Apakah Agen FDA AS Dan Mengapa Setiap Pemasaran Makanan Asing Harus Memiliki Satu

Agen FDA AS untuk kemudahan asing adalah salah satu keperluan yang paling salah faham dalam pematuhan makanan FDA. Setiap kemudahan makanan asing yang didaftarkan dengan FDA mesti menunjuk Agen AS orang fizikal atau undang-undang yang tinggal di Amerika Syarikat yang bertindak sebagai titik hubungan kemudahan dengan agensi. Keperluan ini datang secara langsung dari Akta Bioterrorisme tahun 2002, dan ia berlaku untuk setiap kemudahan asing yang menghasilkan, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan yang bertujuan untuk penggunaan AS. Tiada Agen AS bermakna tiada pendaftaran yang sah, dan tiada pendaftaran yang sah bermakna penghantaran tidak boleh meluluskan kastam.

Apa yang sebenarnya dilakukan oleh Ajen FDA AS

Agen AS bukan penasihat, pengedar, atau pemimport. Menurut 21 CFR 1.227, Agen AS adalah wakil undang-undang kemudahan asing untuk semua komunikasi FDA yang berkaitan dengan kemudahan itu. Agen mesti mempunyai alamat fizikal di Amerika Syarikat (a P.O. kotak tidak layak), mesti tersedia semasa jam kerja biasa, dan mesti bertindak balas kepada komunikasi FDA atas nama kemudahan sama ada komunikasi tersebut berkaitan dengan kemas kini pendaftaran, amaran import, pemberitahuan pemeriksaan, atau tindakan penguatkuasaan.

Apabila FDA perlu mencapai kemudahan asing dengan cepat contohnya, semasa penolakan import di pelabuhan AS atau ketika mengeluarkan saman agensi tidak cuba menghubungi kilang secara langsung. Ia menghubungi Agen AS, yang secara undang-undang berkewajiban untuk menyampaikan komunikasi dan menyelaraskan tindak balas. Jika Agen AS tidak dapat dicapai atau tidak bertindak balas, pendaftaran kemudahan boleh ditandai, ditangguhkan, atau dibatalkan, dan apa-apa penghantaran transit akan diadakan di sempadan.

Mengapa keperluan Agen AS wujud

Sebelum Akta Bioterrorisme, FDA mempunyai keupayaan yang terhad untuk menguatkuasakan pematuhan terhadap pengeluar asing. Kemudahan di negara lain boleh dikaitkan dengan peristiwa pencemaran, masalah penyimpangan, atau pelanggaran jenama yang salah, dan agensi itu tidak mempunyai mekanisme undang-undang untuk memaksa tindak balas. Mengutus wakil undang-undang yang berpangkalan di AS menutup jurang itu. Agen AS mencipta pihak yang bertanggungjawab di tanah Amerika seseorang FDA boleh berkhidmat dengan notis undang-undang, seseorang yang mesti menjawab soalan semasa kajian import, dan seseorang yang boleh menyelaraskan tindakan pembetulan apabila masalah timbul.

Untuk makanan secara khusus, Agen AS juga memainkan peranan dalam sistem pemberitahuan awal untuk penghantaran masuk dan dalam komunikasi Program Verifikasi Pembekal Asing (FSVP). Agen sering menjadi pihak pertama yang dihubungi apabila barangan ditandai di sempadan untuk masalah dokumentasi, masalah pengetik, atau pemeriksaan ditahan. Tanpa Agen AS yang responsif, pengangkutan itu boleh menjadi penolakan penuh dalam beberapa jam.

Siapa boleh menjadi Agen FDA AS untuk kemudahan asing

Agen AS mestilah penduduk AS atau entiti undang-undang yang berpangkalan di AS dengan alamat fizikal di mana-mana daripada 50 negeri, Daerah Columbia, atau wilayah AS. Ia tidak boleh menjadi FDA sendiri, tidak boleh menjadi perkhidmatan penghantaran pos, dan tidak boleh menjadi pejabat luar negara yang menuntut alamat pos AS. Agen mesti dapat menerima dan bertindak balas kepada komunikasi FDA dalam bahasa Inggeris semasa jam kerja AS, dan mesti dinyatakan secara jelas dalam rekod pendaftaran FDA kemudahan.

