Registrasi FDA untuk Eksportir Indonesia
Kami menangani semua persyaratan FDA agar Anda dapat fokus berjualan di pasar Amerika Serikat.
Yang umumnya dibutuhkan produsen Indonesia untuk ekspor ke Amerika
Indonesia adalah salah satu pemasok produk pangan terbesar ke Amerika Serikat. Minyak sawit, makanan laut, kopi, camilan, dan minuman dari Indonesia semakin diminati di pasar Amerika.
Untuk mengekspor makanan ke Amerika, fasilitas produksi Anda biasanya perlu mendaftar ke FDA, termasuk memiliki US Agent dan nomor DUNS. Untuk kosmetik, undang-undang MoCRA 2023 mewajibkan pendaftaran fasilitas dan pendaftaran produk.
Kami telah membantu banyak produsen Indonesia menyelesaikan persyaratan ini. Seluruh proses dilakukan secara online dan kami mengurus semua dokumen untuk Anda.
Paket layanan untuk eksportir Indonesia
Paket Food Starter
USD 449
- ✓Nomor DUNS (jika diperlukan)
- ✓Pendaftaran fasilitas makanan FDA
- ✓US Agent tahun pertama
Paket Cosmetics Starter
USD 449
- ✓Pendaftaran fasilitas FDA (MoCRA)
- ✓Pendaftaran produk — 1 produk
- ✓Dukungan US Agent
Pertanyaan umum dari produsen Indonesia
Apakah fasilitas makanan Indonesia perlu mendaftar ke FDA?+
Dalam kebanyakan kasus, ya. Jika fasilitas Anda memproduksi, memproses, mengemas, atau menyimpan makanan untuk diekspor ke Amerika, Anda biasanya perlu mendaftar ke FDA sebelum pengiriman pertama.
Apa itu US Agent dan mengapa diperlukan?+
US Agent adalah kontak berbasis di Amerika yang terdaftar dalam pendaftaran FDA fasilitas asing. FDA menggunakan kontak ini untuk mengirim pemberitahuan atau berkomunikasi tentang pendaftaran Anda.
Berapa lama proses pendaftaran FDA?+
Sebagian besar pendaftaran makanan dan kosmetik standar selesai dalam 3–5 hari kerja setelah kami menerima informasi lengkap dari Anda.
Berapa biaya pendaftaran FDA?+
Paket Food Starter dan Cosmetics Starter masing-masing seharga USD 449, sudah termasuk nomor DUNS, pendaftaran fasilitas FDA, dan US Agent tahun pertama. Lihat semua pilihan di halaman Harga.
Apa itu nomor DUNS?+
DUNS adalah nomor identifikasi bisnis yang diterbitkan oleh Dun & Bradstreet. Banyak pengajuan FDA memerlukan nomor ini, dan kami dapat membantu Anda mendapatkannya.
Artikel untuk eksportir Indonesia
Panduan Registrasi FDA untuk Produsen Makanan di Jakarta, Surabaya, dan Bandung
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya, dan Bandung semakin banyak yang mengekspor ke Amerika. Panduan ini menjelaskan langkah-langkah pendaftaran FDA dan dokumen yang dibutuhkan.
Ekspor Kosmetik Indonesia ke Amerika: Cara Mendaftar MoCRA dan Apa yang Perlu Disiapkan
Undang-undang MoCRA Amerika mewajibkan merek kosmetik asing untuk mendaftarkan fasilitas dan produk mereka. Berikut yang perlu diketahui produsen di Jakarta dan Bali.
Apa Itu Nomor DUNS dan Mengapa Eksportir Makanan Membutuhkannya Sebelum Registrasi FDA
Nomor DUNS adalah pengenal 9 digit yang diwajibkan FDA sebelum registrasi fasilitas makanan. Inilah yang perlu diketahui eksportir Indonesia.
