Amaran Import 99-32: Apa yang berlaku apabila anda menolak pemeriksaan FDA

Apabila FDA cuba memeriksa kemudahan makanan asing dan kemudahan menolak, menunda, atau mengehadkan pemeriksaan, akibatnya adalah teruk dan segera. Agensi mengeluarkan Amaran Import 99-32, yang membenarkan Penangkapan Tanpa Pemeriksaan Fizikal (DWPE) untuk semua produk dari kemudahan yang terjejas. Ini bermakna setiap penghantaran dari kemudahan anda akan ditahan secara automatik di sempadan AS tiada pengambilan sampel diperlukan, tiada analisis makmal diperlukan, tiada peluang untuk menunjukkan bahawa penghantaran tertentu adalah mematuhi. Penangguhan itu berdasarkan kezaliman anda untuk membenarkan pemeriksaan, dan ia kekal berlaku sehingga anda mengambil tindakan pembetulan tertentu untuk kepuasan FDA.

Memahami Penjara Tanpa Pemeriksaan Fizikal

DWPE adalah salah satu alat penguatkuasaan FDA yang paling kuat untuk produk diimport. Dalam keadaan biasa, FDA secara selektif memeriksa penghantaran makanan yang diimport berdasarkan faktor risiko, sejarah pematuhan, dan pengambilan sampel rawak. Apabila DWPE berlaku, pendekatan selektif itu digantikan dengan perintah penahanan keseluruhan. Setiap entri baris dari kemudahan yang terjejas ditandai dalam sistem PREDICT FDA dan ditahan secara automatik. Pemimport menerima notis penahanan dan mesti mengeksport barang-barang itu, memusnahkannya, atau mengemukakan bukti untuk mengatasi penahanan proses yang mahal, memakan masa, dan jarang berjaya tanpa menangani punca sebenar.

Jenis Amaran Import

FDA mengekalkan puluhan amaran import aktif yang merangkumi produk, bahaya, dan negara yang berbeza. Sesetengahnya berlaku untuk seluruh negara contohnya, memberi amaran kepada pemeriksa untuk menahan semua makanan laut dari negara tertentu kerana masalah residu ubat veterinar sistemik. Yang lain bertujuan untuk pengeluar, penghantaran, atau produk tertentu. Amaran Import 99-32 adalah unik kerana ia diaktifkan bukan oleh masalah keselamatan produk tetapi oleh kemudahan yang enggan membenarkan pemeriksaan FDA. Logika yang mendasari adalah mudah: jika anda tidak membiarkan FDA mengesahkan sistem keselamatan makanan anda, agensi akan menganggap sistem itu tidak mencukupi dan menahan produk anda selaras dengan itu.

Negara-Wide vs. Peringatan Khas kemudahan

Amaran import di seluruh negara mewujudkan anggapan ketidakpatuhan bagi semua kemudahan di negara tertentu yang menghasilkan jenis produk tertentu. Amaran khusus kemudahan termasuk 99-32 bertujuan untuk institusi individu. Diletakkan pada peringatan khusus kemudahan sangat berbahaya kerana ia memberi isyarat kepada FDA bahawa operasi tertentu anda mempunyai kegagalan pematuhan. Ia juga bermakna bahawa untuk dikeluarkan dari peringatan memerlukan tindakan pembetulan khusus kemudahan, bukan hanya peningkatan umum dalam infrastruktur keselamatan makanan negara anda.

Senarai Merah FDA

Kemudahan yang tertakluk kepada peringatan import dimasukkan ke dalam "Daftar Merah" FDA sebuah pangkalan data syarikat yang dapat dicari secara terbuka yang produknya tertakluk kepada DWPE. Senarai Merah termasuk nama kemudahan, alamat, negara, kod produk, dan nombor amaran import tertentu. Pengimport, peruncit dan pengedar AS secara rutin memeriksa senarai merah sebelum melibatkan pembekal asing baru. Menemui dalam senarai merah bukan hanya halangan import ia adalah noda reputasi yang kelihatan kepada pesaing anda, pelanggan anda, dan rakan perniagaan yang berpotensi anda.

