Każdy zagraniczny zakład żywnościowy, kosmetyczny, farmaceutyczny i produkujący wyroby medyczne, który rejestruje się w FDA, musi wyznaczyć US Agent. FDA kontaktuje się z zakładem za pośrednictwem tego agenta w sprawach rutynowych, w sytuacjach awaryjnych, a w niektórych programach także w celu zaplanowania inspekcji. Ponieważ ta rola pozostaje w tle, wielu eksporterów zachowuje agenta, którego otrzymali przed laty, nigdy nie sprawdzając, czy ta współpraca działa. Gdy nie działa, konsekwencje pojawiają się w najgorszym momencie: wiadomość od FDA, której nikt nie przekazał dalej, albo odnowienie, o którym nikt nie przypomniał.
Dlaczego eksporterzy przechodzą do FDABridge
Zakres usługi znasz przed podpisaniem umowy
FDABridge publikuje, co obejmuje, a czego nie obejmuje usługa US Agent, jak długo trwa i co dzieje się po jej zakończeniu. Usługa na 1. rok w naszych pakietach z cennika trwa 12 miesięcy od przyjęcia wyznaczenia i nigdy nie odnawia się automatycznie. To Ty decydujesz, czy ją kontynuować, na podstawie nowego pisemnego zakresu i nowej wyceny. Nie przyjdzie niespodziewana faktura za usługę, o której zapomniałeś.
Agent i zgłoszenia w jednym miejscu
Wielu eksporterów ma jedną firmę od numeru DUNS, drugą od rejestracji, a trzecią w roli US Agent. Gdy dane w tych rekordach się różnią, odnowienia utykają, a przesyłki budzą wątpliwości. FDABridge może zająć się jednocześnie rejestracją, odnowieniem, numerem DUNS lub FEI i funkcją agenta, dzięki czemu dane pozostają spójne.
Otrzymujesz odpowiedź w swoim języku
Gdy wyślesz zapytanie, nasz zespół skontaktuje się z Tobą w ciągu 24 godzin. FDABridge publikuje informacje o swoich usługach w 27 językach, więc Twój zespół może sprawdzić zakres, wyłączenia i kolejne kroki w języku, którego używa na co dzień.
Ceny są opublikowane
W przypadku zakładów żywnościowych usługa „Odnowienie rejestracji zakładu spożywczego FDA + przeniesienie US Agent” kosztuje $349 i obejmuje 12 miesięcy usługi US Agent. Samodzielne wyznaczenia i przeniesienia agenta w innych kategoriach wyceniamy po sprawdzeniu zakładu i jego rekordu w FDA, aby wycena odpowiadała rzeczywistemu zakresowi pracy. Zobacz naszą stronę cennika.
Jak przebiega przeniesienie
- Podaj nam kategorię produktów, zakład i obecny status rejestracji. Rekordy żywności, kosmetyków, leków i wyrobów medycznych wskazują US Agent w różnych systemach FDA.
- Sprawdzamy rekord: czy rejestracja jest aktualna, kto ma dostęp do konta i czy numer DUNS lub FEI odpowiada zakładowi?
- Potwierdzamy na piśmie zakres, datę, od której zmiana obowiązuje, oraz cenę. Jeśli wskazany jest dotychczasowy agent, przed jakąkolwiek zmianą uzgadniamy z Tobą datę przejęcia.
- Upoważniona osoba w Twojej firmie lub upoważniony przez Ciebie usługodawca aktualizuje rekord zakładu, wskazując FDABridge. Nigdy nie musisz wysyłać nam swojego hasła do FDA.
- FDABridge przyjmuje wyznaczenie, a Ty otrzymujesz zaktualizowany rekord FDA i przyjęte wyznaczenie jako dowód wykonania usługi.
- Poinformuj o zmianie poprzedniego agenta, importera i agencję celną.
Połączenie zmiany z odnowieniem
W przypadku zakładów żywnościowych okno odnowień od 1 października do 31 grudnia 2026 r. to naturalny moment na zmianę agenta, ponieważ w odnowieniu można od razu wskazać nowego agenta. Pamiętaj, że sama zmiana agenta nie kończy odnowienia. Nasz poradnik o odnowieniu rejestracji i jednoczesnej zmianie US Agent wyjaśnia, jak zrobić jedno i drugie. Zakłady kosmetyczne odnawiają rejestrację co dwa lata od daty własnej pierwszej rejestracji, a zakłady farmaceutyczne i produkujące wyroby medyczne aktualizują swoje rekordy co roku, więc zmianę agenta w tych kategoriach można zaplanować zgodnie z ich własnymi cyklami.
Czego US Agent nie robi
Jasność co do ograniczeń to część dobrego wyboru. US Agent jest łącznikiem komunikacyjnym. Nie jest Twoim importerem, importerem w rozumieniu FSVP, agencją celną ani prawnikiem, a jego wyznaczenie nie oznacza, że FDA cokolwiek zatwierdziła. Usługa US Agent w FDABridge nie obejmuje Prior Notice, FSVP, badań laboratoryjnych, spraw celnych, prawnych, odpowiedzi na inspekcje ani obsługi zatrzymań, chyba że zostaną one osobno uzgodnione na piśmie. Nasz poradnik o tym, czym jest US Agent w FDA, omawia tę rolę we wszystkich programach.
Chcesz sprawdzić swój obecny rekord? Zacznij od naszej strony US Agent lub przeczytaj nasze rzetelne porównanie FDABridge z innymi usługami rejestracyjnymi.