Cara Perusahaan Asing Mengekspor Makanan ke Amerika Serikat: Persyaratan FDA
Ekspor makanan ke AS memerlukan registrasi fasilitas FDA, nomor DUNS, US Agent, Prior Notice, dan pelabelan yang sesuai sebelum pengiriman pertama.
Apa Itu OMUFA dan Artinya bagi Produsen Obat OTC Asing
OMUFA menetapkan biaya pengguna wajib bagi produsen obat OTC. Fasilitas asing yang membuat obat OTC untuk pasar AS harus membayar biaya ini sebagai bagian dari kewajiban FDA mereka.
Registrasi Fasilitas Obat FDA: Apa yang Harus Diajukan Produsen Asing
Produsen obat asing harus mendaftarkan fasilitas mereka ke FDA sebelum mendistribusikan obat di AS. Inilah siapa yang harus mendaftar, apa yang diperlukan, dan bagaimana siklus tahunannya.
Apa Itu Nomor NDC dan Cara Produsen Obat Asing Mendapatkannya
Nomor NDC adalah pengenal wajib untuk setiap produk obat yang dijual di AS. Produsen asing harus mendapatkannya melalui proses daftar obat FDA sebelum pengiriman.
Persyaratan Pelabelan Obat FDA: Apa yang Harus Dicantumkan Produsen Asing pada Kemasan AS
Persyaratan pelabelan obat FDA menentukan tepat apa yang harus ada pada kemasan obat AS — dari panel Drug Facts hingga deklarasi alergen.
Simbol Pelabelan Perangkat Medis: Yang Harus Diketahui Produsen Asing untuk Masuk Pasar AS
Pelabelan perangkat medis di AS memerlukan simbol spesifik untuk komunikasi yang tepat. Produsen asing harus memahami standar simbol yang diterima FDA sebelum mengekspor perangkat.
Nomor Registrasi FDA: FEI, DUNS, dan Cara FDA Mengidentifikasi Fasilitas Asing
FDA menggunakan beberapa nomor identifikasi untuk fasilitas pangan dan obat asing — FEI, DUNS, dan lainnya. Memahami setiap nomor mencegah penundaan impor yang mahal.
Inspeksi FDA terhadap Fasilitas Terdaftar Asing: Apa yang Diharapkan dan Cara Mempersiapkan Diri
FDA memiliki wewenang untuk menginspeksi fasilitas pangan dan obat asing. Memahami cara inspeksi dipicu dan apa artinya hasilnya membantu produsen asing tetap siap.
Pelabelan Kosmetik AS 2026: Persyaratan MoCRA untuk Panel Tampilan Utama
MoCRA memperkenalkan elemen pelabelan wajib baru untuk kosmetik yang dijual di AS. Merek kosmetik asing harus memperbarui label AS mereka sebelum batas waktu kepatuhan 2026.
Registrasi Fasilitas Pangan FDA Langkah demi Langkah: Panduan Proses untuk Produsen Asing
Registrasi fasilitas pangan FDA memiliki urutan langkah yang tetap — DUNS dulu, lalu US Agent, lalu pengajuan FDA. Produsen asing yang mengikuti urutan yang benar menghindari penundaan yang paling umum.
Mengapa FDA Menolak Registrasi Fasilitas Pangan: Kesalahan Umum Produsen Asing
Penolakan registrasi fasilitas pangan FDA hampir selalu dapat dicegah. Penyebab paling umum adalah ketidakcocokan DUNS, informasi US Agent yang hilang, dan kode kategori produk yang salah.
Apa Itu Nomor UFI dan Bagaimana Pengaruhnya terhadap Registrasi Fasilitas Pangan FDA
UFI — Pengenal Fasilitas Unik — adalah istilah FDA untuk pengenal yang diperlukan dalam registrasi fasilitas pangan. Nomor DUNS saat ini berfungsi sebagai peran ini.
Dokumen yang Harus Disiapkan Sebelum Memulai Registrasi Fasilitas Pangan FDA
Dokumen yang hilang adalah alasan utama registrasi fasilitas pangan FDA terhenti. Ini adalah daftar lengkap yang harus dimiliki produsen asing sebelum membuka sistem registrasi.
