Apakah Pendaftaran Fasiliti Makanan FDA Dan Mengapa Setiap Pengeluar Asing Membutuhkannya

Pendaftaran kemudahan makanan FDA adalah salah satu keperluan pertama yang dihadapi oleh mana-mana pengeluar makanan asing sebelum menghantar produk ke Amerika Syarikat. Peraturan ini berasal dari Akta Bioterrorisme tahun 2002, yang memberi kuasa kepada FDA untuk mengesan setiap kemudahan yang terlibat dalam pembuatan, pemprosesan, pembungkusan, atau menyimpan makanan yang ditujukan untuk pengguna Amerika. Tanpa pendaftaran yang sah, produk anda tidak akan meluluskan kastam AS.

Akta Bioterrorisme dan pendaftaran kemudahan makanan FDA

Selepas serangan 11 September, Kongres AS meluluskan Akta Keselamatan Kesihatan Awam dan Keperaraan dan Tanggapan Bioterorisme tahun 2002. Judul III undang-undang itu mewujudkan sistem pendaftaran kemudahan makanan FDA moden. Matlamatnya adalah untuk memberikan FDA peta lengkap setiap kemudahan domestik dan asing yang menyentuh bekalan makanan AS. Sebelum undang-undang ini, FDA mempunyai visibiliti yang terhad mengenai siapa yang sebenarnya menghasilkan, menyimpan, atau mengendalikan makanan yang memasuki negara.

Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan 2011 memperluaskan kuasa FDA lebih lanjut. Di bawah FSMA, FDA mendapat kuasa untuk menangguhkan pendaftaran kemudahan jika ia menentukan bahawa makanan dari kemudahan itu mempunyai kemungkinan yang munasabah untuk menyebabkan akibat kesihatan yang serius. Pendaftaran yang ditangguhkan mempunyai berat yang sama dengan tidak mempunyai pendaftaran sama sekali produk disekat di sempadan dan kemudahan itu secara berkesan disekat dari pasaran AS sehingga isu itu diselesaikan.

Siapa yang perlu mendaftar: soalan kemudahan

Pendaftaran kemudahan makanan FDA berlaku untuk mana-mana kemudahan yang menghasilkan, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk penggunaan manusia atau haiwan di Amerika Syarikat. Bagi pengeluar asing, ini biasanya bermaksud lantai kilang di mana produk dibuat, gudang di mana ia disimpan sebelum eksport, atau kemudahan pembungkusan yang menyediakan produk untuk penghantaran. Syarikat perdagangan yang tidak pernah mengendalikan makanan secara fizikal umumnya dibebaskan kewajipan itu mengikuti bangunan, bukan entiti perniagaan.

Ada pengecualian khusus. Pertanian yang menanam komoditi pertanian mentah dan tidak melakukan apa-apa selain pemanggang tidak perlu mendaftar. Pertubuhan makanan runcit, restoran, dan operasi makanan bukan keuntungan juga tidak termasuk dalam keperluan. Tetapi pada saat kemudahan melampaui pertanian asas pembersihan, pemotongan, campur, memasak, penyusun, pembekuan, atau pembungkus semula FDA menganggapnya sebagai kemudahan makanan yang tertakluk kepada pendaftaran.

Satu perkara yang membuat banyak eksportir tergesa-gesa: jika anda mengoperasikan dua tapak pengeluaran, setiap tapak memerlukan pendaftaran sendiri. Satu pendaftaran tidak meliputi pelbagai alamat. Dan jika sebuah kemudahan mengubah pemiliknya, berpindah ke lokasi baru, atau menambah kategori produk baru, perubahan itu mesti dilaporkan kepada FDA. Menggunakan data pendaftaran yang sudah usang menimbulkan risiko pematuhan yang sama dengan operasi tanpa pendaftaran.

