Pemeriksaan luar negeri yang tidak diumumkan oleh FDA: Apa yang Diperubah oleh FSMA dan Bagaimana untuk Menjaga

Sebelum Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan tahun 2011, FDA mempunyai kuasa praktikal yang terhad terhadap kemudahan makanan asing. Kebanyakan pemeriksaan luar negara memerlukan koordinasi awal yang luas, dan agensi bergantung kepada rakan selia pengawalseliaan asing untuk pemantauan pematuhan kemudahan di luar bidang kuasa AS. Seksyen 307 FSMA mengubah realiti operasi. Undang-undang itu memberi FDA kuasa yang jelas untuk menolak kemasukan makanan dari mana-mana kemudahan asing yang menolak atau menunda pemeriksaan FDA mewujudkan tuas akses pasaran pertama yang dapat dilaksanakan yang dimiliki agensi terhadap kemudahan asing yang tidak bekerjasama. FDARA (Legislasi Keselamatan dan Peningkatan Landmark FDA) pada tahun 2022 memperkukuhkan dan memperluaskan kuasa ini. Pemeriksaan yang tidak diumumkan terhadap kemudahan makanan asing kini merupakan risiko operasi sebenar bagi mana-mana kemudahan yang mengeksport ke Amerika Syarikat.

Apa yang diperlukan oleh Seksyen 307 FSMA

Seksyen 307 FSMA telah mengubah Akta FD&C untuk menjadikan pemeriksaan kemudahan asing sebagai syarat untuk mengimport makanan ke Amerika Syarikat. Kemudahan makanan asing yang didaftarkan dengan FDA mesti membenarkan FDA untuk memeriksa kemudahan pada masa dan dengan cara yang membolehkan FDA untuk menentukan sama ada makanan yang dihasilkan, diproses, dibungkus, atau disimpan di kemudahan memenuhi keperluan Akta FD&C. Kritikalnya, FDA tidak perlu mengumumkan pemeriksaan terlebih dahulu. Jika kemudahan asing menolak pemeriksaan, menunda akses, atau gagal membuat rekod tersedia semasa pemeriksaan, FDA boleh menolak kemasukan makanan dari kemudahan itu secara pentadbiran tanpa perintah mahkamah dan tanpa prosedur penguatkuasaan yang berasingan. Produk kemudahan ini kekal terhalang sehingga FDA menentukan bahawa isu tidak bekerjasama telah diselesaikan dan pemeriksaan yang memuaskan telah berlaku.

Bagaimana FDA memilih kemudahan asing untuk pemeriksaan

FDA menggunakan sistem berasaskan risiko untuk memprioritaskan pemeriksaan asing, memberi tumpuan kepada kemudahan dengan temuan pematuhan sebelumnya, kategori produk dengan risiko pencemaran yang tinggi, negara dengan infrastruktur keselamatan makanan yang lebih lemah, dan kemudahan yang ditandai melalui laporan audit FSVP, kegagalan pengambilan sampel import, atau siasatan wabak. Kemudahan yang telah muncul dalam Amaran Import, telah menghantar dihantar ditolak di pelabuhan AS, atau dilaporkan oleh pengimport AS selepas audit pembekal FSVP menghadapi kemungkinan pemeriksaan yang lebih tinggi. FSMA memerintahkan FDA menjalankan sebilangan tertentu pemeriksaan asing setiap tahun, dengan jumlah pemeriksaan meningkat selama tahun-tahun pertama pelaksanaan undang-undang. Agensi telah menumpukan keupayaan pemeriksaan ini ke kategori berisiko tinggi makanan laut, produk, formula bayi, rempah-rempah, dan makanan tambahan.

Apa yang perlu disediakan sebelum seorang inspektur yang tidak diumumkan tiba

Pendaftaran kemudahan mestilah terkini: Penganjur FDA akan mengesahkan butiran pendaftaran terhadap apa yang mereka perhatikan, dan perbezaan adalah penemuan automatik. Maklumat kenalan Agen AS mestilah tersedia dengan mudah dan Agen AS mestilah dapat dicapai sebenarnya inspektur boleh cuba menghubungi sebelum memasuki kemudahan. Pelan keselamatan makanan mesti ada dan boleh diakses di kemudahan: di bawah 21 CFR Bahagian 117, pengeluar makanan manusia mesti mengekalkan pelan keselamatan makanan bertulis termasuk analisis bahaya, kawalan pencegahan, prosedur pemantauan, rekod tindakan pembetulan, aktiviti pengesahan, dan program rantaian bekalan. Rekod mesti dalam format yang dapat dibaca oleh pengulas, dengan versi dalam bahasa Inggeris yang tersedia. Pakar makanan laut mesti mempunyai pelan HACCP mereka, dan pengeluar makanan bekas rendah asid mesti mempunyai dokumentasi proses jadual mereka di tangan.

Apa yang berlaku selepas pemeriksaan yang tidak diumumkan

Perhatian yang dibuat semasa pemeriksaan direkodkan pada Formulir 483 FDA, senarai tertulis keadaan yang tidak sesuai. Fasiliti mempunyai 15 hari kerja untuk menjawab Borang 483 dengan pelan tindakan pengesanan yang menangani setiap pemerhatian secara khusus. Jika FDA menentukan pelanggaran adalah serius, ia mengeluarkan Surat Amaran dokumen awam rasmi yang menamakan kemudahan, menggambarkan pelanggaran, dan memerlukan tindakan pembetulan tertentu. Surat Amaran diterbitkan di laman web FDA dan boleh dicari oleh pembeli, importir, dan organisasi media. Sebuah kemudahan yang tidak dapat menangani pelanggaran Surat Peringatan dengan memuaskan menghadapi peningkatan penguatkuasaan: Amaran import, perintah, atau kejang. Cara yang paling berkesan untuk menguruskan pemeriksaan FDA adalah tidak mempunyai apa-apa untuk mencari yang memerlukan menyediakan kemudahan seolah-olah seorang pemeriksa boleh tiba pada hari tertentu.

Bagaimana FDABridge membantu kemudahan makanan asing menyediakan

FDABridge mengkaji kesediaan pematuhan kemudahan makanan asing, mengenal pasti jurang dalam dokumentasi pelan keselamatan makanan, ketepatan pendaftaran, dan amalan penyelenggaraan rekod, dan memberi nasihat mengenai tindakan korektif sebelum pemeriksaan berlaku. Kami juga menyediakan perkhidmatan Agen AS yang menjaga saluran komunikasi FDA-ke-fasiliti terbuka dan responsif setiap masa. Kunjungi fdabridge.com/food untuk perkhidmatan pendaftaran dan pematuhan makanan kami, atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan penyediaan kemudahan anda.