Sertifikat Ekspor FDA: Kapan Produsen Asing Membutuhkannya dan Cara Mendapatkannya
Sertifikat ekspor FDA mengonfirmasi status registrasi fasilitas dan kepatuhan produk untuk persyaratan impor pemerintah asing. Inilah apa yang dicakup, siapa yang menerbitkan, dan kapan dibutuhkan.
Registrasi Perangkat Medis untuk Produsen Asing: Panduan Sistem Regulasi AS
Produsen perangkat medis asing harus mendaftarkan fasilitas mereka, mendaftarkan perangkat, dan — tergantung kelas perangkat — mendapatkan izin atau persetujuan FDA sebelum mendistribusikan di AS.
Kontrol Pencegahan FSMA: Yang Harus Ada dalam Rencana Keamanan Pangan Produsen Makanan Asing
Aturan Kontrol Pencegahan FSMA mengharuskan produsen makanan asing yang mengekspor ke AS memiliki rencana keamanan pangan terdokumentasi dengan analisis bahaya dan kontrol pencegahan.
Kepatuhan REACH untuk Produsen Non-UE: Yang Harus Diketahui Eksportir ke Eropa
REACH memengaruhi produsen asing yang mengekspor kosmetik, bahan kimia, dan bahan ke Eropa. Perusahaan non-UE harus menunjuk Perwakilan Tunggal sebelum produk dapat memasuki pasar UE.
Cara Mendapatkan Nomor DUNS untuk Registrasi FDA: Panduan Langkah demi Langkah
Mendapatkan nomor DUNS adalah langkah pertama yang diperlukan sebelum registrasi fasilitas pangan FDA. Inilah cara tepatnya produsen makanan asing mengajukan, informasi yang diperlukan, dan berapa lama prosesnya.
FAQ Nomor DUNS untuk Eksportir Makanan Asing: Pertanyaan Umum Sebelum Registrasi FDA
Eksportir makanan asing memiliki pertanyaan konsisten tentang nomor DUNS sebelum memulai registrasi FDA. FAQ ini menjawab yang paling umum — dari biaya hingga waktu hingga banyak fasilitas.
Apa Itu Nomor FEI dan Mengapa Penting bagi Setiap Fasilitas Terdaftar FDA
Nomor FEI — Pengenal Fasilitas FDA — adalah pengenal permanen FDA untuk setiap fasilitas terdaftar. Muncul dalam catatan impor, laporan inspeksi, dan basis data FDA.
Fasilitas pangan asing kehilangan kepatuhan FSMA: Konsekuensi dan cara pemulihannya
Kepatuhan FSMA bukan peristiwa satu kali. Fasilitas yang membiarkan registrasi kedaluwarsa atau gagal memenuhi persyaratan FSMA menghadapi konsekuensi yang meningkat.
Mengelola registrasi FDA untuk pangan, kosmetik, dan farmasi dalam satu perusahaan
Perusahaan yang mengekspor lebih dari satu kategori produk ke AS menghadapi kewajiban registrasi FDA yang tumpang tindih. Inilah cara membangun pendekatan kepatuhan terpadu.
Registrasi FDA untuk produsen telur dan produk telur: Cakupan produk lengkap
Telur utuh adalah kategori yang paling terlihat, tetapi persyaratan registrasi FDA untuk produk telur mencakup telur cair, telur kering, dan puluhan produk berbahan telur lainnya.
CPNP adalah apa dan apa yang sebenarnya terlibat dalam proses notifikasi kosmetik EU
CPNP adalah singkatan dari Cosmetic Products Notification Portal — portal notifikasi produk kosmetik EU. Inilah apa yang sebenarnya dibutuhkan proses notifikasi tersebut.