Penjuru tindak balas 24 jam

Apabila FDA tiba di kemudahan asing anda untuk pemeriksaan, anda mempunyai tingkap yang sangat terhad untuk bertindak balas. FDA menjangkakan kemudahan akan bersedia untuk pemeriksaan semasa jam kerja biasa. Walaupun agensi biasanya memberi notis terlebih dahulu untuk pemeriksaan asing melalui Program Pemeriksaan Asing, jangkaan adalah bahawa kemudahan anda akan tersedia dan bersedia. Penundaan dalam memberikan akses, menyekat akses pemeriksa ke kawasan tertentu, gagal menghasilkan rekod yang diminta, atau menolak masuk sepenuhnya boleh diklasifikasikan sebagai penolakan pemeriksaan. Sebaik sahaja penyelidik FDA memfailkan laporan yang mendokumentasikan penolakan, proses peringatan import bergerak dengan cepat sering dalam beberapa hari.

Apa yang Melambangkan Penolakan

Penolakan tidak terhad kepada memblokir seorang inspektur di pintu. FDA menganggap tindakan berikut sebagai penolakan: menolak kemasukan ke mana-mana bahagian kemudahan, gagal memberikan rekod yang diminta semasa pemeriksaan, memberikan maklumat yang tidak lengkap atau menyesatkan, menunda pemeriksaan sehingga penyelidik tidak dapat menyelesaikan kerja mereka, dan menjadikan kemudahan ditutup atau tidak dapat diakses apabila FDA tiba pada masa yang telah ditetapkan. Walaupun kelewatan yang berhasrat baik seperti meminta pengaraji untuk kembali semasa anda menghubungi peguam anda boleh didokumentasikan sebagai penghalang.

Bagaimana untuk dikeluarkan dari senarai merah

Untuk dikeluarkan dari Amaran Import 99-32 memerlukan menunjukkan kepada FDA bahawa anda telah menangani sebab-sebab penolakan dan bahawa kemudahan anda kini bersedia dan mampu untuk menjalani pemeriksaan. Proses tipikal ini melibatkan menyerahkan komitmen bertulis untuk membenarkan akses pemeriksaan FDA penuh, menyediakan dokumentasi komprehensif sistem keselamatan makanan anda (termasuk pelan keselamatan makanan, rancangan HACCP, rekod pemantauan, dan tindakan pembetulan), mengatur pemeriksaan FDA yang berjaya atau memberikan bukti daripada audit pihak ketiga yang layak, dan menunjukkan kepatuhan yang berterusan selama tempoh kajian. Proses ini boleh memakan masa berbulan-bulan hingga bertahun-tahun, bergantung kepada keparahan penolakan awal dan kualiti tindakan pembetulan anda.

Pemeriksaan palsu: Persiapan Terbaik Anda

Cara paling berkesan untuk mencegah Amaran Import 99-32 dan untuk mempersiapkan sebarang pemeriksaan FDA adalah dengan menjalankan pemeriksaan palsu secara berkala. Pemeriksaan palsu mensimulasikan proses pemeriksaan FDA, menilai kemudahan anda dengan kriteria yang sama seperti penyelidik FDA akan menggunakan. Ini termasuk menyemak semula pelan keselamatan makanan anda, berjalan di lantai pengeluaran, memeriksa prosedur pembersihan dan kebersihan, mengesahkan rekod pemantauan, menguji pengetahuan pekerja mengenai protokol keselamatan makanan, dan menilai kesediaan anda untuk menarik balik. Pemeriksaan palsu mengesan jurang sebelum FDA melakukannya, memberi anda masa untuk melaksanakan tindakan korektif tanpa akibat peraturan.

Apa yang Diperkutukan Pemeriksaan Palsu

Pemeriksaan palsu yang menyeluruh menilai reka bentuk dan penyelenggaraan kemudahan, amalan kebersihan pekerja, penerimaan bahan mentah dan penyimpanan, kawalan proses dan titik kawalan kritikal, pengurusan alergen, program kawalan hama, keselamatan air, penyimpanan kimia, ketepatan pelabelan, sistem rintangan, dan amalan penyelenggaraan rekod. Laporan pemeriksaan palsu harus mengenal pasti penemuan menggunakan sistem klasifikasi yang sama yang digunakan FDA pemerhatian kritikal, utama, dan kecil supaya anda dapat memprioritaskan tindakan pembetulan dengan tepat.

FDABridge membantu pengeluar makanan asing mempersiapkan pemeriksaan FDA melalui program pemeriksaan palsu, pembangunan pelan keselamatan makanan, dan perkhidmatan penyelesaian amaran import. Jika kemudahan anda sudah dalam senarai merah, pasukan kami boleh membimbing anda melalui tindakan pembetulan dan proses penghapusan. Kunjungi fdabridge.com/food untuk mengetahui mengenai perkhidmatan kesediaan pemeriksaan kami, atau hubungi kami di fdabridge.com/contact untuk membincangkan keadaan anda secara rahsia.