Tempoh pembaharuan 2026 bagi pendaftaran kemudahan makanan FDA berlangsung dari 1 Oktober hingga 31 Disember 2026. Jika kemudahan asing menamakan U.S. Agent baharu atau mengubah maklumat ejen dalam pembaharuannya, 21 CFR 1.231 menambah satu langkah: FDA menyemak bahawa pihak yang dinamakan telah bersetuju untuk berkhidmat dan tidak mengesahkan pembaharuan sehingga pihak itu memberikan pengesahan. Langkah pembaharuan umum terdapat dalam panduan pembaharuan pendaftaran kemudahan makanan 2026.
Bila semakan U.S. Agent terpakai kepada pembaharuan
Peraturan ini terdapat dalam 21 CFR 1.231(a)(5): apabila pembaharuan mengemas kini maklumat U.S. Agent, FDA mengesahkan bahawa pihak yang dikenal pasti telah bersetuju untuk berkhidmat dan menahan pengesahan pembaharuan elektronik sehingga pihak itu memberikan pengesahan. Panduan pendaftaran FDA menambah bahawa, semasa pembaharuan, FDA tidak mengesahkan semula ejen yang telah disahkannya bagi kemudahan tersebut. Mengekalkan ejen sama yang telah disahkan tidak menambah sebarang langkah; menamakan ejen baharu menyebabkan pembaharuan menunggu pengesahan ejen tersebut.
Cara FDA membuat pengesahan, dan apa yang berlaku jika ejen tidak mengesahkan
Panduan FDA menyatakan bahawa FDA biasanya membuat pengesahan melalui e-mel kepada pihak yang dinamakan sebagai U.S. Agent, tetapi mungkin menggunakan mel atau telefon. Ejen mempunyai 30 hari kalendar untuk menjawab. Jika tiada jawapan dalam tempoh itu, penyerahan pendaftaran, pembaharuan atau kemas kini akan dikeluarkan daripada pangkalan data FDA dan penyerahan baharu diperlukan. Jika pihak tersebut memaklumkan FDA bahawa ia tidak bersetuju untuk berkhidmat, FDA akan memaklumkan kemudahan melalui pemilik, pengendali atau ejen yang bertanggungjawab (agent in charge) dan meminta kemudahan menamakan pihak yang telah bersetuju. Panduan FDA mengenai sistem ejen sukarelanya menyatakan bahawa kemudahan kemudian perlu mengenal pasti U.S. Agent yang sah dalam tempoh 30 hari supaya pendaftaran dapat disahkan. Berikan taklimat kepada ejen baharu sebelum anda membuat penyerahan, sahkan alamat e-mel yang akan dihubungi oleh FDA dan semak status akhir dalam akaun FDA anda.
Sistem Pengenalan Sukarela (Voluntary Identification System) FDA bagi ejen
Dalam U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) FDA, ejen memasukkan butiran hubungannya sendiri dan menerima nombor pengenalan U.S. Agent. Panduan VIS FDA membenarkan kemudahan asing memasukkan nombor itu dan bukannya butiran ejen apabila ia mendaftar, mengemas kini atau memperbaharui pendaftaran; jika nama kemudahan sepadan dengan kemudahan yang telah disenaraikan oleh ejen, FDA menganggapnya sebagai pengesahan. Panduan pengguna VIS FDA menambah bahawa ejen boleh menyenaraikan kemudahan yang berpotensi terlebih dahulu, dan dalam keadaan itu penugasan diterima secara automatik apabila kemudahan memasukkan ID ejen dalam Seksyen 7. Jika tidak, ejen menerima atau menolak penugasan itu dalam VIS. FDA menyatakan bahawa ia tidak berhasrat menerbitkan senarai ejen yang mengambil bahagian.
Perkara yang perlu disediakan sebelum anda membuat penyerahan
- Persetujuan untuk berkhidmat. FDA menjangkakan pihak pengurusan kemudahan mengesahkan bahawa pihak tersebut bersedia dan mampu untuk berkhidmat, dan hanya menetapkan pihak yang telah bersetuju secara jelas. FDA tidak mewajibkan surat kuasa wakil atau kontrak rasmi, tetapi dapatkan persetujuan itu secara bertulis; FDA mencadangkan agar terma ketersediaan dinyatakan dalam mana-mana perjanjian bertulis.
- Ejen yang layak dan butiran yang tepat. Ejen mesti bermastautin atau mempunyai tempat perniagaan di Amerika Syarikat dan hadir secara fizikal di sana; peti surat, mesin menjawab panggilan atau perkhidmatan menjawab panggilan tidak layak. Setiap kemudahan mempunyai satu U.S. Agent untuk pendaftaran, dengan nombor telefon AS. Sediakan nama, alamat penuh, nombor telefon dan e-mel ejen, atau nombor VIS ejen.