Pertanyaan yang paling sering diajukan produsen tentang nomor DUNS untuk registrasi FDA
Nomor DUNS adalah prasyarat untuk registrasi fasilitas pangan FDA. Ini adalah pertanyaan paling umum dari produsen asing yang perlu mendapatkan nomor DUNS sebelum mendaftar.
Mengapa setiap bisnis asing yang mengekspor ke AS membutuhkan nomor DUNS
Nomor DUNS diperlukan untuk registrasi fasilitas pangan FDA dan muncul di banyak proses pemerintah dan bisnis AS. Inilah yang perlu diketahui sebelum masuk ke pasar AS.
Cara bisnis Indonesia mendapatkan nomor DUNS untuk registrasi FDA
Produsen Indonesia yang mengekspor pangan atau kosmetik ke AS membutuhkan nomor DUNS sebelum menyelesaikan registrasi FDA. Inilah cara prosesnya bekerja dari Indonesia.
Registrasi fasilitas pangan FDA: Pertanyaan yang diajukan pendaftar pertama kali sebelum mengajukan
Pendaftar fasilitas pangan FDA pertama kali memiliki pertanyaan umum tentang siapa yang harus mendaftar, apa yang terlibat dalam prosesnya, dan apa yang terjadi setelah registrasi. Berikut jawabannya.
Panduan FDA 2018 tentang registrasi fasilitas pangan: Pengecualian pertanian yang diklarifikasi
Pada tahun 2018, FDA merilis dokumen panduan akhir yang menjawab pertanyaan tentang siapa yang harus mendaftar di bawah FSMA, dengan fokus khusus pada pengecualian pertanian dan batas-batasnya.
Mengekspor pangan dan produk konsumen ke Amerika Serikat pada 2025: Yang perlu diketahui produsen asing
AS adalah pasar impor negara tunggal terbesar di dunia. Inilah yang perlu diketahui produsen asing tentang proses impor AS untuk pangan dan produk konsumen yang diatur pada tahun 2025.
Panduan MoCRA untuk Eksportir Kosmetik Indonesia ke Amerika Serikat
UU MoCRA mewajibkan registrasi fasilitas dan pencatatan produk kosmetik di FDA. Artikel ini menjelaskan kewajiban baru bagi eksportir kosmetik Indonesia.
FDA Memperketat Verifikasi Nomor DUNS — Apa yang Harus Diketahui Produsen Indonesia
FDA kini memverifikasi nomor DUNS saat registrasi fasilitas makanan. Registrasi tanpa DUNS valid akan dibatalkan.
Perpanjangan Registrasi Fasilitas Makanan FDA 2026 — Panduan untuk Indonesia
Registrasi fasilitas makanan FDA harus diperpanjang dua tahunan pada Oktober-Desember 2026. Persiapkan dari sekarang.
Mengapa Produsen Indonesia Butuh Mitra Kepatuhan FDA Terpadu
Kepatuhan FDA yang terpisah-pisah menimbulkan risiko besar. Mitra tunggal menyederhanakan proses dan meningkatkan kredibilitas di mata pembeli AS.
Registrasi FDA Saja Tidak Cukup — Langkah Selanjutnya untuk Produsen Indonesia
Registrasi FDA hanyalah entri direktori, bukan sertifikasi. Produsen perlu food safety plan, label yang benar, dan kepatuhan FSVP.
Tenggat Perpanjangan Registrasi FDA dan Sanksi — Pelajaran dari 47.635 Fasilitas yang Dihapus
Pada 2019, FDA menghapus 47.635 fasilitas yang tidak memperpanjang registrasi. Pelajari cara menghindari kehilangan akses ke pasar AS.
Import Alert 99-32 FDA — Ketika Barang Ditolak Tanpa Pemeriksaan
Import Alert 99-32 memungkinkan FDA menolak pengiriman secara otomatis jika fasilitas masuk daftar merah. Pelajari cara menghindari dan keluar dari daftar.
Siapa FDABridge?
Kenali FDABridge — perusahaan berbasis di Miami, AS, yang membantu eksportir mendaftar FDA dengan layanan bahasa lokal dan harga terjangkau.
