Dla firm spoza Stanów Zjednoczonych wybór dostawcy usług rejestracji FDA zwykle oznacza poleganie na tym, co dostawca mówi sam o sobie. Ten artykuł przyjmuje inne podejście. Przedstawia sześć powodów, dla których zagraniczni eksporterzy wybierają FDABridge do rejestracji FDA i usług US Agent, a przy każdym z nich wskazuje stronę FDABridge, na której można sprawdzić dany punkt przed złożeniem zamówienia. Nie znajdą tu Państwo liczby klientów, ocen ani referencji, ponieważ nie można ich zweryfikować na podstawie tej strony. Można natomiast zweryfikować, jak określono zakres, ceny i ograniczenia każdej usługi.
1. Żywność, kosmetyki i leki oraz usługi w UE u jednego dostawcy
Oferta usług FDABridge jest uporządkowana według programów FDA. Usługi żywnościowe obejmują rejestrację zakładu i jej odnowienie, wsparcie w zakresie numeru DUNS, rejestrację producenta jaj, weryfikację etykiet i uprzednie powiadomienie (Prior Notice), a także zgłoszenia FCE/SID dla żywności konserwowej o niskiej kwasowości i żywności zakwaszonej. Usługi kosmetyczne obejmują wsparcie w zakresie numeru FEI, rejestrację zakładu zgodnie z MoCRA, listowanie produktów i weryfikację etykiet, a także zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi. Usługi farmaceutyczne obejmują rejestrację zakładu, kody podmiotu etykietującego NDC i listowanie leków. Na stronie wymieniono również usługi wyceniane indywidualnie, dotyczące wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie.
Firmom, które sprzedają również w Europie, FDABridge oferuje wyznaczenie Osoby Odpowiedzialnej w UE i zgłoszenie w CPNP, a także odrębne usługi w zakresie raportu bezpieczeństwa, dokumentacji produktu kosmetycznego, etykiet, oświadczeń i badań. Usługa REACH obejmuje ocenę oraz koordynację dossier i dostępu do danych, ze wsparciem w zakresie Jedynego Przedstawiciela (Only Representative) za pośrednictwem wykwalifikowanych partnerów z EOG. Usługi w USA są wyceniane w dolarach amerykańskich, a usługi w UE w euro.
2. Opublikowane ceny i wycena tam, gdzie zakres jest zmienny
Ceny poszczególnych usług i pakietów są opublikowane w cenniku, dzięki czemu można porównać opcje przed nawiązaniem jakiegokolwiek kontaktu, a cennik oddziela opłaty za usługi FDABridge od opłat rządowych FDA. Tam, gdzie zakres prac zależy od konkretnego przypadku, najpierw jest on weryfikowany. Rejestracja zakładu farmaceutycznego jest oznaczona jako „Wycena przed złożeniem”, a usługi farmaceutyczne realizowane są w procesie, w którym najpierw następuje weryfikacja, tak aby cena i zakres zostały potwierdzone, zanim zostanie zażądana płatność. Samodzielne wyznaczenie lub przeniesienie US Agent jest wyceniane po sprawdzeniu kategorii produktu i wpisu w rejestrze FDA.
3. Elementy wliczone, wyłączenia i dowody — spisane dla każdej oferty
Cennik zawiera porównanie zakresu opcji rejestracji żywności, kosmetyków i leków. Przy każdej opcji podano jej warunki wstępne, uwzględnioną pomoc w uzyskaniu identyfikatorów, objęte zgłoszenie, termin zakończenia usługi US Agent, wyłączenia, dowody wykonania, które Państwo otrzymają, kolejny koszt cykliczny oraz informację o opłatach rządowych FDA. Opcje dla żywności odróżniają na przykład zakład, który ma już zgodny numer DUNS, od zakładu, który musi go uzyskać, a eksporter, który ma już akceptowalnego US Agent, może poprosić o pisemną wycenę samego zgłoszenia zamiast kupować przeniesienie funkcji agenta.
FDABridge opisuje swój proces w trzech krokach: wybór usługi, uzgodnienie zakresu, a następnie zachowanie dowodów. Warunki wstępne, prace objęte usługą i ewentualne odrębne opłaty są potwierdzane przed rozpoczęciem usługi, a na koniec otrzymują Państwo odpowiedni dokument potwierdzający złożenie zgłoszenia lub przeprowadzenie weryfikacji wraz z wyjaśnieniem kolejnych kroków.