- Laluan kecemasan. FDA menghubungi U.S. Agent dalam kecemasan melainkan pendaftaran menamakan pihak hubungan kecemasan yang lain, dan panduan ruangan borang FDA menerangkan nombor kecemasan sebagai nombor yang boleh dihubungi oleh FDA 24 jam sehari, 7 hari seminggu. Sekurang-kurangnya, ejen perlu tahu siapa yang perlu dihubungi di kemudahan.
- Kuasa pihak yang membuat penyerahan. Jika penyerahan dibuat oleh pihak selain pemilik, pengendali atau ejen yang bertanggungjawab, termasuk oleh U.S. Agent, FDA secara berasingan mengesahkan individu yang memberi kebenaran bagi penyerahan itu, juga dengan tempoh 30 hari kalendar untuk menjawab, melainkan FDA telah mengesahkan kebenaran itu sebelum ini. Jangan sekali-kali berkongsi nama pengguna atau kata laluan FURLS; sebaliknya, FDA membenarkan pemegang akaun mewujudkan subakaun.
Pertukaran ejen di luar tempoh pembaharuan, dan peletakan jawatan ejen
Kemudahan asing boleh menukar U.S. Agent pada bila-bila masa tetapi mesti mengemas kini pendaftaran dalam tempoh 60 hari kalendar dari tarikh pertukaran di bawah 21 CFR 1.234(a). Panduan FDA membenarkan pertukaran yang dibuat sebelum atau semasa tempoh pembaharuan dimasukkan ke dalam pembaharuan jika ia masih dalam tempoh 60 hari tersebut. Ejen yang berhenti berkhidmat boleh memaklumkan FDA melalui e-mel ke FURLS@fda.gov atau menolak kemudahan itu dalam VIS, dan FDA kemudian meminta kemudahan mencari ejen lain dalam tempoh 60 hari kalendar. FDA juga menyatakan bahawa ia boleh menahan, di pelabuhan ketibaan AS, penghantaran daripada kemudahan asing yang tidak berdaftar kerana tidak menyediakan U.S. Agent, sehingga pendaftaran menyenaraikan ejen yang telah bersetuju untuk berkhidmat.
Panduan berkaitan
Peranan ejen bagi kemudahan makanan diterangkan dalam sebab setiap kemudahan makanan asing memerlukan U.S. Agent FDA, manakala peranan ejen bagi makanan, ubat, peranti dan kosmetik dibandingkan dalam peranan U.S. Agent FDA bagi setiap jenis produk. Jika tarikh akhir telah berlalu, mulakan dengan tarikh akhir dan penalti pembaharuan kemudahan makanan. Kandungan lain yang mesti ada dalam pembaharuan dibincangkan dalam kandungan wajib pembaharuan kemudahan makanan 2026. Jika anda memperbaharui pendaftaran dan menukar U.S. Agent pada masa yang sama, lihat memperbaharui pendaftaran dan menukar U.S. Agent serentak; jika anda tidak dapat mengakses akaun FDA anda, lihat apa yang perlu dilakukan jika anda tidak dapat log masuk ke akaun FDA sebelum pembaharuan.
Cara FDABridge membantu
Perkhidmatan Pendaftaran kemudahan makanan FDABridge terlebih dahulu menentukan sama ada sesebuah kemudahan memerlukan pendaftaran awal, pembaharuan atau pemindahan U.S. Agent. Dengan kebenaran kemudahan, FDABridge menyemak maklumat kemudahan dan padanan DUNS/alamat, serta menyelaraskan penyerahan melalui FDA Industry Systems dan pengesahan U.S. Agent yang diperlukan. Jika FDABridge akan menjadi U.S. Agent, penetapan itu tertakluk kepada kebenaran kemudahan dan penerimaan FDA, dan jika ejen lain dinamakan pada masa ini, FDABridge menjelaskan pemindahan dan tarikh berkuat kuasa sebelum sebarang penggantian (lihat perkhidmatan U.S. Agent). Liputan ejen semata-mata tidak termasuk pemfailan pembaharuan. Pembaharuan dengan pemindahan U.S. Agent dimohon melalui borang permintaan pembaharuan dan pemindahan U.S. Agent. Jangan sertakan kata laluan FURLS atau PIN. Pendaftaran bukan kelulusan FDA.
Sumber: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 dan 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), seksyen C.7, E.5, E.6 dan H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, panduan VIS bagi pendaftaran kemudahan makanan (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, panduan pengguna VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); makluman FDA bertarikh 20 Julai 2026 mengenai keselamatan pendaftaran (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).