Okres odnowienia rejestracji zakładów żywnościowych w FDA w 2026 r. trwa od 1 października do 31 grudnia 2026 r. Jeśli zakład zagraniczny wskaże w odnowieniu nowego US Agent lub zmieni dane agenta, 21 CFR 1.231 wprowadza dodatkowy etap: FDA sprawdza, czy wskazana osoba zgodziła się pełnić tę funkcję, i nie potwierdza odnowienia, dopóki ta osoba tego nie potwierdzi. Ogólne etapy odnowienia opisuje przewodnik po odnowieniu rejestracji zakładów żywnościowych w 2026 roku.
Kiedy weryfikacja US Agent dotyczy odnowienia
Wymóg ten wynika z 21 CFR 1.231(a)(5): gdy odnowienie aktualizuje informacje o US Agent, FDA weryfikuje, czy wskazana osoba zgodziła się pełnić tę funkcję, i wstrzymuje elektroniczne potwierdzenie odnowienia do czasu, aż ta osoba to potwierdzi. Wytyczne FDA dotyczące rejestracji dodają, że przy odnowieniu FDA nie weryfikuje ponownie agenta, którego już zweryfikowała dla danego zakładu. Pozostawienie tego samego, zweryfikowanego agenta nie dodaje żadnego etapu; wskazanie nowego agenta sprawia, że odnowienie czeka na potwierdzenie tego agenta.
Jak FDA przeprowadza weryfikację i co się dzieje, jeśli agent nie potwierdzi
Według wytycznych FDA weryfikacja odbywa się zwykle drogą e-mailową, przez wiadomość do osoby wskazanej jako US Agent, ale FDA może skorzystać także z poczty lub telefonu. Agent ma 30 dni kalendarzowych na odpowiedź. W razie braku odpowiedzi w tym terminie zgłoszenie rejestracji, odnowienia lub aktualizacji jest usuwane z bazy danych FDA i wymagane jest nowe zgłoszenie. Jeśli osoba ta poinformuje FDA, że nie zgodziła się pełnić tej funkcji, FDA powiadamia zakład za pośrednictwem jego właściciela, operatora lub osoby zarządzającej (agent in charge) i prosi o wskazanie kogoś, kto wyraził zgodę. Zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi dobrowolnego systemu identyfikacji agentów zakład musi wówczas wskazać ważnego US Agent w ciągu 30 dni, aby rejestracja została potwierdzona. Przed złożeniem zgłoszenia należy poinstruować nowego agenta, potwierdzić adres e-mail, na który napisze FDA, i sprawdzić ostateczny status na swoim koncie FDA.
Dobrowolny system identyfikacji agentów FDA
W prowadzonym przez FDA systemie U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) agent wprowadza własne dane kontaktowe i otrzymuje numer identyfikacyjny US Agent. Zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi VIS zakład zagraniczny może przy rejestracji, aktualizacji lub odnowieniu wpisać ten numer zamiast danych agenta; jeśli nazwa zakładu odpowiada zakładowi, który agent wpisał na swoją listę, FDA traktuje to jako weryfikację. Instrukcja użytkownika VIS opracowana przez FDA dodaje, że agent może z wyprzedzeniem wpisać na listę potencjalne zakłady — wówczas przypisanie jest akceptowane automatycznie, gdy zakład wpisze identyfikator agenta w sekcji 7. W przeciwnym razie agent akceptuje lub odrzuca przypisanie w VIS. FDA deklaruje, że nie zamierza publikować listy uczestniczących agentów.
Co przygotować przed złożeniem zgłoszenia
- Zgoda na pełnienie funkcji. FDA oczekuje, że kierownictwo zakładu potwierdzi, iż dana osoba chce i może pełnić tę funkcję, oraz wskaże wyłącznie kogoś, kto wyraźnie wyraził na to zgodę. FDA nie wymaga pełnomocnictwa ani formalnej umowy, ale zgodę należy uzyskać na piśmie; FDA sugeruje, aby w każdej pisemnej umowie określić warunki dotyczące dostępności agenta.
- Agent spełniający wymogi i dokładne dane. Agent musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych lub prowadzić tam miejsce działalności i być tam fizycznie obecny; skrzynka pocztowa, automatyczna sekretarka ani usługa odbierania połączeń nie spełniają tego wymogu. Każdy zakład ma na potrzeby rejestracji jednego US Agent z amerykańskim numerem telefonu. Należy przygotować jego nazwę, pełny adres, numer telefonu i adres e-mail albo jego numer VIS.
- Ścieżka kontaktu w sytuacjach nadzwyczajnych. W sytuacji nadzwyczajnej FDA kontaktuje się z US Agent, chyba że w rejestracji wskazano inną osobę do kontaktu w sytuacjach nadzwyczajnych, a przewodnik FDA po polach formularza opisuje numer alarmowy jako numer, pod który FDA może dzwonić 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Agent musi co najmniej wiedzieć, z kim kontaktować się w zakładzie.
- Upoważnienie osoby składającej zgłoszenie. Jeśli zgłoszenie składa ktoś inny niż właściciel, operator lub osoba zarządzająca, w tym US Agent, FDA odrębnie weryfikuje osobę, która upoważniła do złożenia zgłoszenia, również z terminem 30 dni kalendarzowych na odpowiedź, chyba że już wcześniej zweryfikowała to upoważnienie. Nigdy nie należy udostępniać nazw użytkownika ani haseł do FURLS; zamiast tego FDA umożliwia posiadaczom kont tworzenie subkont.
Zmiana agenta poza okresem odnowienia i rezygnacja agenta
Zakład zagraniczny może zmienić US Agent w dowolnym momencie, ale zgodnie z 21 CFR 1.234(a) musi zaktualizować rejestrację w ciągu 60 dni kalendarzowych od zmiany. Wytyczne FDA pozwalają uwzględnić w odnowieniu zmianę dokonaną przed okresem odnowienia lub w jego trakcie, jeśli nadal mieści się ona w tych 60 dniach. Agent, który przestaje pełnić tę funkcję, może poinformować o tym FDA e-mailem na adres FURLS@fda.gov lub odrzucić zakład w VIS, a FDA prosi wtedy zakład o znalezienie innego agenta w ciągu 60 dni kalendarzowych. FDA stwierdza również, że przesyłki od zakładu zagranicznego, który nie jest zarejestrowany, ponieważ nie wskazał US Agent, może zatrzymać w amerykańskim porcie przybycia do czasu, aż w rejestracji zostanie wskazany agent, który zgodził się pełnić tę funkcję.
Powiązane materiały
Rolę agenta w przypadku zakładów żywnościowych wyjaśnia artykuł dlaczego każdy zagraniczny zakład żywnościowy potrzebuje US Agent FDA, a role agenta dla żywności, leków, wyrobów medycznych i kosmetyków porównuje artykuł czym zajmuje się US Agent FDA przy poszczególnych rodzajach produktów. Jeśli termin już minął, proszę zacząć od artykułu terminy odnowienia rejestracji zakładu żywnościowego i sankcje. Co jeszcze musi zawierać odnowienie, omawia artykuł co musi zawierać odnowienie rejestracji zakładu żywnościowego w 2026 roku. Jeśli jednocześnie odnawiają Państwo rejestrację i zmieniają US Agent, zob. jednoczesne odnowienie rejestracji i zmiana US Agent; jeśli nie mają Państwo dostępu do swojego konta FDA, zob. co zrobić, gdy przed odnowieniem utracono dostęp do konta FDA.
Jak pomaga FDABridge
W ramach usługi rejestracji zakładu żywnościowego FDABridge najpierw ustala, czy zakład potrzebuje pierwszej rejestracji, odnowienia czy przeniesienia funkcji US Agent. Za upoważnieniem zakładu FDABridge weryfikuje dane zakładu oraz zgodność numeru DUNS z adresem i koordynuje złożenie zgłoszenia przez FDA Industry Systems oraz wymagane potwierdzenie przez US Agent. Jeśli to FDABridge ma zostać US Agent, wyznaczenie zależy od upoważnienia zakładu i akceptacji FDA, a jeśli obecnie wskazany jest inny agent, FDABridge przed jakąkolwiek zmianą wyjaśnia kwestię przeniesienia i datę, od której ma ono obowiązywać (zob. usługa US Agent). Sama usługa US Agent nie obejmuje składania odnowień. O odnowienie wraz z przeniesieniem funkcji US Agent można wnioskować za pomocą formularza wniosku o odnowienie i przeniesienie US Agent. Prosimy nie podawać haseł ani kodów PIN do FURLS. Rejestracja nie jest zatwierdzeniem przez FDA.
Źródła: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 i 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), sekcje C.7, E.5, E.6 i H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, wytyczne dotyczące VIS w rejestracji zakładów żywnościowych (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, instrukcja użytkownika VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); komunikat FDA z 20 lipca 2026 r. dotyczący bezpieczeństwa rejestracji (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).