4. US Agent na 1. rok w wybranych ofertach, na określonych warunkach
Zagraniczny zakład żywnościowy, który musi się zarejestrować, ma obowiązek wskazać w rejestracji US Agent, a przepisy FDA czynią tego agenta łącznikiem komunikacyjnym między FDA a zakładem w sprawach rutynowych i nadzwyczajnych. FDABridge uwzględnia US Agent na 1. rok w wybranych ofertach rejestracyjnych, w tym w pakietach startowych dla żywności i kosmetyków (Food Starter i Cosmetics Starter) oraz w usłudze rejestracji zakładu farmaceutycznego. Nie każda oferta go obejmuje: usługa rejestracji zakładu kosmetycznego ograniczona do samego zgłoszenia wymaga agenta, którego zakład już wyznaczył.
Warunki są wyraźnie określone, a nie domniemane. Usługa na 1. rok trwa 12 miesięcy od skutecznego, zaakceptowanego wyznaczenia w rejestrze FDA, nie odnawia się automatycznie, a dalsza obsługa wymaga odrębnego pisemnego zakresu, wyceny i płatności. Sama usługa US Agent nie obejmuje zgłoszeń rejestracyjnych ani odnowień, listingu produktów, weryfikacji etykiet, uprzedniego powiadomienia (Prior Notice), usług FSVP lub usług importera, pośrednictwa celnego, reprezentacji prawnej ani odpowiedzi na inspekcje, jak wskazano na stronie US Agent. Samą rolę agenta wyjaśnia artykuł czym zajmuje się US Agent FDA przy poszczególnych rodzajach produktów. Jeśli mają Państwo już agenta i rozważają zmianę, zob. jak przebiega zmiana US Agent FDA na FDABridge.
5. Strona internetowa dostępna w 27 językach
Serwis fdabridge.com jest publikowany w 27 językach, od hiszpańskiego, portugalskiego i arabskiego po bengalski, uzbecki, suahili i amharski. Menu językowe przełącza opisy usług, porównanie cen i FAQ na wersje przetłumaczone. W przypadku eksporterów, których język znajduje się na liście, osoby zatwierdzające zamówienie, takie jak właściciel, kierownik ds. jakości czy dział finansowy, mogą przeczytać w tym języku warunki wstępne, elementy wliczone i wyłączenia, zanim rozpoczną się jakiekolwiek prace.
6. Jasne informacje o tym, czym rejestracja jest, a czym nie jest
Strony FDABridge mówią, czego zgłoszenie nie zapewnia. Rejestracja nie jest zatwierdzeniem zakładu ani produktu przez FDA i nie gwarantuje odprawy importowej, a FDA nie wydaje certyfikatów rejestracji żywności, jak wskazano na stronie rejestracji zakładu żywnościowego. Numer rejestracyjny lub zgłoszenie kosmetyku nie stanowi zatwierdzenia ani certyfikacji przez FDA ani obietnicy dopuszczenia do rynku. FDABridge określa się również jako niezależny usługodawca, który nie jest powiązany z FDA i nie działa w jej imieniu.
Te informacje są zgodne ze stanowiskiem samej FDA. FDA nie pobiera opłat za rejestrację zakładu żywnościowego, nie wymaga od zakładów korzystania z usług zewnętrznych pośredników przy rejestracji i nie jest powiązana z prywatnymi firmami rejestracyjnymi. Nie wydaje certyfikatów rejestracji i nie uznaje certyfikatów wydawanych przez prywatne firmy. Strona FDABridge poświęcona żywności również informuje, że FDA nie pobiera opłat za rejestrację ani odnowienie oraz że zakłady mogą składać zgłoszenia bezpośrednio w FDA. Jeśli zaoferowano Państwu „certyfikat FDA”, proszę najpierw przeczytać nasz przewodnik po certyfikatach rejestracji FDA i dowodach rejestracji.
Jak pomaga FDABridge
Proszę zacząć od strony dotyczącej Państwa produktu: rejestracja zakładu żywnościowego, rejestracja zakładu kosmetycznego lub rejestracja zakładu farmaceutycznego. Pakiety i usługi indywidualne można porównać w cenniku, a jeśli rola zakładu lub jego dokumentacja są niejasne, można poprosić o pisemne określenie zakresu za pośrednictwem strony kontaktowej. Pytania, które warto zadać każdemu dostawcy, w tym FDABridge, zawiera artykuł sygnały ostrzegawcze i pytania do usługodawcy rejestracji FDA. Aby porównać konkretne oferty punkt po punkcie, zob. co sprawdzić, zanim zapłacą Państwo za rejestrację FDA.
Źródła: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, definicja US Agent (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, informacje wymagane od zakładów zagranicznych (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).