kể cả nhà sản xuất nước ngoài liệt kê thuốc cho thị trường Hoa Kỳ, đây là một thay đổi mang tính hành chính chứ không phải một bước phê duyệt mới, nhưng thay đổi này tác động đến nhãn, mã vạch, dữ liệu liệt kê, hệ thống đặt hàng và mọi cơ sở dữ liệu có lưu trữ NDC.
Các mốc thời gian chính: có hiệu lực từ ngày 7 tháng 3 năm 2033, sau đó là ba năm chuyển tiếp
Quy tắc có hiệu lực vào ngày 7 tháng 3 năm 2033, bảy năm sau khi công bố, và tiếp theo là giai đoạn chuyển tiếp ba năm. FDA sẽ tiếp tục cấp NDC 10 chữ số cho đến ngày có hiệu lực, và cơ quan này đã cho biết các bên chịu ảnh hưởng không nên trông đợi hay dự tính sẽ có gia hạn. FDA cũng dự định công bố một cơ sở dữ liệu đối chiếu từng NDC 10 chữ số với NDC 12 chữ số tương ứng, ít nhất cho đến khi giai đoạn chuyển tiếp kết thúc.
Trong giai đoạn chuyển tiếp, FDA không có ý định áp dụng biện pháp xử lý đối với sản phẩm còn hạn sử dụng được ghi nhãn NDC 10 chữ số và đã được đưa vào thương mại giữa các tiểu bang trước ngày có hiệu lực. Sản phẩm mang NDC 10 chữ số được đưa vào thương mại sau ngày có hiệu lực và trước khi kết thúc giai đoạn chuyển tiếp được đối xử khác: sản phẩm đó thuộc diện bị áp dụng biện pháp thực thi nếu vẫn còn lưu thông sau khi giai đoạn chuyển tiếp kết thúc.
Định dạng mới: một cấu trúc 6-4-2 duy nhất
Hiện nay, NDC gồm 10 chữ số, chia thành mã labeler (mã đơn vị ghi nhãn), mã sản phẩm và mã bao gói, theo một trong năm cấu hình: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 hoặc 6-4-1. Theo 21 CFR 207.33(b) sửa đổi, mọi NDC do FDA cấp sẽ gồm 12 chữ số theo một định dạng 6-4-2 duy nhất: mã labeler sáu chữ số, mã sản phẩm bốn chữ số và mã bao gói hai chữ số. Mã labeler sáu chữ số mới sẽ không bắt đầu bằng số 0, vì vậy mã mới đầu tiên là 100000. FDA nhấn mạnh rằng các chữ số 0 ở đầu là một phần của NDC và không được lược bỏ.
NDC hiện có được chuyển đổi, không được cấp lại
NDC 10 chữ số hiện hành được chuyển đổi bằng cách thêm chữ số 0 vào đầu đoạn mã labeler, mã sản phẩm và/hoặc mã bao gói khi cần để đạt cấu trúc 6-4-2. Ví dụ, mã labeler năm chữ số được thêm một chữ số 0 ở đầu, và mã sản phẩm ba chữ số cũng được thêm một chữ số 0 ở đầu. FDA mô tả việc chuyển đổi này là một thay đổi hành chính mang tính thủ tục chứ không phải việc cấp NDC mới, vì vậy việc chuyển một NDC 10 chữ số sang dạng 12 chữ số không bị coi là NDC mới cho mục đích đăng ký thuốc, liệt kê thuốc hay phí người dùng (user fee). Vì mã labeler đã chuyển đổi bắt đầu bằng số 0 còn mã labeler mới thì không, hai loại mã này vẫn tách biệt với nhau.