Dalam amalan, kebanyakan kemudahan asing menggunakan perkhidmatan Agen AS profesional daripada menunjuk pengedar atau importir. Sebabnya adalah tanggungjawab. Hubungan pengedar dengan kemudahan asing boleh berakhir kontrak tamat, perkongsian dibubarkan, pasaran berubah. Jika pengedar bertindak sebagai Agen AS dan hubungan berakhir, pendaftaran FDA kemudahan boleh ditinggalkan tanpa ejen yang sah, kadang-kadang tanpa kemudahan mengetahui. Perkhidmatan Agen AS profesional direka untuk kekal sepanjang perubahan komersial dan mengekalkan liputan berterusan tanpa mengira susunan pengedaran.

Kesilapan Agen FDA AS yang biasa dibuat oleh kemudahan asing

Kesilapan yang paling biasa adalah menganggap bahawa pengimport atau pengedar secara automatik adalah Ejen AS. Mereka tidak. Agen AS mesti secara jelas ditetapkan dalam pendaftaran FDA dengan maklumat kenalan penuh nama, alamat AS, nombor telefon, dan e-mel. Banyak kemudahan asing mendapati bertahun-tahun kemudian bahawa pendaftaran mereka tidak menyenaraikan Agen AS atau menyenaraikan bekas pengedar yang tidak lagi mewakili mereka. Pendaftaran itu secara berfungsi tidak sah, walaupun sistem menunjukkan ia sebagai aktif.

Kesalahan biasa lain adalah menunjuk Ajen AS tanpa persetujuan rasmi. Agen AS mempunyai pendedahan undang-undang sebenar mereka boleh dilayan dengan notis undang-undang FDA, panggilan, dan tindakan pentadbiran atas nama kemudahan. Tanpa perjanjian bertulis yang menentukan ruang lingkup kuasa, kewajipan tindak balas, dan sempadan tanggungjawab, kedua-dua kemudahan dan ejen beroperasi di zon kelabu. Satu penunjukan Agen AS yang betul termasuk perjanjian perkhidmatan bertulis, bukan hanya nama dan alamat dalam sistem FDA.

Bagaimana peranan ejen AS berbeza dengan orang yang bertanggungjawab EU

Jenama yang menjual ke kedua-dua pasaran AS dan EU sering mencampur Agen AS dengan Orang yang bertanggungjawab EU. Kedua-dua peranan tidak setara. Orang yang bertanggungjawab EU di bawah Peraturan 1223/2009 mempunyai kewajipan undang-undang yang sah memegang Fail Maklumat Produk, memastikan penilaian keselamatan terkini, melaporkan kesan tidak diinginkan yang serius, dan mengambil tindakan pengesanan untuk produk yang tidak mematuhi. Peranan Agen AS lebih sempit: Ia terutamanya fungsi komunikasi dan perkhidmatan undang-undang, bukan fungsi tanggungjawab keselamatan produk.

Kesan praktikal adalah bahawa entiti tunggal tidak boleh secara automatik memenuhi kedua-dua peranan di kedua-dua bidang kuasa. Penyedia perkhidmatan Agen AS di New Jersey tidak boleh bertindak sebagai Orang yang bertanggungjawab EU di Frankfurt. Jenama asing yang menjual ke kedua-dua pasaran memerlukan pelantikan yang berasingan di setiap bidang kuasa, dengan perjanjian yang berasingan, yuran yang berasingan, dan kewajipan pematuhan yang berasingan. Mengilanginya sebagai boleh ditukar adalah sebab biasa kesesuaian.

Bagaimana FDABridge menangani penunjukan Agen FDA AS

FDABridge menyediakan perkhidmatan Agen AS sebagai sebahagian daripada setiap pendaftaran kemudahan makanan asing dan sebagai perkhidmatan bebas untuk kemudahan yang sudah didaftarkan. Perkhidmatan Agen Amerika Syarikat kami termasuk ketersediaan berterusan semasa jam kerja AS, penghantaran komunikasi FDA serta-merta, dan koordinasi dengan kemudahan untuk sebarang tindak balas yang diperlukan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat bagaimana perkhidmatan Agen AS digabungkan dengan pendaftaran kemudahan makanan, atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan temu janji yang bebas.