Perkhidmatan Pencegahan FDA Individu yang berkelayakan: Apa yang perlu diketahui oleh kemudahan makanan asing mengenai latihan PCQI

Peraturan Kawalan Pencegahan FSMA (21 CFR Bahagian 117) memperkenalkan konsep Individu yang Difailkan Kawalan Pencegahan (PCQI) seseorang yang mempunyai pendidikan, latihan, atau pengalaman yang diperlukan untuk membangun dan menerapkan sistem keselamatan makanan, dan yang telah berjaya menyelesaikan latihan setara dengan kurikulum standardisasi yang diiktiraf FDA. Untuk kemudahan makanan asing yang membekalkan pasaran AS, keperluan PCQI bermaksud bahawa seseorang dalam atau tersedia untuk organisasi mesti mempunyai kelayakan dan latihan untuk membangunkan, melaksanakan, dan mengawasi pelan keselamatan makanan yang diperlukan FSMA. Ini bukan amalan terbaik sukarela ia adalah keperluan peraturan yang ditegakkan oleh FDA semasa pemeriksaan kemudahan dan yang dipastikan oleh pengimport AS melalui program FSVP mereka.

Apa yang perlu dilakukan oleh PCQI

Menurut 21 CFR 117.126, pelan keselamatan makanan yang diminta oleh FSMA mesti disediakan, atau penyediaannya mesti dipantau, oleh satu atau lebih individu yang berkelayakan untuk kawalan pencegahan. PCQI mesti terlibat dalam analisis bahaya, mengenal pasti dan melaksanakan kawalan pencegahan, menetapkan prosedur pemantauan dan pengesahan, dan membangunkan pelan pengambilan semula. Pendaftaran kawalan pencegahan proses mendapatkan dan menilai bukti saintifik dan teknikal bahawa langkah kawalan mampu mengawal bahaya yang dikenal pasti secara berkesan juga mesti dilakukan atau dipantau oleh PCQI. Penganalisis semula pelan keselamatan makanan (diperlukan sekurang-kurangnya setiap tiga tahun atau apabila perubahan yang ketara berlaku) juga mesti dilakukan atau diawasi oleh PCQI.

Keperluan latihan PCQI

FDA memerlukan PCQI mesti 'berhasil menyelesaikan latihan dalam membangunkan dan menerapkan kawalan pencegahan berasaskan risiko sekurang-kurangnya setara dengan yang diterima di bawah kurikulum standard yang diiktiraf sebagai mencukupi oleh FDA.' Kurikulum standard yang diiktiraf oleh FDA telah dibangunkan oleh Perikatan Kawalan Pencegahan Keselamatan Makanan (FSPCA), perikatan awam-swasta yang merangkumi FDA, institusi akademik, dan pihak berkepentingan industri. Kursus FSPCA boleh didapati di seluruh dunia dan biasanya disampaikan sebagai kursus kelas dua hari setengah yang meliputi prinsip keselamatan makanan, analisis bahaya, kawalan pencegahan, pemantauan, tindakan pembetulan, pengesahan, penyelenggaraan rekod, dan perancangan pengambilan balik. Setelah berjaya menyelesaikan, peserta menerima sijil yang mendokumentasikan kelayakan PCQI mereka.

Kurikulum FSPCA tersedia dalam pelbagai bahasa dan diajar oleh Guru Utama yang telah dilatih dan diluluskan oleh FSPCA. Pengeluar makanan asing boleh menghantar pengurus kualiti, pegawai keselamatan makanan, atau kakitangan yang layak lain ke kursus FSPCA yang ditawarkan di negara atau rantau mereka. Sebagai alternatif, versi dalam talian latihan boleh didapati, walaupun FDA dan FSPCA mengesyorkan format yang diketuai oleh pengajar untuk pengalaman pembelajaran yang paling komprehensif. Sijil tidak tamat tempoh, tetapi PCQI mesti kekal terkini dengan perubahan peraturan dan sains keselamatan makanan yang dikemas kini melalui pendidikan berterusan.

Bolehkah seorang perunding berfungsi sebagai PCQI

Ya PCQI tidak perlu menjadi pekerja kemudahan makanan. Seorang perunding yang berkelayakan, kontraktor, atau individu luaran lain boleh berkhidmat sebagai PCQI, dengan syarat mereka memenuhi keperluan latihan dan kelayakan. Walau bagaimanapun, FDA telah menekankan dalam panduan bahawa sementara seorang perunding boleh membangunkan pelan keselamatan makanan dan memberikan pengawasan, pelaksanaan harian pelan mesti dikendalikan oleh kakitangan kemudahan. Rencana keselamatan makanan yang dibangunkan oleh perunding luar tetapi tidak difahami atau dilaksanakan oleh kakitangan kemudahan sendiri tidak akan menahan pengawasan FDA semasa pemeriksaan. Kemudahan juga mesti memastikan kesinambungan jika PCQI luaran tidak lagi tersedia, kemudahan mesti mempunyai pengganti yang memenuhi keperluan kelayakan yang sama.

Keperluan PCQI dan FSVP

Keperluan PCQI bercanggah dengan Program Verifikasi Pembekal Asing dengan cara yang penting. Apabila pengimport AS menilai pembekal asing di bawah FSVP, salah satu faktor yang dipertimbangkan oleh pengimport adalah sama ada kemudahan asing itu mempunyai individu yang berkelayakan yang mengawasi program keselamatan makanannya. Fasiliti yang tidak dapat menunjukkan kelayakan PCQI melalui sijil latihan, kelayakan pendidikan, atau pengalaman yang didokumentasikan boleh dinilai sebagai pembekal berisiko tinggi, yang boleh menyebabkan keperluan pengesahan yang lebih menuntut (seperti audit di tempat yang wajib) atau, dalam beberapa kes, pemimport memilih pembekal alternatif. Oleh itu, mempunyai PCQI yang terlatih bukan hanya keperluan peraturan ia merupakan kelebihan kompetitif dalam mengekalkan hubungan import AS.

Bagaimana FDABridge menyokong pematuhan PCQI

FDABridge menyediakan pendaftaran kemudahan makanan FDA dan sokongan pematuhan untuk pengeluar makanan asing, termasuk panduan mengenai dokumentasi keselamatan makanan yang dihasilkan oleh program yang diketuai PCQI. Kami memastikan pendaftaran kemudahan anda mencerminkan keupayaan keselamatan makanan semasa anda dan bahawa dokumen pematuhan anda menyokong keperluan FSVP pengimport AS anda. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui tentang perkhidmatan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pematuhan anda.