Kipindi cha 2026 cha kuhuisha usajili wa kituo cha chakula wa FDA ni kuanzia tarehe 1 Oktoba hadi 31 Desemba 2026. Ikiwa kituo cha kigeni kinamtaja Wakala mpya wa Marekani au kinabadilisha taarifa za wakala katika uhuishaji wake, 21 CFR 1.231 inaongeza hatua moja: FDA hukagua kwamba mtu aliyetajwa amekubali kuhudumu na haithibitishi uhuishaji hadi mtu huyo athibitishe. Hatua za jumla za kuhuisha ziko katika mwongozo wa kuhuisha usajili wa kituo cha chakula wa 2026.
Wakati ukaguzi wa Wakala wa Marekani unapohusika katika uhuishaji
Kanuni iko katika 21 CFR 1.231(a)(5): uhuishaji unaposasisha taarifa za Wakala wa Marekani, FDA huhakiki kwamba mtu aliyetajwa amekubali kuhudumu na huzuia uthibitisho wa kielektroniki wa uhuishaji hadi mtu huyo athibitishe. Mwongozo wa FDA kuhusu usajili unaongeza kwamba, wakati wa kuhuisha, FDA haimhakiki tena wakala ambaye tayari imemhakiki kwa ajili ya kituo hicho. Kubaki na wakala yuleyule aliyehakikiwa hakuongezi hatua yoyote; kumtaja wakala mpya hufanya uhuishaji usubiri uthibitisho wa wakala huyo.
Jinsi FDA inavyohakiki, na kinachotokea wakala asipothibitisha
Mwongozo wa FDA unaeleza kwamba kwa kawaida FDA huhakiki kwa barua pepe kwa mtu aliyetajwa kuwa Wakala wa Marekani, lakini inaweza kutumia barua ya posta au simu. Wakala ana siku 30 za kalenda kujibu. Bila jibu ndani ya muda huo, uwasilishaji wa usajili, wa uhuishaji au wa usasishaji huondolewa kwenye hifadhidata ya FDA na uwasilishaji mpya unahitajika. Ikiwa mtu huyo ataiambia FDA kwamba hajakubali kuhudumu, FDA hukijulisha kituo kupitia mmiliki wake, mwendeshaji wake au mwakilishi anayesimamia kituo (agent in charge) na kukiomba kimtaje mtu ambaye amekubali. Mwongozo wa FDA kuhusu mfumo wake wa hiari wa mawakala unaeleza kwamba kisha kituo kinahitaji kumtaja Wakala halali wa Marekani ndani ya siku 30 ili usajili uthibitishwe. Mpe wakala mpya maelezo kabla ya kuwasilisha, thibitisha anwani ya barua pepe ambayo FDA itamwandikia, na ukague hali ya mwisho katika akaunti yako ya FDA.
Mfumo wa FDA wa Utambulisho wa Hiari kwa mawakala
Katika U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) ya FDA, wakala huingiza maelezo yake mwenyewe ya mawasiliano na kupokea nambari ya utambulisho ya Wakala wa Marekani. Mwongozo wa FDA kuhusu VIS unaruhusu kituo cha kigeni kuingiza nambari hiyo badala ya maelezo ya wakala kinapojisajili, kinaposasisha au kinapohuisha; ikiwa jina la kituo linalingana na kituo ambacho wakala amekiorodhesha, FDA huchukulia hilo kuwa ndio uhakiki. Mwongozo wa mtumiaji wa VIS wa FDA unaongeza kwamba wakala anaweza kuorodhesha mapema vituo vinavyotarajiwa, na katika hali hiyo uteuzi hukubaliwa kiotomatiki kituo kinapoingiza kitambulisho (ID) cha wakala katika Section 7. Vinginevyo wakala hukubali au hukataa uteuzi huo katika VIS. FDA inaeleza kwamba haikusudii kuchapisha orodha ya mawakala wanaoshiriki.
Unachopaswa kuandaa kabla ya kuwasilisha
- Makubaliano ya kuhudumu. FDA inatarajia uongozi wa kituo uthibitishe kwamba mtu huyo yuko tayari na anaweza kuhudumu, na umteue tu mtu ambaye amekubali waziwazi. FDA haihitaji hati ya uwakilishi wa kisheria (power of attorney) wala mkataba rasmi, lakini pata makubaliano hayo kwa maandishi; FDA inapendekeza masharti ya upatikanaji yaainishwe katika makubaliano yoyote ya maandishi.
- Wakala anayestahili na maelezo sahihi. Wakala lazima aishi au awe na mahali pa biashara nchini Marekani na awepo huko kimwili; sanduku la barua, mashine ya kujibu simu au huduma ya kujibu simu havikidhi sharti hili. Kila kituo kina Wakala mmoja wa Marekani kwa ajili ya usajili, mwenye nambari ya simu ya Marekani. Andaa jina lake, anwani kamili, simu na barua pepe, au nambari yake ya VIS.