Mengapa ribuan eksportir memilih FDABridge
Layanan lengkap satu atap, dukungan bahasa Indonesia, harga transparan, dan tingkat keberhasilan 100%.
FDABridge vs layanan registrasi FDA lainnya
Perbandingan jujur harga, cakupan layanan, dan kualitas dukungan antara FDABridge dan kompetitor.
Misi FDABridge
Filosofi FDABridge: setiap produsen berhak mengakses pasar AS. Hambatan regulasi tidak boleh menghalangi produk berkualitas.
Notifikasi Zat Kontak Makanan FDA untuk Produsen Kemasan Asing
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Persyaratan HACCP Makanan Laut Berdasarkan 21 CFR Part 123
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Pelabelan Alergen FDA: 9 Alergen Utama dan Undang-Undang FASTER
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Makanan Kaleng ke AS: Persyaratan FCE, SID, dan Proses Termal
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Panel Informasi Nilai Gizi FDA: Persyaratan Format yang Sering Salah
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
FSMA: Bagaimana Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan Mengubah Impor AS
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Program VQIP FDA: Percepatan Bea Cukai untuk Importir Berkualitas
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Produk Susu ke AS: Persyaratan FDA dan Kesalahan Umum
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Registrasi FDA untuk Produsen Kontrak: Siapa yang Mendaftar
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Aturan Transportasi Sanitasi FSMA untuk Eksportir Asing
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Persyaratan HACCP Jus FDA Berdasarkan 21 CFR Part 120
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Rempah-rempah ke AS: Persyaratan FDA dan Risiko Impor
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Registrasi Susu Formula FDA: Persyaratan Impor Paling Ketat
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Program Verifikasi Pemasok Asing FSVP dan Dampaknya pada Ekspor
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Petisi Aditif Makanan FDA dan Proses Notifikasi GRAS
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Konfeksi dan Cokelat ke AS: Standar Identitas FDA
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Program Sertifikasi Pihak Ketiga FDA yang Dipercaya
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Teh dan Kopi ke AS: Persyaratan FDA yang Sering Diabaikan
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Persyaratan Pelatihan PCQI untuk Fasilitas Makanan Asing
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Makanan Beku dan Dingin ke AS: Rantai Dingin dan Kepatuhan FDA
Produsen makanan di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Pelaporan Efek Samping MoCRA untuk Merek Kosmetik Asing
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Kosmetik vs Obat: Bagaimana FDA Mengklasifikasikan Produk
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Panel Tinjauan Bahan Kosmetik CIR: Evaluasi Keamanan
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Produk Perawatan Kulit ke AS: MoCRA dan Pembatasan Bahan
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Kepatuhan Produk Perawatan Rambut untuk Pasar AS
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Aditif Warna dalam Kosmetik: Persyaratan Sertifikasi FDA
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Parfum ke AS: Apa yang FDA Syaratkan dan Tidak
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Pembebasan Usaha Kecil MoCRA: Siapa yang Memenuhi Syarat
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Produk Kuku dan FDA: Registrasi dan Persyaratan Keamanan
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Klaim Organik dan Alami pada Kosmetik di Pasar AS
Produsen kosmetik di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Registrasi Obat OTC untuk Produsen Asing: Persyaratan FDA
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Pendaftaran Obat FDA Berdasarkan 21 CFR Part 207
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
CGMP untuk Obat: Persyaratan 21 CFR Parts 210 dan 211
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Produk Homeopati ke AS: Registrasi dan Kepatuhan FDA
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Reformasi Monografi OTC: Perubahan Undang-Undang CARES
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Drug Master Files: Yang Perlu Diketahui Produsen API Asing
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Inspeksi Fasilitas Obat FDA: Apa yang Diharapkan Saat Audit GMP
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Ekspor Hand Sanitizer ke AS: Mengapa Termasuk Obat OTC
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Biaya PDUFA untuk Produsen Asing: Dampak pada Akses Pasar
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Pelabelan Obat FDA: Panel Drug Facts vs Persyaratan Resep
Produsen obat di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Bagaimana CBP dan FDA Menyaring Produk Impor Bersama-sama
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Surat Peringatan FDA: Arti dan Cara Merespons
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Sistem Penyaringan Risiko PREDICT FDA: Bagaimana Keputusan Impor Dibuat
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Proses Penarikan FDA: Yang Perlu Diketahui Produsen Asing
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Tarif dan Kepatuhan FDA: Dampak Kebijakan Perdagangan AS
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Penipuan Registrasi FDA: Cara Mengidentifikasi Layanan Palsu
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Apa yang Terjadi di Pelabuhan AS Saat Produk Anda Tiba
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Identifikasi Fasilitas FDA: Transisi dari DUNS ke FEI
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Kepatuhan FDA Multi-Kategori: Ekspor Kosmetik, Makanan, dan Obat
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Pelabelan Negara Asal untuk Produk yang Diatur FDA
Produsen produk di Jakarta, Surabaya harus mematuhi peraturan FDA sebelum mengekspor ke Amerika Serikat. Artikel ini menjelaskan persyaratan utama.
