Dwaletnie odnowienie rejestracji FDA: Termin, proces i co się dzieje, jeśli go nie uda

Rejestracja w zakładzie FDA nie jest jednorazowym złożeniem. W przypadku zakładu spożywczego, zakładu kosmetycznego i zakładu farmaceutycznego obowiązki są przedłużane lub aktualizowane, a jeśli nie zostaną one spełnione, skutkuje to natychmiastowymi konsekwencjami zgodności. W przypadku obiektów spożywczych zagrożenia są szczególnie wyraźne: /Registracja nie obowiązuje, /co oznacza, że każda przesyłka z Twojego obiektu może zostać odmówiona wprowadzania do portów USA. Bez ostrzeżeń, bez okresu przydatności tylko zatrzymanie towarów i rozmowa z kupcem, której żaden eksporter nie chce mieć. Zrozumienie harmonogramu odnowy, procesu i konsekwencji opóźnienia jest niezbędne dla każdego zagranicznego producenta sprzedającego się w Stanach Zjednoczonych.

Odnowienie rejestracji obiektu żywnościowego dwurocznie

Zgodnie z ustawą FDA o modernizacji bezpieczeństwa żywności wszystkie rejestracje zakładów żywności zarówno krajowych, jak i zagranicznych muszą być odnowiane co dwa lata w okresie od 1 października do 31 grudnia każdego roku liczbowego. Następne okna odnowy to 1 października 31 grudnia 2026 r. Jeżeli zakład został zarejestrowany w poprzednim roku i nie odnawiasz go w tym okresie, jego rejestracja wygasa 1 stycznia następnego roku. Po upływie okresu, Twoje zakład nie jest już rejestrowany w FDA, a wszelkie żywność oferowane do importu z Twojego zakład będzie przedmiotem odmowy. Odnowienie jest przesyłane za pośrednictwem FURLS FDA (FDA Unified Registration and Listing System) i wymaga od Ciebie przeglądu i potwierdzenia informacji o rejestracji Twojego zakładu, w tym nazwy zakładu, adresu, kategorii produktów, informacji o agentach USA i szczegółów kontaktowych w nagłych wypadkach.

Odnowienie rejestracji zakładów kosmetycznych w ramach MoCRA

Zgodnie z MoCRA rejestracje zakładów kosmetycznych muszą być odnowiane co dwa lata. W przeciwieństwie do rejestracji żywności, które wszystkie odnawiają się w tym samym oknie października-rodzień, daty odnawiania rejestracji kosmetyków opierają się na datie pierwotnej rejestracji. Jeżeli Twoje zakłady zostały zarejestrowane po raz pierwszy w dniu 15 marca 2024 r., Twoje odnowienie jest wymagane do dnia 15 marca 2026 r. Ta indywidualna linia czasowa oznacza, że nie ma jednego terminu odnowy w całym sektorze każde zakład musi śledzić swoją własną datę odnowy. Brak odnowy oznacza, że rejestracja Twojego zakładu upłynie, a FDA uważa, że nie jest zarejestrowana. Wykazy produktów związane z niezarejestrowanym obiektem tracą również swój ważny status.

Roczna rejestracja zakładu farmaceutycznego

Zakłady narkotyków działają w innym cyklu. Zgodnie z art. 21 CFR część 207 zakłady farmaceutyczne muszą rejestrować i aktualizować rejestrację co roku w okresie od dnia 1 października do dnia 31 grudnia każdego roku nie co dwa lata. Oznacza to, że zakłady farmaceutyczne muszą potwierdzać lub aktualizować rejestrację każdego roku bez wyjątku. W przypadku rocznej rejestracji wymagane jest aktualizacja informacji o zakładach, potwierdzenie lub przegląd wykazów leków oraz zapewnienie, że wyznaczony agent USA (dla zagranicznych zakładów) jest nadal aktualny. Nieprzetwarzanie aktywnej rejestracji może spowodować, że narkotyki z obiektu będą uważane za niewłaściwie oznaczone, a konsekwencje egzekwowania mogą być w tym związane.

Powszechne błędy związane z odnowieniem i jak je uniknąć

Najczęstszym błędem w odnowieniu jest po prostu zapomnienie. Okno odnowy otwiera się miesiące po pierwotnej rejestracji, a dla producentów zarządzających dziesiątkami obowiązków regulacyjnych na wielu rynkach, odnowa FDA jest łatwa do pomijania. W przypadku, gdy w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w przypadku, w którym istnieje system, w którym istnieje system, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku w przypadku w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku w przypadku w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku, w przypadku w przypadku, w przypadku, w przypadku, w FDA wymaga, aby informacje były aktualne w czasie odnowy, a przesyłanie przestarzałych danych stwarza problemy z zgodnością, nawet jeśli sama odnowa jest przetwarzana. Trzecia pomyłka czeka do ostatniego tygodnia grudnia. System FURLS może wystąpić w okresie szczytowym odnowy w czasie spowolnienia, a problem techniczny w dniu 30 grudnia może oznaczać, że odnowa nie jest przetwarzana przed terminem.

Jak FDABridge zarządza odnowieniem dla naszych klientów

FDABridge śledzi terminy przedłużenia dla każdego klienta i rozpoczyna proces przedłużenia długo przed terminem. Sprawdzamy wszystkie dane rejestracyjne, potwierdzamy status agenta USA, aktualizujemy kategorie produktów w razie potrzeby i wysyłamy odnowienie za pośrednictwem FURLS z czasem wolnym. Nasi klienci nigdy nie przegapią terminu odnowy. Odwiedź fdabridge.com/contact, aby dowiedzieć się, jak zarządzamy ciągłą zgodnością dla zagranicznych producentów.