- Njia ya mawasiliano ya dharura. FDA huwasiliana na Wakala wa Marekani wakati wa dharura isipokuwa usajili unamtaja mtu mwingine wa mawasiliano ya dharura, na mwongozo wa FDA kuhusu sehemu za fomu unaeleza nambari ya dharura kuwa ni nambari ambayo FDA inaweza kupiga saa 24 kwa siku, siku 7 kwa wiki. Kwa uchache, wakala anahitaji kujua amtafute nani katika kituo.
- Mamlaka ya anayewasilisha. Ikiwa mtu mwingine zaidi ya mmiliki, mwendeshaji au mwakilishi anayesimamia kituo ndiye anayewasilisha, akiwemo Wakala wa Marekani, FDA humhakiki kando mtu aliyeidhinisha uwasilishaji huo, pia kwa muda wa siku 30 za kalenda wa kujibu, isipokuwa iliwahi kuhakiki idhini hiyo hapo awali. Kamwe usishiriki majina ya mtumiaji au nywila za FURLS; badala yake FDA inaruhusu wamiliki wa akaunti kufungua akaunti ndogo (subaccounts).
Kubadilisha wakala nje ya kipindi cha kuhuisha, na wakala anapojiuzulu
Kituo cha kigeni kinaweza kubadilisha Wakala wake wa Marekani wakati wowote lakini lazima kisasishe usajili ndani ya siku 60 za kalenda tangu badiliko hilo chini ya 21 CFR 1.234(a). Mwongozo wa FDA unaruhusu badiliko lililofanywa kabla au wakati wa kipindi cha kuhuisha kuingizwa katika uhuishaji ikiwa bado liko ndani ya siku hizo 60. Wakala anayeacha kuhudumu anaweza kuijulisha FDA kwa barua pepe kwenda FURLS@fda.gov au kukikataa kituo katika VIS, na kisha FDA hukiomba kituo kimpate wakala mwingine ndani ya siku 60 za kalenda. FDA pia inaeleza kwamba inaweza kuzuia katika bandari ya kuwasili ya Marekani mizigo kutoka kituo cha kigeni ambacho hakijasajiliwa kwa sababu hakijataja Wakala wa Marekani, hadi usajili umtaje wakala ambaye amekubali kuhudumu.
Mwongozo unaohusiana
Jukumu la wakala kwa vituo vya chakula linaelezwa katika kwa nini kila kituo cha chakula cha kigeni kinahitaji Wakala wa Marekani wa FDA, na majukumu ya wakala kwa chakula, dawa, vifaa vya matibabu na vipodozi yanalinganishwa katika kazi ya Wakala wa Marekani wa FDA kwa kila aina ya bidhaa. Ikiwa tarehe ya mwisho tayari imepita, anza na tarehe za mwisho za kuhuisha usajili wa kituo cha chakula na adhabu. Mambo mengine ambayo uhuishaji lazima ujumuishe yanaelezwa katika kile ambacho uhuishaji wa kituo cha chakula wa 2026 lazima ujumuishe. Ikiwa unahuisha usajili na kubadilisha Wakala wako wa Marekani kwa wakati mmoja, tazama kuhuisha usajili wako na kubadilisha Wakala wako wa Marekani pamoja; ikiwa huwezi kufikia akaunti yako ya FDA, tazama la kufanya ikiwa huwezi kuingia kwenye akaunti yako ya FDA kabla ya kuhuisha.
Jinsi FDABridge inavyosaidia
Huduma ya Usajili wa Kituo cha Chakula ya FDABridge kwanza hubaini kama kituo kinahitaji usajili wa awali, uhuishaji au uhamisho wa Wakala wa Marekani. Kwa idhini ya kituo, hukagua taarifa za kituo na ulinganifu wa DUNS na anwani, na huratibu uwasilishaji kupitia FDA Industry Systems pamoja na uthibitisho unaohitajika wa Wakala wa Marekani. Pale ambapo FDABridge itakuwa Wakala wa Marekani, uteuzi huo unategemea idhini ya kituo na kukubaliwa na FDA, na ikiwa wakala mwingine ametajwa kwa sasa, FDABridge hufafanua uhamisho na tarehe ya kuanza kutumika kabla ya ubadilishaji wowote (tazama huduma ya Wakala wa Marekani). Huduma ya wakala pekee haijumuishi mawasilisho ya kuhuisha. Kuhuisha pamoja na uhamisho wa Wakala wa Marekani huombwa kupitia fomu ya ombi la kuhuisha na kuhamisha Wakala wa Marekani. Usijumuishe nywila au PIN za FURLS. Usajili si idhini ya FDA.
Vyanzo: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 na 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), sehemu C.7, E.5, E.6 na H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, mwongozo wa VIS kwa usajili wa vituo vya chakula (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, mwongozo wa mtumiaji wa VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); taarifa ya FDA ya tarehe 20 Julai 2026 kuhusu usalama wa usajili (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).