FDABridge
← Kembali ke blog
Jeneral

Pendaftaran Peranti Perubatan untuk Pengilang Malaysia

Panduan lengkap laluan FDA 510(k), PMA dan De Novo untuk pengilang peranti perubatan Malaysia yang mengeksport ke AS.

Pasukan FDABridge•1 Jan 2026•1 min bacaan

Panduan lengkap laluan FDA 510(k), PMA dan De Novo untuk pengilang peranti perubatan Malaysia yang mengeksport ke AS.

How FDABridge Can Help

FDABridge handles FDA food facility registration, MoCRA cosmetics compliance, and US Agent services for exporters worldwide. Our team manages the full process — from document review to submission — so you can focus on your business.

Perlu bantuan seterusnya?

Perlukan bantuan memilih perkhidmatan?

Bandingkan pilihan dan pilih laluan pemfailan yang sesuai untuk produk anda.

Lebih lanjut untuk dibaca

Artikel berkaitan

Jeneral

Simbol Pengetikan Peranti Perubatan: Apa Pengeluar Asing Perlu Tahu Untuk Masuk Ke Pasaran AS

28 Apr 2026

Pengetikan peranti perubatan di AS memerlukan simbol khusus untuk komunikasi yang betul. Pengeluar asing mesti memahami standard simbol yang diterima oleh FDA sebelum mengeksport peranti ke pasaran Amerika.

Baca lebih lanjut →
Jeneral

Pendaftaran Peranti Perubatan untuk Pengeluar Asing: Panduan Sistem Peraturan AS

26 Mac 2026

Pengeluar peranti perubatan asing mesti mendaftarkan institusi mereka, menyenaraikan peranti mereka, dan bergantung kepada kelas peranti mendapatkan kebenaran atau kelulusan FDA sebelum diedarkan di Amerika Syarikat.

Baca lebih lanjut →
Jeneral

Sepuluh Persoalan Untuk Ditanya Sebelum Mempekerjakan Penasihat FDA

24 Mei 2026

Memilih penyedia perkhidmatan pematuhan FDA adalah keputusan yang besar. Sepuluh soalan ini membantu pengeluar asing memisahkan perunding yang mampu dari mereka yang akan mewujudkan masalah yang tidak dapat mereka selesaikan.

Baca lebih lanjut →