Proses Permohonan Aditif Makanan FDA: Bagaimana Pengeluar Asing Dapatkan Bahan Baru Diiktiraf untuk Pasaran AS

Amerika Syarikat mengawal selia bahan makanan berbeza dari kebanyakan negara lain. Di bawah Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan, apa-apa bahan yang disyorkan untuk ditambah ke makanan adalah aditif makanan dan memerlukan kebenaran pra-pasaran oleh FDA kecuali bahan itu Diiktiraf Secara Amanah (GRAS) atau dikecualikan dari definisi. Bagi pengeluar makanan asing yang menggunakan bahan-bahan yang biasa diluluskan di Eropah, Asia, atau pasaran lain tetapi tidak dibenarkan di Amerika Syarikat, laluan ke pasaran memerlukan Petisi Tambahan Makanan (FAP) di bawah 21 CFR 171 atau penentuan GRAS dan kedua-dua proses memerlukan data saintifik yang besar dan kepakaran peraturan.

Proses permohonan bahan tambahan makanan mengikut 21 CFR 171

Petisi Tambahan Makanan adalah permintaan rasmi kepada FDA untuk mengeluarkan peraturan yang membenarkan penggunaan tambahan makanan baru. Petisi itu mesti mengandungi identiti dan komposisi aditif, keadaan penggunaannya yang diingini (apa makanan yang akan digunakan, pada tahap apa, dan untuk tujuan teknikal apa), kesan kumulatif aditif dalam diet, data keselamatan yang mencukupi untuk menunjukkan bahawa penggunaan yang dicadangkan selamat, kaedah analisis untuk mengesan dan mengukur aditif dalam makanan, dan penulisan label yang dicadangkan. Data keselamatan biasanya merangkumi kajian toksikologi bergantung kepada pendedahan diet yang dijangkakan, ini boleh berkisar dari kajian toksisiti jangka pendek hingga kajian makan kronik dan penilaian karsinogeniti. Tempoh kajian FDA untuk Petisi Tambahan Makanan biasanya 12 hingga 24 bulan, walaupun petisi yang kompleks boleh mengambil masa yang lebih lama.

Penentuan GRAS sebagai alternatif

Sebatian yang secara amnya diiktiraf sebagai selamat untuk kegunaan yang diingini dikecualikan daripada definisi bahan tambahan makanan dan tidak memerlukan Petisi Bahan tambahan makanan. Status GRAS boleh berdasarkan sejarah penggunaan selamat dalam makanan sebelum 1958 atau bukti saintifik yang dinilai oleh pakar yang berkelayakan. Standar saintifik untuk GRAS adalah sama dengan untuk aditif makanan "pastian yang munasabah tidak membahayakan" tetapi perbezaan adalah bahawa bukti mestilah tersedia secara terbuka dan diiktiraf secara umum oleh pakar yang berkelayakan, dan bukan data hak milik yang dikemukakan kepada FDA. Sejak 1997, FDA telah mengendalikan program pemberitahuan GRAS sukarela (21 CFR Bahagian 170, Subbagian E) di mana pengeluar boleh memberitahu FDA mengenai penentuan GRAS mereka dan menerima surat tindak balas yang menunjukkan sama ada FDA mempunyai sebarang soalan.

Pemberitahuan GRAS jauh lebih cepat dan lebih murah daripada Petisi Tambahan Makanan. FDA biasanya bertindak balas kepada pemberitahuan GRAS dalam masa 180 hari, dan keperluan data walaupun masih ketat mungkin kurang luas daripada yang untuk permohonan tambahan makanan jika bahan itu mempunyai sejarah penggunaan selamat yang didokumentasikan dengan baik. Walau bagaimanapun, status GRAS membawa risiko tersendiri: penentuan dibuat oleh pengeluar, dan jika FDA kemudiannya tidak bersetuju bahawa bahan itu adalah GRAS, pengeluar menanggung akibat telah memasarkan aditif makanan yang tidak diluluskan.

Keadaan biasa di mana pengeluar asing menghadapi masalah pembebasan bahan

Pengeluar makanan asing sering mendapati bahawa bahan yang digunakan secara rutin di pasaran dalaman mereka tidak dibenarkan di Amerika Syarikat. Steviol glycosides dengan profil kemurnian tertentu, persediaan enzim baru, ekstrak tumbuhan tertentu yang digunakan sebagai pengawet semula jadi, sumber baru serat makanan, dan bahan protein inovatif adalah semua contoh bahan yang boleh diluluskan di EU di bawah peraturan Novel Food atau di Jepun di bawah kelulusan MHLW tetapi tidak mempunyai kebenaran FDA. Dalam sesetengah kes, bahan itu mungkin sudah GRAS di AS tetapi untuk kegunaan yang berbeza atau pada tahap yang berbeza daripada yang dimaksudkan oleh pengeluar asing dan penentuan GRAS yang sedia ada mungkin tidak meliputi kegunaan baru. Memformulasikan semula produk untuk pasaran AS atau mengejar penentuan GRAS baru seringkali merupakan jalan yang paling praktikal ke hadapan.

Bahan-bahan dan aditif warna yang telah diluluskan sebelumnya

Bahan makanan tertentu sepenuhnya berada di luar bingkai aditif makanan dan GRAS. Bahan-bahan yang telah diluluskan sebelumnya bahan-bahan yang diluluskan oleh FDA atau USDA sebelum Amandemen Aditif Makanan 1958 mengekalkan status diluluskan mereka di bawah hukuman asal. Tambahan warna diatur di bawah rangka kerja berasingan (21 CFR Bahagian 70 hingga 82) dan memerlukan proses petisi mereka sendiri untuk kebenaran. Pengeluar asing yang menggunakan pewarna mesti mengesahkan bahawa setiap pewarna disenaraikan dalam peraturan additif warna AS dan, untuk pewarna tertentu, bahawa kumpulan tertentu telah disahkan oleh FDA. Warna yang diluluskan EU tidak diluluskan secara automatik di AS, dan senarai berbeza dengan ketara.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pematuhan bahan

FDABridge membantu pengeluar makanan asing mengenal pasti masalah pembebasan bahan sebelum mereka menjadi masalah pematuhan. Perkhidmatan pendaftaran makanan dan kajian label kami termasuk penilaian senarai bahan terhadap peraturan tambahan makanan AS dan GRAS semasa, membantu anda memahami bahan mana yang memerlukan kebenaran tambahan sebelum produk anda dapat memasuki pasaran AS. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui perkhidmatan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan soalan pematuhan bahan anda.