Simbol Pengetikan Peranti Perubatan: Apa Pengeluar Asing Perlu Tahu Untuk Masuk Ke Pasaran AS

Pengetikan peranti perubatan di Amerika Syarikat menggabungkan maklumat tertulis dengan simbol yang disetanda yang menyampaikan maklumat keselamatan dan pengendalian yang penting dalam sekelip mata. Bagi pengeluar asing yang menyediakan peranti untuk pasaran AS, sistem simbol mewakili keperluan pematuhan khusus yang diatur oleh peraturan FDA bukan pilihan reka bentuk. Penerimaan FDA simbol dalam pengetikan peranti bergantung kepada simbol-simbol itu diambil dari standard yang diiktiraf, muncul dengan teks penjelasan yang diperlukan dalam keadaan tertentu, dan menjadi tepat mengenai peranti yang mereka muncul.

Kerangka peraturan untuk simbol pengetikan peranti

Peraturan FDA di 21 CFR 801.15 secara khusus menangani penggunaan simbol dalam pengetikan peranti perubatan. Sejak 2016, FDA telah menerima simbol dari standard yang diiktiraf terutamanya ANSI / AAMI ISO 15223-1 untuk simbol peranti perubatan dan ISO 7000 untuk simbol peralatan umum tanpa memerlukan teks bahasa Inggeris yang menyertai, asalkan simbol digunakan tepat seperti yang diterbitkan dalam standard, standard diterbitkan oleh Organisasi Pembangunan Standard yang diiktiraf oleh FDA, dan pengetikannya termasuk rujukan kepada standard dan glosari simbol. Simbol yang tidak muncul dalam standard yang diiktiraf, atau yang telah diubah dari versi yang diterbitkan, tidak layak digunakan tanpa teks penjelasan yang berdekatan.

Simbol biasa dan makna mereka pada label peranti

Simbol pengetikan peranti perubatan yang paling kerap digunakan termasuk pengenalan pengeluar (simbol bangunan kilang), simbol 'menggunakan tarikh' (jam tangan berkalendar), pengenalan nombor lot, pengenalan nombor siri, simbol nombor rujukan, simbol nombor katalog, simbol 'tidak menggunakan semula', simbol steril, dan penunjuk rentang suhu. Setiap simbol ini mempunyai bentuk visual yang ditentukan dengan tepat dalam standard ISO 15223-1; variasi walaupun perubahan halus dalam perbandingan atau butiran menjadikan simbol tidak standard dan tidak sesuai. Pengeluar asing yang merancang variasi mereka sendiri simbol-simbol ini, atau yang menggunakan simbol dari standard yang FDA tidak mengakui, membuat pelanggaran label.

Pelabelan UDI dan sambungan simbol

Sistem Identifikasi Peranti Unik FDA memerlukan kebanyakan peranti perubatan mempunyai UDI pada label mereka. UDI muncul sebagai teks yang boleh dibaca oleh manusia dan, dalam kebanyakan kes, kod bar yang boleh dibaca oleh mesin menggunakan format dari agensi penerbit yang diiktiraf oleh FDA seperti GS1, HIBCC, atau ICCBBA. Kod bar adalah bentuk simbol pada label dan mesti memenuhi spesifikasi teknikal standard agensi penerbit yang relevan serta peraturan UDI FDA di 21 CFR Bahagian 801 dan 830. Peranti yang membawa kod bar dalam format yang tidak diiktiraf, atau yang kod bar UDI tidak dapat dibaca oleh penyemakan standard, mempunyai kekurangan pengetik mengikut peraturan UDI.

Apa yang salah apabila keperluan simbol tidak terpenuhi

Apabila simbol pengetikan peranti perubatan digunakan dengan salah, akibatnya berbeza mengikut sifat kesilapan. Kelainan simbol kecil boleh menghasilkan surat amaran FDA. Produk dengan simbol yang mewujudkan risiko keselamatan contohnya, simbol steriti yang digunakan pada peranti yang tidak steril, atau simbol penggunaan semula yang menyalahgunakan peranti penggunaan sekali boleh mengakibatkan pengembalian, simpan import, dan hukuman wang awam. Bagi pengeluar asing, pemeriksaan import awal oleh kakitangan FDA yang memeriksa label peranti terhadap rekod pendaftaran sering menjadi titik pertama di mana kesilapan simbol label diiktiraf. Mengubah masalah pengetik selepas produk sudah transit atau di tempat tol adalah jauh lebih mengganggu daripada memeriksa label sebelum pengeluaran.

Bagaimana FDABridge menyokong kepatuhan label peranti

FDABridge mengkaji pelabelan peranti perubatan untuk pengeluar asing sebelum memasuki pasaran, termasuk kepatuhan simbol, keperluan UDI, dan konsistensi format dengan standard yang diterima oleh FDA. Kunjungi fdabridge.com/device untuk mengetahui perkhidmatan pendaftaran peranti kami atau fdabridge.com/apply/device untuk memulakan.