Bagaimana untuk mengeksport kosmetik, makanan, dan ubat ke AS pada masa yang sama: Penyertaan FDA Berbilang Kategori

Banyak pengeluar asing menghasilkan produk yang merangkumi pelbagai kategori peraturan FDA. Syarikat mungkin menghasilkan bahan rasa makanan, wangian kosmetik, dan produk ubat OTC di kemudahan yang sama atau di seluruh kemudahan yang berkaitan. Syarikat penjagaan peribadi mungkin menghasilkan sampo (kosmetik), sampo anti-dandruff (obat), dan mencuci badan dengan claims antibakteria (obat) bersama-sama dengan lotion badan (kosmetik) dan makanan tambahan. Setiap kategori produk memerlukan set pendaftaran, pengajuan, dan kewajipan pematuhan FDA sendiri dan menguruskannya bersama memerlukan koordinasi yang teliti untuk mengelakkan jurang, duplikasi, dan konflik pematuhan.

Sistem pendaftaran berasingan untuk setiap kategori

FDA mengekalkan sistem pendaftaran berasingan untuk setiap kategori produk. Kemudahan makanan mendaftar melalui Sistem Pendaftaran dan Penulisan Senarai Bersatu FDA (FURLS) di bawah 21 CFR Bahagian 1, Subbagian H, dengan pembaharuan dua tahun pada bulan Oktober-Disember tahun-tahun genap. Pertubuhan ubat mendaftar melalui eDRLS di bawah 21 CFR Bahagian 207, dengan pembaharuan tahunan pada bulan Oktober-Disember setiap tahun. Kemudahan kosmetik mendaftar melalui Kosmetik Langsung di bawah MoCRA, dengan pembaharuan setiap dua tahun. Setiap pendaftaran adalah bebas mendaftar sebagai kemudahan makanan tidak mendaftar anda sebagai kemudahan ubat atau kemudahan kosmetik, walaupun ketiga-tiga aktiviti berlaku di lokasi fizikal yang sama. Sebuah kemudahan yang menghasilkan makanan, ubat, dan kosmetik mesti mempunyai tiga pendaftaran berasingan dengan tiga kitaran pembaharuan berasingan.

Agen AS di pelbagai pendaftaran

Setiap pendaftaran memerlukan penunjukan Agen AS, tetapi Agen AS yang sama boleh berkhidmat untuk semua pendaftaran jika agen bersetuju untuk melakukannya. Ini adalah pendekatan yang paling praktikal untuk pengeluar pelbagai kategori, kerana ia memastikan bahawa semua komunikasi FDA tanpa mengira kategori produk diterima oleh satu titik hubungan yang dapat menyelaraskan tindak balas. Walau bagaimanapun, setiap penunjukan Agen AS mesti dibuat secara berasingan dalam setiap sistem pendaftaran. Jika pengeluar menukar Ejen ASnya, perubahan itu mesti dibuat dalam setiap sistem pendaftaran di mana ejen lama telah dilantik.

Kesan pengetik untuk produk pelbagai kategori

Produk dalam kategori FDA yang berbeza mempunyai keperluan pengetik yang berbeza, dan produk yang berada di kategori mesti mematuhi keperluan yang paling ketat yang berlaku. Produk yang merupakan kosmetik dan ubat (seperti sampo anti-dandruff, pelembap pelembap mata matahari, atau pasta gigi fluoride) mesti mengandungi kedua-dua elemen pengetik kosmetik (daftar bahan di bawah 21 CFR 701) dan elemen pengetik ubat (panel Fakta Ubat di bawah 21 CFR 201.66). Satu makanan tambahan mesti mempunyai panel Fakta Tambahan (21 CFR 101.36) dan bukannya panel Fakta Nutrisi. Mendapatkan format pengetikannya yang salah contohnya, meletakkan panel Fakta Nutrisi pada makanan tambahan atau menghilangkan panel Fakta Ubat dari ubat OTC merupakan salah jenama dan akan mengakibatkan penolakan import.

Keperluan CGMP di pelbagai kategori

Kategori produk yang berbeza mempunyai standard CGMP yang berbeza. Pemasangan makanan mematuhi 21 CFR Bahagian 117 (Pengujian Pencegahan FSMA). Pemasangan ubat mengikut 21 CFR Bahagian 210 dan 211 (CGMP ubat). Perkhidmatan makanan tambahan mematuhi 21 CFR Bahagian 111 (supplement CGMP). Kemudahan kosmetik akan mengikuti standard GMP yang diperintahkan oleh MoCRA apabila selesai. Penganjur yang menghasilkan produk di antara kategori mesti mematuhi standard CGMP yang paling ketat yang berlaku untuk setiap jenis produk dan mesti memastikan bahawa kontaminasi silang antara kategori produk tidak berlaku. Ubat yang dihasilkan pada peralatan yang juga digunakan untuk pengeluaran makanan menimbulkan risiko pencemaran silang yang mesti ditangani melalui prosedur pembersihan yang disahkan, peralatan khusus, atau kawalan jadual pengeluaran.

Keterangan bayaran tahunan

Kewajiban yuran berbeza mengikut kategori. Pendaftaran kemudahan makanan tidak mempunyai yuran kerajaan. Pendaftaran kedai ubat membawa yuran pengguna tahunan di bawah PDUFA atau GDUFA. Pendaftaran kemudahan kosmetik kini tidak mempunyai bayaran pengguna. Perbezaan yuran bermakna pengeluar pelbagai kategori mesti mengesan jadual yuran yang berbeza, tarikh akhir pembayaran, dan proses invois untuk setiap kategori produk. Kegagalan pembayaran yuran kedai ubat boleh mengakibatkan penangkapan pendaftaran yang menghalang import produk ubat, walaupun pendaftaran makanan dan kosmetik kemudahan yang sama tetap dalam kedudukan yang baik.

Bagaimana FDABridge menguruskan pendaftaran pelbagai kategori

FDABridge mengkhususkan diri dalam menguruskan pendaftaran FDA di seluruh kategori makanan, kosmetik, dan ubat memastikan setiap pendaftaran adalah terkini, setiap pembaharuan dilacak, setiap penunjukan Agen AS adalah konsisten, dan setiap kategori produk keperluan pematuhan khusus ditangani. Pelanggan pelbagai kategori kami mendapat manfaat daripada satu titik koordinasi untuk semua keperluan pendaftaran FDA mereka. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat perkhidmatan kami di seluruh kategori makanan, kosmetik, dan ubat, atau fdabridge.com/contact untuk membincangkan keperluan pematuhan pelbagai kategori anda.