Pemberitahuan bahan yang bersentuhan dengan makanan FDA: Apa yang Perlu Diketahui Pengeluar Kemasan Asing

Setiap bahan yang bersentuhan dengan makanan di Amerika Syarikat filem pembungkusan, pelupusan, pelekat, gasket, bekas, dan permukaan peralatan pemprosesan diatur oleh FDA sebagai bahan bersentuhan makanan di bawah Akta Makanan, Ubat, dan Kosmetik Persekutuan. Pengeluar pembungkusan asing yang membekalkan bahan kepada pengeluar makanan AS atau yang mengeksport makanan pra-pembung ke pasaran Amerika mesti memahami bahawa pembungkusan mereka bukan hanya bekas ia adalah komponen yang dikawal peraturan produk makanan itu sendiri. FDA menganggap apa-apa bahan yang bermigrasi dari pembungkusan ke dalam makanan sebagai bahan tambahan makanan, dan bahan tambahan makanan memerlukan kebenaran pra-pasaran sebelum mereka boleh digunakan secara sah.

Apakah bahan yang bersentuhan dengan makanan di bawah peraturan FDA

Bahan berhubung dengan makanan (FCS) didefinisikan di bawah Seksyen 409 ((h) ((6) Akta FD&C sebagai mana-mana bahan yang bertujuan untuk digunakan sebagai komponen bahan yang digunakan dalam pembuatan, pembungkusan, pembungkusan, pengangkutan, atau pemegang makanan, jika bahan itu tidak bertujuan untuk mempunyai sebarang kesan teknikal dalam makanan itu sendiri. Ini termasuk polimer yang digunakan dalam pembungkusan plastik, tinta cetak pada label makanan, pelekat dalam beg laminasi, lapisan pada kaleng logam, gasket getah dalam peralatan pemprosesan, dan kertas atau karton yang digunakan dalam pembungkusan makanan. Definisi ini luas ia merangkumi bukan sahaja pembungkusan utama yang menyentuh makanan secara langsung tetapi juga bahan sekunder yang komponennya boleh dijangka untuk bermigrasi ke dalam makanan.

Kerangka peraturan untuk bahan yang bersentuhan dengan makanan terdapat dalam 21 CFR bahagian 170 hingga 199. Bahagian 174 meliputi aditif makanan tidak langsung yang digunakan dalam pelekat dan komponen lapisan. Bahagian 175 meliputi pelekat dan lapisan itu sendiri. Bahagian 176 meliputi komponen kertas dan karton. Bahagian 177 meliputi polimer. Bahagian 178 merangkumi adjuvant dan bantuan pengeluaran. Jika bahan sudah disenaraikan dalam peraturan ini untuk kegunaan dan keadaan yang diingini, tiada kebenaran tambahan diperlukan. Tetapi jika pengeluar ingin menggunakan bahan baru atau menggunakan bahan sedia ada dalam keadaan penggunaan yang berbeza Pemberitahuan Kontak Makanan (FCN) mesti difailkan dengan FDA.

Proses pemberitahuan hubungan makanan

Program pemberitahuan hubungan makanan, yang ditubuhkan di bawah Seksyen 409 ((h) Akta FD&C, membolehkan pengeluar memberitahu FDA tentang bahan baru yang bersentuhan dengan makanan sekurang-kurangnya 120 hari sebelum masuk ke pasaran. FCN mesti mengandungi identiti dan komposisi kimia bahan, keadaan penggunaan yang dirancang (suhu, jenis makanan, tempoh hubungan), data migrasi yang menunjukkan berapa banyak bahan tersebut ditransfer ke makanan dalam keadaan tersebut, dan penilaian keselamatan yang menunjukkan bahawa pendedahan diet yang dianggarkan selamat. FDA mengkaji pemberitahuan dan membenarkan ia menjadi berkesan selepas 120 hari atau menghalang jika data tidak mencukupi.

Tidak seperti permohonan tambahan makanan, yang menghasilkan peraturan yang mana-mana pengeluar boleh bergantung, NFC adalah khusus kepada pengesahan dan pengeluar yang dinyatakan dalam pemberitahuan. Ini bermakna bahawa pesaing tidak boleh bergantung pada FCN syarikat lain setiap pengeluar mesti membuat pemberitahuan sendiri untuk bahan mereka sendiri. NFC juga menjadi tidak berkesan jika FDA kemudian menentukan bahawa bahan itu tidak selamat, jika pemberitahuan mengandungi kesilapan penting, atau jika pemberitahuan tidak mematuhi syarat yang ditentukan dalam NFC. Sehingga 2026, terdapat lebih daripada 2,200 FCN berkesan yang disenaraikan dalam inventori FDA.

