Pendaftaran kemudahan makanan FDA untuk pengeluar kontrak: Siapa yang mendaftar apabila terdapat pelbagai pihak yang terlibat

Pengeluar kontrak adalah norma dalam industri makanan global pemilik jenama di satu negara menyewa pengeluar di negara lain untuk menghasilkan produk di bawah label pemilik jenama untuk dieksport ke Amerika Syarikat. Perancangan ini menimbulkan soalan yang banyak eksportir pertama kali berjuang untuk menjawab: siapa yang perlu mendaftar dengan FDA sebagai kemudahan makanan? Jawapan bergantung kepada siapa yang melakukan pembuatan, pemprosesan, pembungkusan, atau pemegang, dan peraturan berlaku untuk setiap entiti dalam rantaian bekalan yang melaksanakan salah satu fungsi ini bukan hanya entiti yang namanya muncul di label.

Keperluan pendaftaran FDA dan siapa yang dilindungi

Di bawah Seksyen 415 Akta FD&C dan 21 CFR Bahagian 1, Subpart H, setiap kemudahan domestik atau asing yang menghasilkan, memproses, membungkus, atau menyimpan makanan untuk dikonsumsi di Amerika Syarikat mesti mendaftar dengan FDA. Keperluan pendaftaran berlaku untuk kemudahan lokasi fizikal di mana aktiviti berkaitan makanan berlaku bukan kepada jenama, entiti undang-undang, atau hubungan perniagaan antara pihak. Ini bermakna pengeluar kontrak yang menghasilkan makanan untuk jenama yang terikat kepada AS mesti mendaftarkan kemudahan sendiri dengan FDA, tanpa mengira sama ada pemilik jenama mempunyai pendaftaran berasingan untuk operasi sendiri. Pendaftaran pemilik jenama, jika ada, tidak meliputi kemudahan pengeluar kontrak, dan pendaftaran pengeluar kontrak tidak meliputi gudang atau pusat pengedaran pemilik jenama jika kemudahan tersebut juga mengendalikan makanan.

Senario pembuatan kontrak biasa

Dalam susunan yang paling biasa, pemilik jenama asing membuat kontrak dengan pengeluar asing untuk menghasilkan makanan yang akan dieksport ke Amerika Syarikat. Dalam kes ini, kemudahan pengeluar asing di mana makanan itu sebenarnya dihasilkan atau diproses mesti didaftarkan dengan FDA. Pemilik jenama mungkin atau mungkin tidak perlu mendaftar secara berasingan, bergantung kepada sama ada kemudahan pemilik jenama sendiri melakukan pembuatan, pemprosesan, pembungkusan atau penyimpanan makanan. Jika pemilik jenama hanya merancang produk, mengatur kontrak, dan menguruskan hubungan komersial tanpa mengendalikan makanan secara fizikal, pejabat pemilik jenama tidak perlu didaftarkan sebagai kemudahan makanan.

Dalam susunan biasa lain, pengeluar asing menghasilkan produk asas (seperti sos, pasta, atau rasa), menghantarnya ke kemudahan asing kedua untuk dikemas semula ke dalam bekas runcit, dan produk yang dikemas semula kemudiannya dieksport ke AS. Dalam kes ini, kedua-dua kemudahan pembuatan dan kemudahan pembungkusan semula mesti mendaftar dengan FDA, kerana kedua-duanya menjalankan aktiviti yang dikawal selia satu adalah pembuatan dan yang lain adalah pembungkusan. Begitu juga, jika gudang pihak ketiga di negara eksport menyimpan produk siap sebelum penghantaran, gudang itu mungkin juga perlu mendaftar jika ia menyimpan makanan untuk penggunaan AS, walaupun terdapat pengecualian untuk jenis ladang tertentu.

Jenama Agen AS dalam pembuatan kontrak

Setiap kemudahan asing yang mendaftar dengan FDA mesti menunjuk Ejen AS sendiri. Pengeluar kontrak tidak boleh menggunakan Ejen AS pemilik jenama kecuali ejen itu telah bersetuju untuk melayani kedua-dua kemudahan penunjukan Ejen AS adalah khusus untuk kemudahan, dan setiap kemudahan mesti mempunyai ejen yang ditunjuk sendiri yang direkodkan dalam sistem pendaftaran FDA. Jika pemilik jenama dan pengeluar kontrak ingin menggunakan pembekal perkhidmatan Agen AS yang sama (seperti FDABridge), itu dibenarkan, tetapi dua penamaan yang berasingan mesti dibuat dalam sistem.

Keperluan nombor DUNS untuk kemudahan kontrak

Setiap kemudahan yang mendaftar dengan FDA memerlukan nombor DUNS sendiri, yang sepadan dengan nama dan alamat entiti undang-undang yang tepat kemudahan. Pengeluar kontrak tidak boleh menggunakan nombor DUNS pemilik jenama, dan pemilik jenama tidak boleh menggunakan nombor DUNS pengeluar kontrak. Sekiranya pengeluar kontrak mengendalikan pelbagai kemudahan yang menghasilkan makanan untuk eksport AS, setiap kemudahan memerlukan nombor DUNS sendiri dan pendaftaran FDA sendiri. Nombor DUNS mesti diperoleh dari Dun & Bradstreet sebelum pendaftaran FDA dapat diselesaikan, dan maklumat dalam rekod DUNS mesti sepadan dengan maklumat yang dikemukakan kepada FDA sebarang perbezaan antara nama atau alamat DUNS dan pendaftaran FDA akan menyebabkan pendaftaran ditandai atau ditolak.

Kesan pengetik

Nama dan alamat yang muncul di label makanan mestilah mengenal pasti pengeluar, pembungkusan, atau pengedar. Di bawah 21 CFR 101.5, jika entiti yang dinamakan di label bukan pengeluar, label mesti mengandungi frasa yang layak seperti "dibuat untuk", "dibahagiakan oleh", atau "dipak untuk" diikuti dengan nama dan alamat entiti yang bertanggungjawab. Ini adalah keperluan pengetik, bukan keperluan pendaftaran entiti yang disenaraikan di atas label tidak perlu menjadi kemudahan yang didaftarkan oleh FDA, tetapi kemudahan di mana makanan itu dihasilkan atau dibungkus mesti mempunyai pendaftaran sendiri tanpa mengira apa yang terdapat di atas label. Pemilik jenama asing yang membuat kontrak dengan pelbagai pengeluar kadang-kadang membuat kesilapan dengan menganggap bahawa pendaftaran FDA mereka sendiri meliputi semua produk yang membawa nama jenama mereka, tanpa mengira di mana produk tersebut dibuat.

Bagaimana FDABridge menangani pendaftaran pembuatan kontrak

FDABridge mendaftar kedua-dua pemilik jenama dan pengeluar kontrak mereka dengan FDA, memastikan setiap kemudahan mempunyai nombor DUNS sendiri, pendaftaran FDA sendiri, dan penunjukan Agen AS sendiri. Kami menyelaraskan proses pendaftaran di pelbagai kemudahan dan pelbagai negara, supaya keseluruhan rantaian bekalan mematuhi sebelum penghantaran pertama dihantar. Kunjungi fdabridge.com/food untuk melihat perkhidmatan pendaftaran makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pematuhan pembuatan kontrak anda.