FDA Pembaruan Pendaftaran Biennial: Tanggal-tanggal, Prosedur, dan Apa yang Terjadi Jika Anda Melewatkannya

Pendaftaran kemudahan FDA bukanlah satu kali. Kemudahan makanan, kemudahan kosmetik, dan kedai ubat semua menghadapi kewajipan pembaharuan atau kemas kini yang, jika gagal, akan mengakibatkan akibat pematuhan segera. Untuk kemudahan makanan, pertaruhan sangat jelas: pendaftaran yang telah tamat bermakna setiap penghantaran dari kemudahan anda boleh ditolak kemasukan di pelabuhan AS. Tiada amaran, tiada tempoh hantaran, hanya menahan barang anda dan perbualan dengan pembeli anda yang tidak ingin dimiliki oleh pengeksport. Memahami garis masa pembaharuan, proses, dan akibat penundaan adalah penting bagi setiap pengeluar asing yang menjual ke Amerika Syarikat.

Pembaruan pendaftaran kemudahan makanan setiap dua tahun

Di bawah Akta Pemodernisasi Keselamatan Makanan FDA, semua pendaftaran kemudahan makanan baik dalam negeri dan asing mesti diperbaharui setiap dua tahun dalam tempoh dari 1 Oktober hingga 31 Disember setiap tahun berbilang. Jendela pembaharuan seterusnya adalah 1 Oktober 31 Disember 2026. Jika kemudahan anda didaftarkan pada tahun sebelumnya dan anda tidak memperbaharui dalam jeda ini, pendaftaran anda tamat pada 1 Januari tahun berikutnya. Setelah tamat tempoh, kemudahan anda tidak lagi dianggap terdaftar dengan FDA, dan apa-apa makanan yang ditawarkan untuk diimport dari kemudahan anda akan tertakluk kepada ditolak. Pembaruan itu dikemukakan melalui FDA FURLS (FDA Unified Registration and Listing System) dan memerlukan anda untuk menyemak dan mengesahkan maklumat pendaftaran kemudahan anda, termasuk nama kemudahan, alamat, kategori produk, maklumat Agen AS, dan butiran kenalan kecemasan.

Pembaruan pendaftaran kemudahan kosmetik di bawah MoCRA

Di bawah MoCRA, pendaftaran kemudahan kosmetik mesti diperbaharui setiap dua tahun. Tidak seperti pendaftaran makanan, yang semua diperbaharui dalam tetingkap Oktober Disember yang sama, tarikh pembaharuan pendaftaran kosmetik berdasarkan tarikh pendaftaran awal. Jika kemudahan anda pertama kali didaftar pada 15 Mac 2024, pembaharuan anda adalah jatuh tempo pada 15 Mac 2026. Jadual masa yang diperibadikan ini bermakna tidak ada tarikh akhir pembaharuan yang tunggal di seluruh industri setiap kemudahan mesti mengesan tarikh pembaharuan sendiri. Jika anda tidak dapat memperbaharui, pendaftaran kemudahan anda akan berakhir, dan FDA menganggap kemudahan anda tidak terdaftar. Senarai produk yang berkaitan dengan kemudahan yang tidak didaftarkan juga kehilangan status yang sah.

Pendaftaran tahunan kedai ubat

Kedai ubat beroperasi pada kitaran yang berbeza. Di bawah 21 CFR Part 207, pertubuhan ubat mesti mendaftar dan mengemas kini pendaftaran mereka setiap tahun antara 1 Oktober dan 31 Disember setiap tahun tidak setiap dua tahun. Ini bermakna kedai ubat mesti mengesahkan atau mengemas kini pendaftaran mereka setiap tahun tanpa pengecualian. Pendaftaran tahunan memerlukan kemas kini maklumat institusi, mengesahkan atau memulihkan senarai ubat, dan memastikan Agen AS yang dilantik (untuk institusi asing) masih terkini. Kegagalan untuk mengekalkan pendaftaran aktif boleh menyebabkan ubat dari kemudahan dianggap salah jenama, dengan semua akibat penguatkuasaan yang menyiratkan.

Kesalahan pembaharuan biasa dan cara mengelakkannya

Kesalahan pembaharuan yang paling biasa adalah melupakan. Jendela pembaharuan dibuka beberapa bulan selepas pendaftaran asal, dan bagi pengeluar yang menguruskan puluhan kewajipan peraturan di pelbagai pasaran, pembaharuan FDA mudah diabaikan. Kesalahan kedua adalah menyerahkan pembaharuan dengan maklumat yang usang Agen AS yang tidak lagi tersedia, alamat kemudahan yang berubah, atau kategori produk yang tidak lagi mencerminkan apa yang sebenarnya dihasilkan oleh kemudahan. FDA memerlukan maklumat itu terkini pada masa pembaharuan, dan menyerahkan data yang usang menimbulkan masalah pematuhan walaupun pembaharuan itu sendiri diproses. Kesalahan ketiga menunggu sehingga minggu terakhir bulan Disember. Sistem FURLS boleh mengalami perlambatan semasa tempoh penambahan puncak, dan masalah teknikal pada 30 Disember boleh bermakna penambahan anda tidak diproses sebelum tarikh akhir.

Bagaimana FDABridge menguruskan pembaharuan untuk pelanggan kami

FDABridge melacak tarikh akhir pembaharuan untuk setiap pelanggan dan memulakan proses pembaharuan jauh sebelum tarikh akhir. Kami mengesahkan semua data pendaftaran, mengesahkan status Agen AS, mengemas kini kategori produk jika perlu, dan menghantar pembaharuan melalui FURLS dengan masa yang tersisa. Pelanggan kami tidak pernah terlepas tarikh akhir pembaharuan. Kunjungi fdabridge.com/contact untuk mengetahui bagaimana kami menguruskan pematuhan berterusan untuk pengeluar asing.