Historie FDA nr 024 — Chiński żel Aloe Vera stał się niezatwierdzonym lekiem ze względu na swoje twierdzenia

Krótka odpowiedź: FDA uznała wyprodukowany w Chinach żel Aloe Vera za niezatwierdzony lek, ponieważ jego etykieta i strona internetowa promowały zastosowania obejmujące oparzenia słoneczne, działanie antyseptyczne, zwalczanie trądziku, podrażnienie skóry i ukąszenia owadów. W prawie amerykańskim zamierzone zastosowanie – wskazane w oświadczeniach i kontekście – może przenieść produkt higieny osobistej z przepisów dotyczących kosmetyków do przepisów dotyczących leków.

W tym artykule podsumowano publiczny wpis dotyczący alertu importowego FDA. Producent wymieniony w tym rekordzie nie jest zidentyfikowany jako klient FDABridge.

Co oznaczało ostrzeżenie dotyczące importu FDA?

Alert importowy FDA 66-41 zawiera listę żelu Aloe Vera sprzedawanego jako Republic Cosmetics i produkowanego przez Guangzhou Biying Cosmetics Co., Ltd. w Chinach. We wpisie opublikowanym 12 kwietnia 2022 r. stwierdzono, że twierdzenia na etykiecie i na stronie internetowej obejmowały stosowanie w przypadku oparzeń słonecznych, środków antyseptycznych, zwalczania trądziku, podrażnień skóry i ukąszeń owadów. FDA opisała produkt jako wyglądający na niezatwierdzony nowy lek.

Alert jest praktycznym przykładem sytuacji, w której FDA sprawdza nie tylko listę składników. Aloes może być stosowany w zwykłym kosmetyku nawilżającym, ale ta sama formuła może uzyskać zamierzone zastosowanie leku, gdy marketing obiecuje leczyć lub zapobiegać schorzeniu lub wpływać na strukturę lub funkcję organizmu.

Które oświadczenia kosmetyczne najprawdopodobniej powodują klasyfikację leku?

Twierdzenia dotyczące leczenia trądziku, egzemy, łuszczycy, gojenia się ran, infekcji, stanów zapalnych, bólu, odrastania włosów, działania antyseptycznego, leczenia oparzeń słonecznych lub zapobiegania chorobom zasługują na natychmiastowe rozpatrzenie przez organy regulacyjne. Dokładne sformułowanie, prezentacja produktu, składniki aktywne, wskazówki, zrozumienie konsumentów, referencje i powiązane treści internetowe mogą przyczynić się do zamierzonego zastosowania.

Zastrzeżenie stwierdzające, że produkt „nie jest przeznaczony do diagnozowania, leczenia, leczenia ani zapobiegania chorobom” nie neutralizuje wyraźnych twierdzeń dotyczących leczenia w innych miejscach. Podobnie rejestracja placówki kosmetycznej w MoCRA i umieszczenie produktu w Cosmetics Direct nie upoważnia do oświadczeń o leku.

Dlaczego strony internetowe i wykazy sprzedawców są ważne

Publiczny wpis FDA odnosi się zarówno do etykiety produktu, jak i strony internetowej. Eksporterzy powinni zatem sprawdzić każdy obszar roszczeń skierowany do Stanów Zjednoczonych: opakowanie bezpośrednie i wtórne, strony produktów, oferty Amazon, katalogi dystrybutorów, płatne reklamy, posty w mediach społecznościowych, briefy wpływowych osób, zdjęcia przed i po oraz referencje klientów ponownie wykorzystywane przez markę.

Zgodna etykieta w połączeniu ze stroną produktu niezgodnego nadal stwarza ryzyko prawne. W przypadku marek międzynarodowych częstą porażką jest tłumaczenie języka terapeutycznego krajowego rynku bezpośrednio na angielski bez ponownej oceny klasyfikacji produktów w USA.

Lista kontrolna kontroli roszczeń przed uruchomieniem

• Utwórz jeden główny spis wszystkich roszczeń wyraźnych i dorozumianych stosowanych w handlu w USA.
• Sklasyfikuj każdy SKU przed złożeniem: kosmetyk, lek OTC, lek na receptę, urządzenie lub produkt złożony.
• Oddziel twierdzenia dotyczące wyglądu i oczyszczania od twierdzeń dotyczących choroby, gojenia, budowy ciała lub funkcji fizjologicznych.
• Wymagaj zgody organów regulacyjnych, zanim dystrybutorzy, platformy handlowe lub osoby wpływowe opublikują nowe twierdzenia.
• Sprawdzaj ponownie oświadczenia za każdym razem, gdy zmieni się formuła, etykieta, kampania, docelowy konsument lub kanał sprzedaży.

Szybkie odpowiedzi dla marek kosmetycznych

Czy żel aloesowy jest automatycznie lekiem w Stanach Zjednoczonych?

Nie. Klasyfikacja zależy od przeznaczenia. Podstawowe oświadczenie kosmetyczne nawilżające lub łagodzące różni się od oświadczenia dotyczącego leczenia oparzeń słonecznych, trądziku, infekcji lub ukąszeń owadów.

Czy lista produktów MoCRA może sprawić, że oświadczenia terapeutyczne będą legalne?

Nie. Opiłki MoCRA dotyczą kosmetyków. Produkt sprzedawany z przeznaczeniem jako lek musi podążać odpowiednią ścieżką leku i nie może opierać się na rejestracji lub wykazie kosmetyków.

Sprawdzone źródło publiczne

• Alert importowy FDA 66-41, w tym wpis dotyczący żelu Aloe Vera firmy Guangzhou Biying Cosmetics: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_190.html

FDABridge — fdabridge.com/cosmetics · fdabridge.com/contact