Kisah FDA #001 — Label minyak zaitun Sisilia hampir ditolak di perbatasan AS dalam 8 hari
Pabrik telah mengekspor udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontainer ditahan di Los Angeles. Registrasi FDA telah kedaluwarsa — dan tidak ada yang memberitahu mereka.
Kisah FDA #002 — Pabrik makanan laut Vietnam kehilangan registrasi dan tidak tahu selama 14 bulan
Klaim SPF 15 pada pelembab terlaris mereka berarti produk tersebut bukan kosmetik di Amerika Serikat. Itu adalah obat bebas. Mereka tidak memiliki registrasi obat.
Kisah FDA #003 — Merek kosmetik Turki menemukan pelembab mereka adalah obat yang tidak terdaftar
Catatan DUNS menyebutkan satu nama. Registrasi FDA menyebutkan nama lain. Sertifikat ekspor menyebutkan nama ketiga. Setiap pengiriman adalah bom waktu.
Kisah FDA #004 — Eksportir kopi Brasil memiliki nomor DUNS dengan nama perusahaan yang salah selama 2 tahun
Sertifikat tersebut terlihat resmi. Ada logo FDA, nomor registrasi, dan segel emas. Semuanya palsu.
Kisah FDA #005 — Pabrik beras Pakistan membayar $2.400 untuk registrasi FDA yang tidak ada
FDA menelepon nomor US Agent yang tercatat. Tidak ada jawaban. Tidak ada panggilan balik. Fasilitas ditandai. Pengiriman ditahan. Semua karena telepon yang tidak diangkat.
Kisah FDA #006 — Eksportir rempah-rempah India ditahan karena telepon US Agent masuk voicemail
Registrasi fasilitas pangan FDA sudah selesai. Label sudah siap. Kemudian kami mengajukan satu pertanyaan: apakah saus pedas Anda diasamkan? Jawabannya mengubah segalanya.
Kisah FDA #007 — Pembuat saus pedas Meksiko membutuhkan nomor FCE yang belum pernah mereka dengar
Dua puluh dua produk kosmetik terdaftar di bawah MoCRA tanpa masalah. Produk ke dua puluh tiga mengandung zat pewarna yang legal di Korea tapi dilarang di Amerika Serikat.
Kisah FDA #008 — Merek kecantikan Korea mendaftarkan 22 produk, produk ke-23 hampir menghancurkan mereka
Registrasi fasilitas obat aktif. Produk sudah terdaftar. Kemudian faktur biaya tahunan tidak dibayar selama 60 hari. FDA menghentikan segalanya.
Kisah FDA #009 — Perusahaan farmasi Jerman lupa membayar biaya GDUFA, registrasi ditangguhkan
Fasilitas sudah terdaftar. Label sudah sesuai. Tapi tidak ada yang mengajukan Prior Notice untuk 12 pengiriman. Semua 12 bisa ditolak.
