Apa yang berlaku apabila kemudahan makanan asing tidak mematuhi FSMA

Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan mewujudkan kewajipan pematuhan berterusan untuk setiap kemudahan makanan asing yang mendaftar dengan FDA. Pendaftaran bukan sijil yang diperoleh sekali dan difailkan ia mesti diperbaharui setiap tahun berbilang, dan operasi kemudahan mesti tetap selaras dengan keperluan FDA setiap masa. Apabila kemudahan asing gagal mematuhi melalui pendaftaran yang tamat tempoh, pemeriksaan yang gagal, peringatan import, atau kegagalan analisis bahaya yang didokumentasikan akibatnya menjejaskan keupayaan untuk mengeksport ke Amerika Syarikat dan hubungannya dengan pemimport AS.

Apa yang menyebabkan kemudahan asing gagal mematuhi FSMA

Penyebab yang paling biasa adalah pendaftaran yang tidak berlaku. Pendaftaran kemudahan makanan FDA mesti diperbaharui antara 1 Oktober dan 31 Disember setiap tahun berbilang (2024, 2026, 2028, dan sebagainya). Kemudahan yang terlepas tingkap pembaharuan tidak hanya mempunyai pendaftaran yang usang ia tidak didaftarkan secara sah, dan apa-apa makanan yang dihantar ke Amerika Syarikat boleh ditolak masuk. Pemeriksaan adalah pemicu kedua. FDA mempunyai kuasa di bawah Seksyen 301 FSMA untuk memeriksa kemudahan yang berdaftar di luar negara. Sekiranya pemeriksaan mendedahkan pelanggaran yang ketara penyalahgunaan, salah jenama, kegagalan untuk mengekalkan pelan keselamatan makanan, atau kegagalan untuk melaksanakan kawalan pencegahan FDA boleh memulakan pelbagai tindakan penguatkuasaan bermula dengan Formulir 483 dan meningkat kepada Surat Amaran atau Amaran Import. Penyebab ketiga adalah tekanan pihak importir. Pengimport AS yang beroperasi di bawah Program Pengujian Pembekal Asing (FSVP) mesti menjalankan pengesahan berterusan terhadap pembekal asing mereka. Sekiranya pembekal tidak dapat memberikan hasil audit, dokumentasi pelan keselamatan makanan, atau rekod tindakan pembetulan, pengimport boleh menangguhkan pembelian untuk melindungi kepatuhan FSVP sendiri.

Mekanisme Amaran Import

Amaran Import 99-35 adalah alat utama FDA untuk menyekat penghantaran dari kemudahan yang didaftarkan yang telah didapati menimbulkan risiko keselamatan atau yang telah menolak pemeriksaan. Setelah kemudahan diletakkan dalam peringatan import, produknya akan ditahan tanpa pemeriksaan fizikal (DWPE) di sempadan AS. Perkhidmatan Kastam dan Perlindungan Perbatasan akan menahan setiap penghantaran, dan pemimport harus meminta pendengaran atau memberikan bukti tindakan pembetulan sebelum sebarang parti dibebaskan. Berada pada peringatan import tidak secara automatik mengakibatkan pembatalan pendaftaran, tetapi secara berkesan menutup eksport AS sehingga pelanggaran asas diselesaikan. Penghapusan dari peringatan import memerlukan pemberian bukti tindakan pembetulan kepada FDA dan biasanya melibatkan pemeriksaan tindak lanjut atau audit pihak ketiga.

Cara pulih dari pendaftaran yang telah tamat

Jika pendaftaran FDA kemudahan telah tamat kerana ia terlepas tingkap pembaharuan dua tahun, langkah yang betul adalah mendaftar semula melalui Sistem Pendaftaran dan Senarai Bersatu FDA (FURLS). Ini pendaftaran baru, bukan pembaharuan. Kemudahan akan menerima nombor pendaftaran baru dan perlu mengemas kini sebarang pemimport AS atau hubungan Agen AS yang merujuk kepada pendaftaran sebelumnya. Faciliti juga harus memastikan bahawa Agen ASnya yang diperlukan untuk semua pendaftar asing ada dan mempunyai maklumat kenalan yang tepat sebelum pendaftaran baru dikemukakan. Cuba menghantar makanan ke AS dengan pendaftaran yang tamat tempoh menimbulkan pelanggaran undang-undang yang berasingan dari isu keselamatan makanan yang mendasari.

Apa yang perlu dilakukan selepas pemerhatian pemeriksaan atau Surat Peringatan

Selepas Formulir 483 FDA dikeluarkan senarai pemerhatian yang ditulis oleh penyelidik pada akhir pemeriksaan kemudahan biasanya mempunyai 15 hari perniagaan untuk mengemukakan jawapan bertulis. Jawapan ini harus mendokumentasikan punca utama setiap pemerhatian dan menerangkan tindakan penghilang yang diambil atau dirancang, dengan bukti yang menyokong. Jika FDA kemudian mengeluarkan Surat Peringatan, garis masa tindak balas biasanya 15 hari kalendar dan tindak balas mesti lebih komprehensif. Kegagalan untuk bertindak balas dengan mencukupi mengakibatkan peningkatan: rujukan kepada Pejabat Penyelidikan Jenayah FDA, amaran import, perintah, atau rujukan kepada Jabatan Kehakiman AS. FDABridge membantu pengeluar asing dalam menyediakan jawapan pemeriksaan dan membina dokumentasi yang diperlukan untuk menunjukkan kepatuhan.

Pencegahan lebih murah daripada pemulihan

Kos menyelesaikan kegagalan pematuhan FSMA yuran undang-undang, pelaksanaan tindakan pembetulan, audit pihak ketiga, penarikan semula produk, dan hubungan komersial yang hilang biasanya jauh melebihi kos mengekalkan pematuhan pada tempat pertama. Dasar-dasarnya ialah: mengekalkan pendaftaran aktif FDA, mengemas kini maklumat kenalan Agen AS anda apabila ia berubah, menjaga pelan keselamatan makanan bertulis terkini dan mudah diakses, menjalankan audit dalaman tahunan, dan mengesan tingkap pembaharuan dua tahun. FDABridge menawarkan perkhidmatan pendaftaran kemudahan makanan, perkhidmatan Agen AS, dan kajian dokumentasi pematuhan. Temui fdabridge.com/food untuk maklumat lanjut atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan kemudahan anda.