Mã vạch: UPC-A không thể chứa NDC 12 chữ số
Quy tắc này cũng sửa đổi yêu cầu về mã vạch trên nhãn thuốc tại 21 CFR 201.25(c). Nhãn có thể sử dụng mã vạch tuyến tính hoặc phi tuyến tính phù hợp với tiêu chuẩn của một tổ chức xây dựng tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi và được trung tâm có liên quan của FDA công nhận. FDA lưu ý rằng mã vạch UPC-A không thể mã hóa NDC 12 chữ số, trong khi GS1 Application Identifier (715) có thể mã hóa NDC này trong các ký hiệu GS1-128, GS1 DataBar hoặc GS1 DataMatrix, vốn được đọc bằng máy quét dùng camera. Một mã vạch 2D duy nhất có thể đồng thời đáp ứng quy tắc này và các yêu cầu về mã định danh sản phẩm theo Drug Supply Chain Security Act (Đạo luật An ninh Chuỗi cung ứng Thuốc), và mã vạch tuyến tính lẫn phi tuyến tính có thể cùng xuất hiện trên một nhãn khi từng yêu cầu áp dụng đều được đáp ứng.
Những gì quy tắc không thay đổi
Quy tắc không thay đổi NDC 11 chữ số được sử dụng theo các tiêu chuẩn giao dịch HIPAA; FDA cho biết các bộ mã HIPAA nằm ngoài thẩm quyền của mình, dù cơ quan này dự kiến tiêu chuẩn đó sẽ được cập nhật. Các thông điệp mà FD&C Act (Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm) yêu cầu phải có NDC sẽ phải sử dụng định dạng 12 chữ số sau khi giai đoạn chuyển tiếp kết thúc. Quy tắc áp dụng cho thuốc dùng cho người, sản phẩm sinh học và thuốc thú y. FDA đã không chấp nhận đối xử khác biệt với các sản phẩm dị nguyên (allergenic products) và giữ nguyên quy định hiện hành về định dạng thay thế cho tế bào, mô người và các sản phẩm dựa trên tế bào và mô.
Đơn vị ghi nhãn nước ngoài nên chuẩn bị như thế nào
- Lập danh mục mọi NDC mà quý vị sở hữu, chi tiết đến cấp bao gói, và ghi lại NDC 12 chữ số tương ứng khi cơ sở dữ liệu đối chiếu của FDA được công bố.
- Kiểm tra mọi hệ thống lưu trữ hoặc xác thực NDC, bao gồm ERP, thiết kế nhãn (artwork), hệ thống mã hóa theo số sê-ri (serialization) và trao đổi dữ liệu với khách hàng Hoa Kỳ, để tìm các giả định cố định về độ dài 10 chữ số.
- Lập kế hoạch thay đổi nhãn và mã vạch, đặc biệt ở những nơi ký hiệu UPC-A hiện đang chứa NDC.
- Phối hợp với nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đơn vị đóng gói theo hợp đồng tại Hoa Kỳ, vì chính các NDC đó cũng xuất hiện trong hệ thống và tài liệu của họ.
- Trong thời gian chờ đợi, hãy giữ hồ sơ liệt kê luôn cập nhật: việc thay đổi định dạng không thay thế các lần cập nhật liệt kê vào tháng 6 và tháng 12 hay xác nhận không thay đổi hằng năm.
Cho đến ngày có hiệu lực, mã labeler và NDC mới vẫn được cấp theo định dạng 10 chữ số. Việc xin mã labeler ngay bây giờ không tạo thêm công việc trùng lặp về sau, vì các mã hiện có được chuyển đổi theo thủ tục hành chính. Cấu trúc 10 chữ số hiện nay được giải thích trong bài số NDC là gì và nhà sản xuất thuốc nước ngoài xin số này như thế nào, còn các nghĩa vụ liệt kê cuối năm được trình bày trong hướng dẫn về gia hạn đăng ký cơ sở dược phẩm và xác nhận không thay đổi chung.
FDABridge hỗ trợ như thế nào
FDABridge thay mặt các công ty dược phẩm nước ngoài nộp đơn lên FDA để xin Mã NDC Labeler và chuẩn bị hồ sơ liệt kê thuốc dưới dạng hồ sơ SPL cho từng sản phẩm. Phạm vi dịch vụ được mô tả trên trang dịch vụ Mã NDC Labeler và trang dịch vụ Liệt kê Thuốc, còn toàn bộ các dịch vụ dược phẩm có trên trang dịch vụ Dược phẩm.
Nguồn: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (ngày 5 tháng 3 năm 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm