Między 1 października a 31 grudnia 2026 r. każdy zakład żywnościowy zobowiązany do rejestracji w FDA musi ją odnowić, a zgodnie z 21 CFR 1.230(b) odnowienie musi zawierać informacje wymagane przez 21 CFR 1.232. Instrukcja użytkownika FDA dotycząca odnowienia wyjaśnia, że na ekranie odnowienia wyświetla się dotychczasowa rejestracja: należy ją przejrzeć, zmienić tylko te sekcje, przy których widnieje przycisk „Edit”, przejść do sekcji 10 i złożyć zgłoszenie. Numer rejestracyjny pozostaje bez zmian. Terminy i ogólne etapy opisuje przewodnik po odnowieniu rejestracji zakładów żywnościowych w 2026 roku, a etap potwierdzenia przez nowo wskazanego US Agent wyjaśnia artykuł potwierdzenie US Agent przy odnowieniu w 2026 roku.
Dane identyfikacyjne zakładu i UFI
Odnowienie zawiera nazwę zakładu, jego pełny adres i numer telefonu; przewodnik FDA po polach formularza przewiduje podanie pełnej nazwy prawnej i fizycznej lokalizacji. Musi ono zawierać unikalny identyfikator zakładu (UFI): FDA obecnie uznaje numer DUNS, a każdy zakład potrzebuje własnego. Jeśli zmieniają Państwo UFI w odnowieniu, FDA przed potwierdzeniem odnowienia sprawdza, czy jest on prawidłowy i czy przypisany do niego adres konkretnego zakładu jest zgodny z rejestracją. Należy dodać ewentualny inny preferowany adres korespondencyjny, nazwę, pełny adres i numer telefonu spółki dominującej, jeśli zakład jest spółką zależną, oraz każdą nazwę handlową; FDA wiąże nazwy handlowe z zakładami, a nazwy marek z produktami. Dopasowanie numeru DUNS omawia artykuł czym jest numer UFI w rejestracji zakładu żywnościowego.
Właściciel, operator lub osoba zarządzająca oraz osoba składająca zgłoszenie
Odnowienie wskazuje właściciela, operatora lub osobę zarządzającą (agent in charge) wraz z pełnym adresem, numerem telefonu i adresem e-mail; adres e-mail można pominąć wyłącznie na podstawie zwolnienia (waiver) udzielonego przez FDA. Instrukcja FDA dotycząca aktualizacji zaznacza, że osoba zarządzająca (agent in charge) nie jest US Agent. Jeśli zgłoszenie składa ktoś inny, odnowienie musi zawierać oświadczenie tej osoby, że informacje są prawdziwe i dokładne oraz że jest ona upoważniona, a także wskazywać osobę udzielającą upoważnienia, z podaniem jej imienia i nazwiska, adresu, numeru telefonu i adresu e-mail. Jeżeli FDA nie zweryfikowała wcześniej tego upoważnienia, przed potwierdzeniem odnowienia sprawdza je u osoby, która go udzieliła.
Kategorie produktów i rodzaje działalności
Odnowienie wymienia właściwe kategorie produktów spożywczych, określone w Form FDA 3537, dla każdej żywności wytwarzanej lub przetwarzanej, pakowanej albo przechowywanej w zakładzie, wraz z rodzajem działalności dla każdej kategorii. Przepisy wymieniają czternaście rodzajów działalności, takich jak producent/przetwórca, podmiot pakujący/przepakowujący, podmiot etykietujący/ponownie etykietujący, przetwórca żywności zakwaszonej lub o niskiej kwasowości oraz magazyn/zakład przechowujący żywność dla ludzi, przy czym dla jednej kategorii można wybrać więcej niż jeden rodzaj. Wytyczne FDA dodają praktyczne zasady:
- Kategorie wybiera się dla wytwarzanej żywności, a nie dla jej składników: producent ciastek wybiera wyroby piekarnicze, a nie masło.
- Zakład wytwarzający zarówno poddaną obróbce termicznej żywność o niskiej kwasowości w hermetycznie zamkniętych pojemnikach, jak i żywność zakwaszoną, wybiera oba rodzaje działalności przetwórczej.
- Zakład zagraniczny podaje informacje o rodzaju działalności wyłącznie w odniesieniu do żywności, którą wytwarza lub przetwarza, pakuje albo przechowuje z przeznaczeniem do spożycia w Stanach Zjednoczonych.
- Magazyn, w którym asortyment produktów często się zmienia, może wybrać wszystkie kategorie, które zwykle wchodzą w zakres jego działalności.
- Produkty uboczne żywności dla ludzi pakowane lub przechowywane z przeznaczeniem na żywność dla zwierząt wymagają wskazania odpowiednich kategorii żywności dla zwierząt.
US Agent i kontakt w sytuacjach nadzwyczajnych
Odnowienie rejestracji zakładu zagranicznego musi zawierać nazwę, pełny adres, numer telefonu i adres e-mail jego US Agent, a także numer telefonu i adres e-mail do kontaktu w sytuacjach nadzwyczajnych. FDA korzysta z kontaktu alarmowego, aby powiadomić zakład o sytuacji nadzwyczajnej, a jeśli zakład zagraniczny nie wskaże innej osoby, kontaktuje się w tym celu z US Agent. Przewodnik FDA po polach formularza opisuje numer alarmowy jako numer, pod który FDA może dzwonić 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Kontakt alarmowy może mieć numer spoza Stanów Zjednoczonych; US Agent potrzebuje numeru amerykańskiego. Jeśli odnowienie zmienia dane agenta, FDA potwierdza odnowienie dopiero wtedy, gdy agent potwierdzi, że zgodził się pełnić tę funkcję.
Zapewnienie o inspekcji, poświadczenie i język
Każde odnowienie musi zawierać oświadczenie, w którym właściciel, operator lub osoba zarządzająca zapewnia FDA, że zostanie jej umożliwiona inspekcja zakładu w terminach i w sposób dozwolony przez Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Według wytycznych FDA to zapewnienie, wprowadzone przez FSMA, jest wymagane do zakończenia rejestracji. Odnowienie zawiera również poświadczenie, że informacje są prawdziwe i dokładne, a instrukcja FDA dotycząca formularza zaznacza, że istotnie nieprawdziwe oświadczenia składane rządowi USA podlegają sankcjom karnym na podstawie 18 U.S.C. 1001. Informacje muszą być podane w języku angielskim, choć imiona i nazwiska osób, nazwy firm i ulic oraz nazwy handlowe mogą być w innym języku, a całość musi być zapisana alfabetem łacińskim.
Brak zmian lub zmiany od ostatniego zgłoszenia
Jeśli żadna z informacji wymaganych przez 21 CFR 1.232 nie zmieniła się od ostatniej rejestracji, odnowienia lub aktualizacji, 21 CFR 1.230(c) dopuszcza odnowienie skrócone: potwierdza się, że nic się nie zmieniło, poświadcza, że informacje są prawdziwe i dokładne, oraz podaje imię i nazwisko osoby składającej zgłoszenie. Jeśli coś się zmieniło, wytyczne FDA pozwalają uwzględnić zmianę w odnowieniu, pod warunkiem że zostanie ona zgłoszona w ciągu 60 dni kalendarzowych od jej wystąpienia; instrukcja użytkownika FDA zaznacza, że w okresie odnowienia przycisk „Update” nie pojawia się, dopóki rejestracja nie zostanie odnowiona. Informacje, które były nieprawidłowe w chwili złożenia, muszą zostać niezwłocznie zaktualizowane. Nowy właściciel to nie aktualizacja: dotychczasowy właściciel anuluje rejestrację w ciągu 60 dni kalendarzowych, a nowy właściciel dokonuje rejestracji, jak wyjaśniono w artykule jak utrzymać rejestrację zakładu żywnościowego w należytym stanie.
Jak pomaga FDABridge
Na stronie usługi rejestracji zakładu żywnościowego FDABridge wymieniono informacje, które zakład powinien przygotować, w tym — w przypadku odnowienia — dotychczasowy numer rejestracyjny i upoważniony dostęp do FDA Industry Systems. Usługa obejmuje weryfikację numeru DUNS/UFI dla konkretnego zakładu oraz koordynację złożenia zgłoszenia przez FDA Industry Systems. O odnowienie wraz z przeniesieniem funkcji US Agent można wnioskować za pomocą formularza wniosku o odnowienie i przeniesienie US Agent, a zakres usługi agenta opisano na stronie US Agent. Prosimy nie podawać haseł ani kodów PIN do FURLS; jeśli nie mają Państwo już dostępu do swojego konta FDA, zob. co zrobić, gdy przed odnowieniem utracono dostęp do konta FDA. Listę kontrolną dotyczącą składania zgłoszeń i prowadzenia dokumentacji zawiera artykuł terminy i przebieg odnowienia co dwa lata oraz skutki jego pominięcia. Rejestracja nie jest zatwierdzeniem przez FDA.
Źródła: 21 CFR 1.227 i 1.230 do 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), sekcje C.7, D, E.5, F i H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); przypomnienie FDA o odnowieniu z 29 września 2026 r. (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).