Pengecualian GRAS dan ambang peraturan

Sesetengah bahan yang bersentuhan dengan makanan mungkin memenuhi syarat untuk status yang Diiktiraf Secara Umum sebagai Aman (GRAS) di bawah 21 CFR 170.30, yang membebaskan mereka daripada permohonan penambahan makanan dan keperluan FCN. Agar bahan layak sebagai GRAS untuk digunakan dalam kontak dengan makanan, perlu ada bukti saintifik yang tersedia kepada orang ramai yang membuktikan keselamatan, dan pakar yang berkelayakan harus bersetuju secara amnya bahawa bahan itu selamat dalam keadaan penggunaan yang dirancang. Pengeluar boleh menentukan status GRAS sendiri, tetapi FDA menggalakkan pemberitahuan GRAS sukarela di bawah 21 CFR Bahagian 170, Subbagian E, supaya agensi dapat menilai asas penentuan.

Di samping itu, FDA menetapkan pengecualian ambang peraturan (TOR) di bawah 21 CFR 170.39 untuk bahan yang bersentuhan dengan makanan yang bermigrasi ke dalam makanan pada tahap di bawah 0.5 bahagian per bilion. Sekiranya pengeluar dapat menunjukkan melalui kajian migrasi bahawa bahan ditransfer ke dalam makanan pada kepekatan di bawah ambang ini dan bahan itu bukan karsinogen yang diketahui FDA boleh memberikan pengecualian TOR, menghilangkan keperluan untuk FCN atau permohonan tambahan makanan. Permohonan TOR dikemukakan kepada Pejabat Keselamatan Tambahan Makanan dan biasanya dikaji dalam tempoh 60 hari.

Kesenjangan pematuhan umum bagi pengeluar pembungkusan asing

Pengeluar pembungkusan asing sering menghadapi masalah pematuhan apabila bahan mereka dibangunkan dan diuji di bawah kerangka peraturan EU atau Asia yang tidak selaras dengan keperluan FDA. Kesatuan Eropah mengawal bahan yang bersentuhan dengan makanan di bawah Peraturan (EC) No 1935/2004 dan Peraturan (EU) No 10/2011 untuk bahan plastik, yang menggunakan senarai positif monomer dan aditif yang dibenarkan dengan had migrasi tertentu. Walaupun terdapat beberapa tumpang tindih antara bahan yang dibenarkan EU dan AS, senarai tidak sama polimer yang dibenarkan di EU mungkin tidak mempunyai senarai FDA yang sesuai atau FCN yang berkesan. Protokol pengujian migrasi juga berbeza EU menggunakan simulan makanan tertentu (10% etanol, 3% asid asetik, minyak zaitun) manakala FDA mempunyai set sendiri pelarut yang mensimulasikan makanan di bawah 21 CFR 176.170.

Kesenjangan lain yang biasa melibatkan bahan semula. Panduan FDA mengenai plastik yang dikitar semula dalam pembungkusan makanan memerlukan pengeluar untuk menunjukkan bahawa proses kitar semula menghilangkan kontaminasi yang mungkin terdapat dalam bahan selepas penggunaannya. Ini biasanya melibatkan mengemukakan permintaan untuk Surat Tidak Perduba dari Bahagian Notifikasi Kontak Makanan FDA, disokong oleh data ujian cabaran yang menunjukkan bahawa proses kitar semula mengurangkan tahap kontaminan ke ambang yang selamat. Pengendali semula asing yang tidak menjalani proses ini tidak boleh membekalkan bahan pembungkusan yang direcikan untuk digunakan dalam hubungan makanan di pasaran AS.

Bagaimana FDABridge membantu pengeluar pembungkusan asing

FDABridge membantu pengeluar pembungkusan asing memahami kewajipan FDA mereka dan menavigasi rangka kerja peraturan bahan yang bersentuhan dengan makanan. Sama ada anda memerlukan panduan mengenai sama ada bahan anda memerlukan FCN, membantu menentukan sama ada peraturan sedia ada sudah meliputi penggunaan yang anda rancang, atau bantuan menyiapkan permintaan ambang peraturan, pasukan pengawalseliaan kami boleh menilai bahan anda dan memberi nasihat mengenai laluan yang paling cekap untuk mematuhi. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui perkhidmatan pematuhan makanan kami atau fdabridge.com/contact untuk bercakap dengan pasukan kami.