Apa yang berlaku tanpa pendaftaran kemudahan makanan FDA

Kesan penghantaran makanan dari kemudahan yang tidak didaftarkan adalah segera dan mahal. Apabila barangan tiba di pelabuhan AS, Perkhidmatan Kastam dan Perlindungan Perbatasan menyelaras kemudahan pengeluaran dengan pangkalan data pendaftaran FDA. Jika kemudahan tidak didaftarkan atau jika pendaptarannya telah ditangguhkan seluruh penghantaran ditolak masuk. Ia tidak diadakan untuk dikaji semula. Ia tidak dikeluarkan secara bersyarat. Ia ditolak, dan pemimport menanggung kos penghantaran balik atau kemusnahan.

Selain penghantaran individu, FDA boleh mengeluarkan Amaran Import terhadap kemudahan dengan masalah pematuhan. Peringatan Import adalah perintah kekal yang menandakan semua penghantaran masa depan dari kemudahan tertentu untuk penahanan automatik tidak perlu pemeriksaan individu. Sebaik sahaja Alert Import telah dilaksanakan, setiap bekas dari kemudahan itu dihentikan di pelabuhan. Penolakan juga menjadi sebahagian daripada rekod awam FDA, boleh dicari mengikut nama kemudahan, negara, dan jenis produk. Pengimport AS dan pembeli runcit memeriksa pangkalan data ini secara teratur, jadi satu penolakan boleh merosakkan hubungan komersial sebelum mereka bermula.

Keperluan Agen AS untuk kemudahan asing

Setiap kemudahan asing yang mendaftar dengan FDA mesti menunjuk Agen AS seseorang atau syarikat yang secara fizikal terletak di Amerika Syarikat yang bertindak sebagai pautan komunikasi antara kemudahan dan FDA. Agen AS mesti tersedia kepada FDA semasa jam kerja biasa dan bertanggungjawab untuk menerima dan bertindak balas kepada pertanyaan FDA atas nama kemudahan. Jika FDA tidak dapat menghubungi Ejen AS anda, ia boleh merawat keadaan sebagai kegagalan pematuhan. Jika Agen AS anda mengundurkan diri atau menjadi tidak dapat dicapai, status pendaftaran anda berisiko.

Peranan Agen Amerika Syarikat bukan hanya nama di borang. FDA menggunakan kenalan ini untuk menyampaikan notis pemeriksaan, surat pematuhan, dan komunikasi kecemasan. Memilih Agen AS yang tidak boleh dipercayai adalah salah satu kesilapan yang paling biasa dibuat oleh pengeluar asing dan salah satu yang paling mahal apabila sesuatu berlaku yang salah di sempadan.

Nombor DUNS dan data yang sesuai

Sebelum kemudahan asing dapat melengkapkan pendaftaran FDA, ia memerlukan nombor DUNS pengenalan sembilan digit unik yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet. FDA memerlukan nombor ini untuk mengesahkan identiti kemudahan dan membandingkannya dengan pangkalan data kerajaan lain. Mendapatkan nombor DUNS adalah aplikasi berasingan dengan masa pemprosesannya sendiri, dan kesilapan dalam nama syarikat, format alamat, atau jenis entiti semasa aplikasi DUNS boleh mewujudkan ketidakcocokan yang menghalang keseluruhan pendaftaran.

Kesesuaian data di rekod DUNS, pendaftaran FDA, dan dokumentasi import adalah penting. Jika nama kemudahan dalam rekod DUNS tidak sesuai dengan nama yang dikemukakan kepada FDA, pendaftaran boleh ditandai atau ditolak. Masalah pemformatan ini aksent yang hilang, singkatan yang berbeza, nama syarikat terjemahan versus asal menyumbang bahagian yang signifikan dari kelewatan pendaftaran di seluruh dunia.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran kemudahan makanan FDA

FDABridge menguruskan proses pendaftaran kemudahan makanan FDA untuk pengeluar asing. Kami mendapatkan nombor DUNS, melengkapkan permohonan FDA, menetapkan Ejen AS yang berkelayakan, dan mengekalkan pendaftaran semasa maklumat kemudahan anda berubah. Anda memberikan maklumat kemudahan kami menguruskan selebihnya, dari fail pertama hingga pematuhan berterusan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat perkhidmatan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/pricing untuk membandingkan pakej.