Negara Asal Pelabelan untuk Produk yang Diatur oleh FDA: Apa yang perlu ditandakan oleh pengeluar asing pada setiap pakej

Tanda negara asal adalah salah satu keperluan peraturan yang paling mudah dalam konsep tanda pakej dengan negara di mana produk dibuat dan salah satu yang paling kerap dilanggar dalam amalan. Di bawah 19 CFR Bahagian 134, setiap barang asal asing yang diimport ke Amerika Syarikat mesti ditandai di tempat yang jelas dengan nama bahasa Inggeris negara asal, dengan cara yang dapat dibaca, tidak dapat dipadamkan, dan kekal hampir seperti sifat barang itu membenarkan. Keperluan ini dikuatkuasakan oleh Perkhidmatan Kastam dan Perlindungan Perbatasan AS (CBP), bukan oleh FDA, tetapi ia berlaku untuk semua produk yang dikawal oleh FDA makanan, ubat-ubatan, kosmetik, dan peranti perubatan dan pelanggaran mengakibatkan tugas penanda, hukuman, dan kemungkinan tahanan produk.

Keperluan penanda asas

Negara asal mesti muncul dalam bahasa Inggeris pada barang itu sendiri (bukan hanya pada bekas penghantaran), di tempat di mana pembeli akhir di Amerika Syarikat dapat melihatnya pada masa pembelian. Tanda mestilah dapat dibaca cukup besar untuk dibaca dalam keadaan normal dan mestilah kekal atau sekurang-kurangnya tahan lama seperti produk itu sendiri. Untuk kebanyakan produk pengguna, ini bermakna mencetak "Produk [Negara]" atau "Dilakukan di [Negara]" pada pembungkusan runcit di tempat yang dapat dilihat oleh pengguna sebelum pembelian. Nama negara mestilah nama penuh bahasa Inggeris singkatan, kod negara (kode ISO seperti 'CN' atau 'DE'), dan nama negara bukan bahasa Inggeris tidak boleh diterima. "Digalakkan di China", bukan "Digalakkan di CN". "Produk dari Jerman", bukan "Hergestellt in Deutschland".

Perubahan besar dan penentuan negara asal

Apabila produk menggabungkan bahan atau komponen dari pelbagai negara, negara asal adalah negara di mana transformasi besar terakhir berlaku langkah pemprosesan yang mengubah barang menjadi barang dagangan baru dan berbeza dengan nama, watak, atau penggunaan yang berbeza dari komponen-komponennya. Bagi produk makanan, ini bermaksud negara di mana makanan itu dihasilkan, diproses, atau dibungkus dalam bentuk akhir untuk dijual secara runcit bukan negara di mana bahan mentah ditanam. Untuk ubat, negara asal biasanya adalah negara di mana bentuk dos siap telah dihasilkan. Untuk kosmetik, ia adalah negara di mana produk dirumuskan dan diisi. Hanya pembungkusan, pembungkusan semula, pengetik, atau pemprosesan kecil (seperti pemotong, penggilingan, atau campur tanpa transformasi) tidak merupakan transformasi yang besar.

Keperluan khusus negara asal FDA

Selain keperluan penanda CBP di bawah 19 CFR Bahagian 134, peraturan FDA mengenakan keperluan negara asal mereka sendiri untuk kategori produk tertentu. Untuk produk makanan, peraturan pengetik makanan FDA memerlukan negara asal untuk muncul di label semua makanan yang diimport. Untuk ubat-ubatan, 21 CFR 201.1 dan peraturan yang berkaitan memerlukan pengenalan lokasi pengeluar. Untuk kosmetik, 21 CFR 701.12 memerlukan nama dan tempat perniagaan pengeluar, pembungkus, atau pengedar dan jika produk itu dihasilkan di luar AS, negara asal mesti diiktiraf. Keperluan FDA ini menambah keperluan penanda CBP pematuhan dengan satu tidak memuaskan yang lain secara automatik, dan keperluan penempatan, format, dan tata bahasa tertentu mungkin berbeza.

Pelanggaran penandaan biasa

Pelanggaran tanda negara asal yang paling kerap di antara import yang dikawal oleh FDA termasuk kelalaian tanda negara sepenuhnya (terutamanya biasa pada pembungkusan dalaman apabila karton penghantaran luar ditandai tetapi unit runcit tidak), menandai di lokasi yang tidak kelihatan (seperti di bahagian bawah pakej dalam cetakan kecil yang sukar dibaca), menggunakan nama negara yang salah (mengilista negara pengeksport atau syarikat perdagangan daripada negara di mana produk itu dihasilkan), menandai dalam bahasa bukan Inggeris, dan menggunakan label yang boleh dikeluarkan yang jatuh semasa pengendalian atau paparan. CBP memperlakukan pelanggaran penanda dengan serius remedi standard adalah 10 peratus bea tanda ad valorem pada barang yang ditanda dengan tidak betul, dan pelanggaran berulang boleh mengakibatkan denda, perintah penghantaran semula, dan peningkatan pemeriksaan penghantaran masa depan.

Produk dari pelbagai negara

Produk yang menggabungkan pemprosesan besar di pelbagai negara menimbulkan cabaran khusus. Produk makanan laut yang ditangkap di perairan antarabangsa, diproses di satu negara, dan dikemas di negara lain mesti ditandai dengan negara di mana transformasi besar terakhir berlaku. Kosmetik yang dirumuskan di Perancis menggunakan bahan mentah Itali dan diisi di Poland mesti mengenal pasti negara asal berdasarkan di mana transformasi yang besar (biasanya langkah formula dan mengisi) berlaku. Apabila produk dipasang atau dicampur dari komponen pelbagai asal, penentuan negara mana yang melakukan transformasi besar terakhir memerlukan analisis langkah pemprosesan khusus dan kepentingan mereka dalam mewujudkan produk siap.

Bagaimana FDABridge membantu dengan pematuhan pelabelan

FDABridge menyediakan perkhidmatan pemeriksaan pematuhan label untuk pengeluar asing yang mengeksport makanan, kosmetik, dan ubat ke Amerika Syarikat. Ulasan kami termasuk penilaian tanda negara asal terhadap kedua-dua keperluan CBP dan FDA, memastikan pembungkusan produk anda memenuhi standard kedua-dua agensi sebelum produk mencapai pelabuhan AS. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat perkhidmatan kami atau fdabridge.com/contact untuk meminta kajian semula label.