Kisah FDA #010 — Produsen santan Thailand mengirim 12 kontainer tanpa Prior Notice
Kata-kata 'FDA Approved' muncul di situs web berbahasa Inggris perusahaan. FDA tidak menyetujui produk makanan atau fasilitas. Dua kata itu hampir membuat mereka kehilangan pasar AS.
Kisah FDA #011 — Merek kopi Kolombia menulis 'FDA Approved' di website, FDA menyadarinya
Botol minyak argan yang sama dipasarkan sebagai minyak goreng di satu situs web dan perawatan rambut di situs lain. FDA melihat keduanya sebagai dua produk yang sama sekali berbeda.
Kisah FDA #012 — Eksportir minyak argan Maroko harus memilih: kosmetik atau makanan
Suplemen makanan mengandung bahan botani yang banyak digunakan dalam Pengobatan Tradisional Tiongkok. Di Amerika Serikat, itu adalah Bahan Diet Baru yang tidak disetujui. Seluruh pengiriman ditolak.
Kisah FDA #013 — Pabrik suplemen Tiongkok memiliki bahan yang legal di Tiongkok tapi dilarang FDA
Pierogi mengandung gandum, telur, dan susu. Label mencantumkan bahan-bahannya. Tapi tidak ada deklarasi alergen. Tidak ada 'Contains.' Tidak ada tanda kurung. Tidak ada apa-apa.
Kisah FDA #014 — Produsen pierogi beku Polandia tidak memiliki deklarasi alergen sama sekali
Produk diproduksi di India, dikirim ke Dubai untuk dikemas ulang, dan diekspor ke AS berlabel 'Product of UAE.' Bukan begitu cara kerja negara asal.
Kisah FDA #015 — Re-eksportir UEA mengetahui bahwa 'Made in UAE' adalah negara asal yang salah
Prior Notice mencantumkan nomor registrasi FDA milik fasilitas berbeda di kota berbeda. Setiap pengiriman yang diajukan dengan nomor itu secara teknis tidak valid.
Kisah FDA #016 — Eksportir kurma Mesir memiliki nomor registrasi FDA yang salah di Prior Notice
Produk mengklaim 'meningkatkan energi dan mendukung fungsi kekebalan tubuh.' Itu adalah klaim struktur/fungsi. Produk membutuhkan panel Supplement Facts, bukan Nutrition Facts.
Kisah FDA #017 — Perusahaan matcha Jepang menjual suplemen diet dengan label makanan
Fasilitas pengolahan sudah terdaftar. Gudang tempat produk jadi disimpan sebelum ekspor tidak. Gudang membutuhkan registrasinya sendiri.
Kisah FDA #018 — Produsen shea butter Nigeria memiliki 2 fasilitas tapi hanya 1 registrasi
Mereka meluncurkan di Saks dan Nordstrom. Dua belas parfum. Nol registrasi FDA. MoCRA sudah berlaku lebih dari setahun. Tidak ada di tim kepatuhan mereka yang tahu.
Kisah FDA #019 — Rumah parfum Prancis menemukan MoCRA berlaku untuk mereka — setelah peluncuran di AS
Label anggur sudah dicetak. 30.000 botol. Kemudian importir memberitahu mereka: pelabelan anggur AS diatur oleh TTB, bukan FDA — dan label mereka tidak memenuhi keduanya.
Kisah FDA #020 — Kilang anggur Argentina menghabiskan $11.000 untuk label sebelum mengetahui AS membutuhkan format yang berbeda
Label anggur sudah dicetak. 30.000 botol. Kemudian importir memberitahu mereka: pelabelan anggur AS diatur oleh TTB, bukan FDA — dan label mereka tidak memenuhi keduanya.
Siap ekspor ke Amerika Serikat?
Mulai pendaftaran FDA Anda hari ini. Kami memandu Anda di setiap langkah.